Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tablettbaserad Mobile Health Ultrasound för Point-of-care bröstcancerdiagnos i Nigeria

24 augusti 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Syftet med denna studie är att utbilda nigerianska radiologer att utföra ultraljudsvägledda bröstbiopsier på kvinnor som kommer till sjukhuset med en misstänkt bröstmassa. Innan de utför biopsier på patienter kommer de nigerianska radiologerna redan att framgångsrikt ha genomfört ett kompetensbaserat, mobilt hälso-ultraljudsstyrt träningsprogram för bröstbiopsi. Detta program, utvecklat av experter i Nigeria och USA, intygar att de har de färdigheter som krävs för att säkert utföra dessa biopsier på patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nigeria
      • Ile-Ife, Nigeria
        • Rekrytering
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex (OAUTHC)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre kvinna
  • Bröstultraljud som visar en fast massa som är misstänkt för cancer, som vanligtvis skulle genomgå antingen en blind biopsi eller kirurgisk excision på det nigerianska sjukhuset där patienten söker diagnos.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte vill underteckna samtycke
  • Deltagare under 18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utbildade radiologer
Utbildare kommer att framgångsrikt utbilda nigerianska radiologer
Övrig: Ultraljudsguidet träningsprogram för bröstbiopsi
Detta program, utvecklat av experter i Nigeria och USA, intygar att de har de färdigheter som krävs för att säkert utföra dessa biopsier på patienter
Experimentell: Patienter med en misstänkt bröstmassa
Kvinnor som kommer till sjukhuset med en misstänkt bröstmassa
Procedur: USA-ledd bröstbiopsi
Under denna studie genomgår kvinnor med en amerikansk-ledd bröstbiopsi av en radiolog istället för vad som vanligtvis utförs på nigerianska sjukhus, vilket är antingen en blind biopsi eller kirurgisk excision. USA-vägledd bröstbiopsi är standarden för vård i USA eftersom noggrannheten är bättre än blindbiopsi och lika med kirurgisk excision.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av USA-guidad bröstbiopsi i Nigeria jämfört med referensstandard kirurgisk excision
Tidsram: 12 månader
USA-guidade bröstbiopsiers noggrannhetsmätningar kommer att rapporteras med kirurgisk patologi som referensstandard. Specifikt kommer vi att rapportera noggrannhet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde, sensitivitet och specificitet.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvenser från USA-vägledd bröstbiopsi jämfört med referensvärden som rapporterats i litteraturen.
Tidsram: 12 månader
För att avgöra om komplikationsfrekvensen av USA-vägledda bröstbiopsier utförda av utbildade nigerianska radiologer är likvärdig med referensvärden som rapporterats i litteraturen.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Adeleye Omisore, MD, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERC/2019/10/05
  • 18-114 (Annan identifierare: Memorial Sloan Kettering Cancer Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera