De invloed van EMG-getriggerde robotbewegingen op de functie en mobiliteit van patiënten met een beroerte
1 augustus 2020 bijgewerkt door: EGZOTech
De invloed van EMG-getriggerde robotbewegingen op de functie en mobiliteit van een beroerte
Rehabilitatie van de onderste ledematen na een beroerte, ondersteund door robots, heeft tot doel terug te keren naar onafhankelijkheid en de door het incident veroorzaakte handicaps tot een minimum te beperken, maar de resultaten zijn gemengd.
Het doel van de studie was het beoordelen van de veranderingen in loopvermogen, spiertonus en dagelijkse activiteiten bij patiënten na een recente beroerte die een revalidatieproces van 6 weken onder toezicht ondergingen met behulp van oefeningen op de LUNA EMG-neurorevalidatierobot.
Een totaal van 60 deelnemers met een verminderde motorische functie en gang na een subacute beroerte werden in de studie opgenomen.
Elke patiënt werd willekeurig toegewezen aan een interventie- (robot) of controlegroep (RG of CG).
Alle patiënten, behalve standaardtherapie, ondergingen 1 therapiesessie per dag, 5 dagen per week gedurende 6 weken.
Mensen met RG hadden 30 minuten trainingssessies op de Luna EMG-robot, terwijl CG oefeningen kreeg op de rotor van de onderste ledematen.
De patiënten werden voor aanvang van het onderzoek en vervolgens na 2, 4 en 6 weken therapie geëvalueerd met behulp van de Ashworth-schaal, Rivermead mobility index (RMI), Repty functional index, Time Up and Go test (TUG) en spieromtrek op de dij.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Malopolskie Voivodship
-
Limanowa, Malopolskie Voivodship, Polen, 34-600
- Rehstab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
29 jaar tot 91 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ischemische beroerte,
- niet later dan 6 maanden geleden,
- spierkracht van extensoren en knieflexoren op de schaal van Lovetta onder de 3,
- functionele stoornissen van de onderste ledematen,
- de toestand van de patiënt waardoor de commando's volledig begrepen kunnen worden
- voortgezet/ononderbroken revalidatieproces gedurende 28 dagen
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve stoornissen - gebrek aan of slechte samenwerking tussen de patiënt en de therapeut,
- beroerte (meer dan 6 maanden na het incident),
- onstabiele klinische toestand,
- spierkracht van knie-extensoren en -flexoren op de schaal van Lovett groter dan of gelijk aan 3,
- rigide vaste contracturen in de onderste ledematen,
- aanzienlijke spasticiteit (Ashworth-schaal van 3 en hoger)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Een revalidatieprogramma van vier weken (maandag tot en met vrijdag) met een uur individuele therapie en 30 minuten therapie op het Luna EMG-apparaat.
|
De duur van de totale therapeutische interventie in beide groepen zal hetzelfde zijn.
|
|
Ander: Controlegroep
Een revalidatieprogramma van vier weken (maandag tot en met vrijdag) met een uur individuele therapie en 30 minuten op de rotor van de onderste ledematen
|
De duur van de totale therapeutische interventie in beide groepen zal hetzelfde zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Timed up and go-testresultaten
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken, na 6 weken
|
de test wordt uitgevoerd vanuit een zittende positie.
De patiënt moet op commando uit de stoel opstaan om een afstand van 3 meter te lopen, zich dan weer omdraaien en op de stoel gaan zitten
|
baseline, na 4 weken, na 6 weken
|
|
Verandering in de resultaten van de Ashworth-schaal
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken, na 6 weken
|
Meting van weerstand tijdens passieve knieflexie en -extensie Scorse bereik van 0 tot 4, met 5 keuzes: Graad 0: geen toename van de spierspanning. Graad 1: Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een catch and release of minimaal. weerstand wanneer het aangedane deel in flexie of extensie wordt bewogen. Graad 2: Duidelijkere toename van de spierspanning, maar de aangetaste delen kunnen gemakkelijk worden verplaatst. Graad 3: Aanzienlijke toename van spierspanning, passieve beweging moeilijk. Graad 4: aangedane delen stijf in flexie of extensie. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. |
baseline, na 4 weken, na 6 weken
|
|
Verandering in Rivermeade Motor Assessment (RMA)
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken, na 6 weken
|
De RMA beoordeelt de functionele mobiliteit na een beroerte. Bruto functie (RMA-Gf): gang, evenwicht, transfers. Elk item wordt gescoord met ja "1" of nee "0". Het is gebaseerd op Guttman-schaling, waarbij wordt aangenomen dat elk volgend item moeilijker van aard is. Om door te gaan naar de volgende vraag, moet men scoren (1) op een item, anders wordt de test gestopt. |
baseline, na 4 weken, na 6 weken
|
|
verandering in de resultaten van de REPTY-vragenlijst
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken, na 6 weken
|
een scoreschaal voor evaluatie van ADL bij hemiplegische patiënten.
Hoe hoger de score, hoe zelfstandiger de patiënt is (hoe beter)
|
baseline, na 4 weken, na 6 weken
|
|
Verandering in strakke omtrek
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken, na 6 weken
|
dijomtrek (5 en 15 centimeter boven de patella),
|
baseline, na 4 weken, na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Limanowa Trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .