Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av EMG-utløst robotbevegelse på funksjon og mobilitet hos slagpasienter

1. august 2020 oppdatert av: EGZOTech

Påvirkningen av EMG-utløst robotbevegelse på funksjon og mobilitet av hjerneslag

Rehabilitering av underekstremiteter etter et slag støttet av roboter har som mål å gå tilbake til uavhengighet og minimere funksjonshemming forårsaket av hendelsen, men resultatene har vært blandede. Målet med studien var å vurdere endringene i gangevne, muskeltonus og daglige aktiviteter hos pasienter etter et nylig slag som gjennomgikk en 6-ukers overvåket rehabiliteringsprosess ved bruk av øvelser på LUNA EMG-nevrorehabiliteringsroboten. Totalt 60 deltakere med nedsatt motorisk funksjon og gangart etter subakutt hjerneslag ble inkludert i studien. Hver pasient ble tilfeldig tildelt en intervensjon (robot) eller kontrollgruppe (RG eller CG). Alle pasienter, unntatt standardbehandling, gjennomgikk 1 behandlingsøkt per dag, 5 dager i uken i 6 uker. Personer med RG hadde 30 minutter med treningsøkter på Luna EMG-roboten, mens CG fikk øvelser på underekstremitetsrotoren. Pasientene ble evaluert før starten av studien, og deretter etter 2, 4 og 6 ukers behandling ved bruk av Ashworth-skalaen, Rivermead mobilitetsindeks (RMI), Repty funksjonell indeks, Time Up and Go-test (TUG) og muskelomkrets på lår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Malopolskie Voivodship
      • Limanowa, Malopolskie Voivodship, Polen, 34-600
        • Rehstab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

29 år til 91 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • iskemisk hjerneslag,
  • senest for 6 måneder siden,
  • muskelstyrke til ekstensorer og knebøyere på Lovetta-skalaen under 3,
  • funksjonelle forstyrrelser i underekstremiteten,
  • pasientens tilstand som tillater full forståelse av kommandoer
  • fortsatt/uavbrutt rehabiliteringsprosess i 28 dager

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svikt - mangel på eller dårlig samarbeid mellom pasient og terapeut,
  • hjerneslag (mer enn 6 måneder etter hendelsen),
  • ustabil klinisk tilstand,
  • muskelstyrke til kneekstensorer og fleksorer på Lovett-skalaen større enn eller lik 3,
  • stive faste kontrakturer i underekstremiteten,
  • betydelig spastisitet (Ashworth skala fra 3 og over)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Et fire ukers rehabiliteringsprogram (mandag til fredag) som involverer time med individuell terapi og 30 minutters terapi på Luna EMG-apparatet.
Enhet: Luna EMG
Varigheten av den samlede terapeutiske intervensjonen i begge grupper vil være den samme.
Annen: Kontrollgruppe
Et fire ukers rehabiliteringsprogram (mandag til fredag) som involverer én time med individuell terapi og 30 minutter på rotor i underekstremiteter
Enhet: underekstremitetsrotor
Varigheten av den samlede terapeutiske intervensjonen i begge grupper vil være den samme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre i Timed up and go testresultater
Tidsramme: baseline, etter 4 uker, etter 6 uker
testen utføres fra sittende stilling. Pasienten på kommando skal reise seg fra stolen for å gå en avstand på 3 meter, deretter snu seg tilbake og sette seg på stolen
baseline, etter 4 uker, etter 6 uker
Endring i resultater fra Ashworth-skalaen
Tidsramme: baseline, etter 4 uker, etter 6 uker

Måling av motstand ved passiv knefleksjon og ekstensjon

Scoren varierer fra 0 til 4, med 5 valg:

Grad 0: Ingen økning i muskeltonus. Grad 1: Litt økning i muskeltonus, manifestert ved en catch and release eller ved minimal.

motstand når den berørte delen beveges i fleksjon eller ekstensjon. Grad 2: Mer markert økning i muskeltonus, men berørte del(e) beveges lett.

Grad 3: Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig. Grad 4: Berørte del(er) stiv i fleksjon eller ekstensjon. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
baseline, etter 4 uker, etter 6 uker
Endring i Rivermeade Motor Assessment (RMA)
Tidsramme: baseline, etter 4 uker, etter 6 uker

RMA vurderer funksjonell mobilitet etter hjerneslag. Bruttofunksjon (RMA-Gf): gangart, balanse, forflytninger.

Hvert element får enten ja "1" eller nei "0". Den er basert på Guttman-skalering, som forutsetter at hvert påfølgende element er av en vanskeligere karakter. For å gå videre til neste spørsmål må man score (1) på et element, ellers stoppes testen.
baseline, etter 4 uker, etter 6 uker
endring i REPTY spørreskjemaresultater
Tidsramme: baseline, etter 4 uker, etter 6 uker
en skåringsskala for evaluering av ADL hos hemiplegiske pasienter. Jo høyere poengsum jo mer uavhengig er pasienten (jo bedre)
baseline, etter 4 uker, etter 6 uker
Endring i stram omkrets
Tidsramme: baseline, etter 4 uker, etter 6 uker
låromkrets (5 og 15 centimeter over kneskålen),
baseline, etter 4 uker, etter 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EGZOTech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Limanowa Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere