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Der Einfluss von EMG-getriggerter Roboterbewegung auf Funktion und Mobilität von Schlaganfallpatienten

1. August 2020 aktualisiert von: EGZOTech

Der Einfluss von EMG-getriggerter Roboterbewegung auf Funktion und Mobilität des Schlaganfalls

Die von Robotern unterstützte Rehabilitation der unteren Gliedmaßen nach einem Schlaganfall zielt darauf ab, zur Unabhängigkeit zurückzukehren und die durch den Vorfall verursachte Behinderung zu minimieren, aber die Ergebnisse sind gemischt. Ziel der Studie war es, die Veränderungen der Gangfähigkeit, des Muskeltonus und der täglichen Aktivitäten bei Patienten nach einem kürzlich erlittenen Schlaganfall zu beurteilen, die sich einem 6-wöchigen überwachten Rehabilitationsprozess unter Verwendung von Übungen auf dem Neurorehabilitationsroboter LUNA EMG unterzogen. Insgesamt 60 Teilnehmer mit eingeschränkter Motorik und Gehfähigkeit nach subakutem Schlaganfall wurden in die Studie eingeschlossen. Jeder Patient wurde zufällig einer Interventions- (Roboter) oder Kontrollgruppe (RG oder CG) zugeteilt. Alle Patienten, mit Ausnahme der Standardtherapie, unterzogen sich 1 Therapiesitzung pro Tag, 5 Tage die Woche für 6 Wochen. Menschen mit RG hatten 30 Minuten Trainingseinheiten auf dem Luna EMG-Roboter, während CG Übungen auf dem Rotor der unteren Extremitäten erhielt. Die Patienten wurden vor Beginn der Studie und dann nach 2, 4 und 6 Wochen Therapie anhand der Ashworth-Skala, des Rivermead-Mobilitätsindex (RMI), des Repty-Funktionsindex, des Time-Up-and-Go-Tests (TUG) und des Muskelumfangs bewertet Schenkel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Malopolskie Voivodship
      • Limanowa, Malopolskie Voivodship, Polen, 34-600
        • Rehstab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

29 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ischämischer Schlaganfall,
  • nicht später als 6 Monate,
  • Muskelkraft der Strecker und Kniebeuger auf der Lovetta-Skala unter 3,
  • Funktionsstörungen der unteren Extremität,
  • Zustand des Patienten, der ein vollständiges Verständnis der Befehle ermöglicht
  • Fortgesetzter/ununterbrochener Rehabilitationsprozess für 28 Tage

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung - fehlende oder schlechte Zusammenarbeit zwischen Patient und Therapeut,
  • Schlaganfall (mehr als 6 Monate nach dem Vorfall),
  • instabiler klinischer Zustand,
  • Muskelkraft der Kniestrecker und -beuger auf der Lovett-Skala größer oder gleich 3,
  • starre feste Kontrakturen in der unteren Extremität,
  • signifikante Spastik (Ashworth-Skala von 3 und höher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Ein vierwöchiges Rehabilitationsprogramm (Montag bis Freitag), das eine Stunde Einzeltherapie und eine 30-minütige Therapie auf dem Luna EMG-Gerät umfasst.
Gerät: Luna EMG
Die Dauer der gesamten therapeutischen Intervention ist in beiden Gruppen gleich.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Ein vierwöchiges Rehabilitationsprogramm (Montag bis Freitag) mit einer Stunde Einzeltherapie und 30 Minuten am Rotor der unteren Extremitäten
Gerät: Rotor der unteren Extremitäten
Die Dauer der gesamten therapeutischen Intervention ist in beiden Gruppen gleich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Testergebnisse Timed up and go
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen, nach 6 Wochen
Der Test wird im Sitzen durchgeführt. Der Patient soll auf Kommando vom Stuhl aufstehen, eine Strecke von 3 Metern gehen, sich dann umdrehen und sich auf den Stuhl setzen
Baseline, nach 4 Wochen, nach 6 Wochen
Änderung der Ergebnisse der Ashworth-Skala
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen, nach 6 Wochen

Widerstandsmessung bei passiver Kniebeugung und -streckung

Score-Bereich von 0 bis 4, mit 5 Auswahlmöglichkeiten:

Grad 0: Keine Zunahme des Muskeltonus. Grad 1: Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Catch and Release oder durch minimal.

Widerstand, wenn der betroffene Teil in Flexion oder Extension bewegt wird. Grad 2: Deutlichere Zunahme des Muskeltonus, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich.

Grad 3: Deutliche Zunahme des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig. Grad 4: Betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, nach 4 Wochen, nach 6 Wochen
Änderung der Rivermeade Motor Assessment (RMA)
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen, nach 6 Wochen

Die RMA bewertet die funktionelle Mobilität nach einem Schlaganfall. Bruttofunktion (RMA-Gf): Gang, Gleichgewicht, Transfers.

Jedes Item wird entweder ja „1“ oder nein „0“ bewertet. Es basiert auf der Guttman-Skalierung, die davon ausgeht, dass jedes nachfolgende Element schwierigerer Natur ist. Um zur nächsten Frage zu gelangen, muss man bei einem Item (1) punkten, andernfalls wird der Test abgebrochen.
Baseline, nach 4 Wochen, nach 6 Wochen
Änderung der Ergebnisse des REPTY-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen, nach 6 Wochen
eine Bewertungsskala zur Bewertung von ADL bei hemiplegischen Patienten. Je höher die Punktzahl, desto unabhängiger ist der Patient (desto besser)
Baseline, nach 4 Wochen, nach 6 Wochen
Änderung des engen Umfangs
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen, nach 6 Wochen
Oberschenkelumfänge (5 und 15 Zentimeter über der Kniescheibe),
Baseline, nach 4 Wochen, nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EGZOTech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Limanowa Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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