Влияние роботизированного движения, запускаемого с помощью ЭМГ, на функцию и подвижность пациентов, перенесших инсульт
1 августа 2020 г. обновлено: EGZOTech
Влияние роботизированного движения, запускаемого ЭМГ, на функцию и подвижность при инсульте
Реабилитация нижних конечностей после инсульта с помощью роботов направлена на возвращение к независимости и минимизацию инвалидности, вызванной инцидентом, но результаты неоднозначны.
Цель исследования — оценить изменения походочных возможностей, мышечного тонуса и повседневной активности у пациентов после недавнего инсульта, прошедших 6-недельный реабилитационный процесс под наблюдением с использованием упражнений на нейрореабилитационном роботе LUNA EMG.
Всего в исследование было включено 60 человек с нарушением двигательной функции и походки после подострого инсульта.
Каждый пациент был случайным образом распределен в группу вмешательства (робот) или контрольную группу (РГ или КГ).
Всем больным, кроме стандартной терапии, проводили по 1 сеансу терапии в день 5 дней в неделю в течение 6 нед.
Людям с RG по 30 минут тренировались на роботе Luna EMG, а с CG выполнялись упражнения на ротор нижней конечности.
Пациентов оценивали до начала исследования, а затем через 2, 4 и 6 недель терапии с использованием шкалы Эшворта, индекса подвижности Ривермида (ИМР), функционального индекса Репти, теста Time Up and Go (TUG) и окружности мышц на бедро.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Malopolskie Voivodship
-
Limanowa, Malopolskie Voivodship, Польша, 34-600
- Rehstab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 29 лет до 91 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ишемический приступ,
- не позднее 6 месяцев назад,
- мышечная сила разгибателей и сгибателей колена по шкале Ловетты ниже 3,
- функциональные расстройства нижних конечностей,
- состояние пациента, позволяющее полностью понимать команды
- непрерывный/непрерывный реабилитационный процесс в течение 28 дней
Критерий исключения:
- когнитивные нарушения - отсутствие или плохое сотрудничество между пациентом и терапевтом,
- инсульт (более 6 месяцев после инцидента),
- нестабильное клиническое состояние,
- мышечная сила разгибателей и сгибателей колена по шкале Ловетта больше или равна 3,
- ригидные фиксированные контрактуры в нижней конечности,
- выраженная спастичность (3 балла по шкале Эшворта и выше)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Четырехнедельная реабилитационная программа (с понедельника по пятницу), включающая час индивидуальной терапии и 30 минут терапии на аппарате Luna EMG.
|
Продолжительность общего терапевтического вмешательства в обеих группах будет одинаковой.
|
|
Другой: Контрольная группа
Четырехнедельная программа реабилитации (с понедельника по пятницу), включающая один час индивидуальной терапии и 30 минут на роторе нижних конечностей.
|
Продолжительность общего терапевтического вмешательства в обеих группах будет одинаковой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в результатах теста Timed up and go
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели, через 6 недель
|
тест выполняется из положения сидя.
Больной по команде должен встать со стула, пройти расстояние 3 метра, затем повернуться спиной и сесть на стул.
|
Исходно, через 4 недели, через 6 недель
|
|
Изменение результатов шкалы Эшворта
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели, через 6 недель
|
Измерение сопротивления при пассивном сгибании и разгибании колена Диапазон баллов от 0 до 4, с 5 вариантами: 0 степень: нет повышения мышечного тонуса. 1 степень: Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся в виде захвата и отпускания или минимальное. сопротивление при сгибании или разгибании пораженной части. Степень 2: Более выраженное повышение мышечного тонуса, но пораженная часть (части) легко двигаются. 3 степень: значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены. Степень 4: пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании. Более высокие значения представляют худший результат. |
Исходно, через 4 недели, через 6 недель
|
|
Изменения в оценке моторики Rivermeade (RMA)
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели, через 6 недель
|
RMA оценивает функциональную подвижность после инсульта. Общая функция (RMA-Gf): походка, равновесие, перемещение. Каждый пункт оценивается либо да «1», либо нет «0». Он основан на шкале Гутмана, предполагающей, что каждый последующий элемент имеет более сложный характер. Чтобы перейти к следующему вопросу, нужно набрать (1) по пункту, иначе тест останавливается. |
Исходно, через 4 недели, через 6 недель
|
|
изменение результатов анкеты REPTY
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели, через 6 недель
|
балльная шкала для оценки ADL у пациентов с гемиплегией.
Чем выше балл, тем более независим пациент (тем лучше)
|
Исходно, через 4 недели, через 6 недель
|
|
Изменение узкой окружности
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели, через 6 недель
|
окружности бедра (на 5 и 15 сантиметров выше надколенника),
|
Исходно, через 4 недели, через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Limanowa Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .