Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní zdravotní ultrazvuk na bázi tabletu pro diagnostiku rakoviny prsu v místě péče v Nigérii

11. srpna 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je vyškolit nigerijské radiology, aby prováděli ultrazvukem řízené biopsie prsu u žen, které přišly do nemocnice s podezřelou prsní hmotou. Před prováděním biopsií u pacientů již nigerijští radiologové úspěšně dokončili kompetenční program školení v oblasti mobilní zdravotní biopsie prsu řízené ultrazvukem. Tento program, vyvinutý odborníky v Nigérii a Spojených státech amerických, potvrzuje, že mají dovednosti potřebné k bezpečnému provádění těchto biopsií u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Elizabeth Sutton, MD
  • Telefonní číslo: 646-888-5455
  • E-mail: suttone@mskcc.org

Studijní místa

  • Nigérie
      • Ile-Ife, Nigérie
        • Nábor
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex (OAUTHC)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 a více let
  • Ultrazvuk prsu demonstrující pevnou hmotu, která je podezřelá z rakoviny, která by typicky podstoupila buď slepou biopsii nebo chirurgickou excizi v nigerijské nemocnici, kde pacient hledá diagnózu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci neochotní podepsat souhlas
  • Účastníci mladší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyškolení radiologové
Školitelé budou úspěšně školit nigerijské radiology
Jiný: Tréninkový program biopsie prsu řízený ultrazvukem
Tento program, vyvinutý odborníky v Nigérii a Spojených státech amerických, potvrzuje, že mají dovednosti potřebné k bezpečnému provádění těchto biopsií u pacientů.
Experimentální: Pacientky s podezřelou hmotou prsou
Ženy, které přicházejí do nemocnice s podezřelou hmotou prsou
Postup: US řízená biopsie prsu
Během této studie ženy podstoupily biopsii prsu řízenou v USA radiologem namísto toho, co se obvykle provádí v nigerijských nemocnicích, což je buď slepá biopsie nebo chirurgická excize. Biopsie prsu pod vedením USA je standardem péče ve Spojených státech amerických, protože přesnost je lepší než u slepé biopsie a rovná se chirurgické excizi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost biopsie prsu pod vedením USA v Nigérii ve srovnání s referenční standardní chirurgickou excizí
Časové okno: 12 měsíců
Měření přesnosti biopsie prsu řízená pomocí US budou hlášena s použitím chirurgické patologie jako referenčního standardu. Konkrétně budeme hlásit přesnost, pozitivní prediktivní hodnotu, negativní prediktivní hodnotu, citlivost a specificitu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací z biopsie prsu pod vedením USA ve srovnání s referenčními hodnotami uváděnými v literatuře.
Časové okno: 12 měsíců
Stanovit, zda je míra komplikací u biopsií prsu vedených v USA provedených vyškolenými nigerijskými radiology ekvivalentní referenčním hodnotám uváděným v literatuře.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adeleye Omisore, MD, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERC/2019/10/05
  • 18-114 (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit