Az EMG által kiváltott robotmozgás hatása a stroke-os betegek funkciójára és mobilitására
2020. augusztus 1. frissítette: EGZOTech
Az EMG által kiváltott robotmozgás hatása a stroke funkciójára és mobilitására
Az alsó végtagok agyvérzés utáni rehabilitációja, amelyet robotok támogatnak, a függetlenség helyreállítását és az incidens okozta rokkantság minimalizálását célozzák, de az eredmények vegyesek.
A vizsgálat célja az volt, hogy felmérje a járási képességekben, az izomtónusban és a napi tevékenységben bekövetkezett változásokat a közelmúltban stroke után szenvedő betegeknél, akik 6 hetes, felügyelt rehabilitációs folyamaton estek át a LUNA EMG neurorehabilitációs roboton végzett gyakorlatok segítségével.
Összesen 60 olyan résztvevőt vontak be a vizsgálatba, akiknek szubakut stroke után károsodott motorfunkciója és járása volt.
Minden beteget véletlenszerűen beosztottak egy beavatkozási (robot) vagy kontrollcsoportba (RG vagy CG).
A standard terápia kivételével minden beteg napi 1 kezelésen esett át, heti 5 napon keresztül 6 héten keresztül.
Az RG-ben szenvedők 30 percet gyakoroltak a Luna EMG roboton, míg a CG gyakorlatokat az alsó végtag rotorján végeztek.
A betegeket a vizsgálat megkezdése előtt, majd 2, 4 és 6 hetes terápia után értékelték az Ashworth skála, a Rivermead mobilitási index (RMI), a Repty funkcionális index, a Time Up and Go teszt (TUG) és az izomkörfogat segítségével. comb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Malopolskie Voivodship
-
Limanowa, Malopolskie Voivodship, Lengyelország, 34-600
- Rehstab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
29 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ischaemiás stroke,
- legkésőbb 6 hónappal ezelőtt,
- a nyújtók és térdhajlítók izomereje a Lovetta skálán 3 alatt,
- az alsó végtag funkcionális rendellenességei,
- a beteg állapota lehetővé teszi a parancsok teljes megértését
- folyamatos/megszakítás nélküli rehabilitációs folyamat 28 napig
Kizárási kritériumok:
- kognitív károsodás – a beteg és a terapeuta közötti együttműködés hiánya vagy rossz együttműködése,
- stroke (több mint 6 hónappal az eset után),
- instabil klinikai állapot,
- a térdfeszítők és hajlítók izomereje a Lovett-skálán 3-nál nagyobb vagy egyenlő,
- merev rögzített kontraktúrák az alsó végtagban,
- jelentős spaszticitás (Ashworth skála 3-as és magasabb)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
Négy hetes rehabilitációs program (hétfőtől péntekig), amely egy órás egyéni terápiát és 30 perces terápiát foglal magában a Luna EMG készüléken.
|
A teljes terápiás beavatkozás időtartama mindkét csoportban azonos lesz.
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Négy hetes rehabilitációs program (hétfőtől péntekig), amely egy óra egyéni terápiát és 30 perc alsó végtagi rotort foglal magában.
|
A teljes terápiás beavatkozás időtartama mindkét csoportban azonos lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Időzítés és a teszteredmények között
Időkeret: alapérték, 4 hét után, 6 hét után
|
a vizsgálatot ülő helyzetből végezzük.
A beteg parancsra álljon fel a székből, és tegyen meg egy 3 métert, majd forduljon hátra és üljön a székre.
|
alapérték, 4 hét után, 6 hét után
|
|
Változás az Ashworth-skála eredményeiben
Időkeret: alapérték, 4 hét után, 6 hét után
|
Ellenállás mérése passzív térdhajlítás és -nyújtás során A pontszám 0-tól 4-ig terjed, 5 lehetőséggel: 0. fokozat: Nem nő az izomtónus. 1. fokozat: Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapás és elengedés vagy minimális izomzatban nyilvánul meg. ellenállás, amikor az érintett részt hajlításban vagy nyújtásban mozgatják. 2. fokozat: Az izomtónus kifejezettebb növekedése, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók. 3. fokozat: Az izomtónus jelentős növekedése, a passzív mozgás nehézkes. 4. fokozat: Az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. |
alapérték, 4 hét után, 6 hét után
|
|
Változás a Rivermeade Motor Assessmentben (RMA)
Időkeret: alapérték, 4 hét után, 6 hét után
|
Az RMA értékeli a stroke utáni funkcionális mobilitást. Bruttó funkció (RMA-Gf): járás, egyensúly, transzferek. Minden elem vagy igen "1" vagy nem "0" pontozást kap. Guttman skálázásán alapul, amely azt feltételezi, hogy minden következő elem nehezebb természetű. A következő kérdésre való továbblépéshez egy tételre (1) kell pontot szerezni, ellenkező esetben a teszt leáll. |
alapérték, 4 hét után, 6 hét után
|
|
változás a REPTY kérdőív eredményeiben
Időkeret: alapérték, 4 hét után, 6 hét után
|
pontozási skála az ADL értékelésére hemiplegiás betegekben.
Minél magasabb a pontszám, annál függetlenebb a beteg (annál jobb)
|
alapérték, 4 hét után, 6 hét után
|
|
Változás a szűk kerületben
Időkeret: alapérték, 4 hét után, 6 hét után
|
combkörfogat (5 és 15 centiméterrel a térdkalács felett),
|
alapérték, 4 hét után, 6 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Limanowa Trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .