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나이지리아 현장 진료 유방암 진단을 위한 태블릿 기반 모바일 건강 초음파

2023년 8월 9일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
이 연구의 목적은 의심스러운 유방 덩어리로 병원에 내원한 여성에게 초음파 유도 유방 생검을 수행하도록 나이지리아 방사선 전문의를 교육하는 것입니다. 환자에 대한 생검을 수행하기 전에 나이지리아 방사선 전문의는 이미 역량 기반 모바일 건강 초음파 유도 유방 생검 교육 프로그램을 성공적으로 완료했을 것입니다. 나이지리아와 미국의 전문가들이 개발한 이 프로그램은 그들이 환자에게 이러한 생검을 안전하게 수행하는 데 필요한 기술을 가지고 있음을 인증합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Elizabeth Sutton, MD
  • 전화번호: 646-888-5455
  • 이메일: suttone@mskcc.org

연구 장소

  • 나이지리아
      • Ile-Ife, 나이지리아
        • 모병
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex (OAUTHC)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 여성
  • 암이 의심되는 고형 덩어리를 보여주는 유방 초음파, 일반적으로 환자가 진단을 받고 있는 나이지리아 병원에서 맹검 생검 또는 수술적 절제를 받습니다.

제외 기준:

  • 동의서 서명을 꺼리는 참여자
  • 18세 미만 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 훈련된 방사선 전문의
트레이너는 나이지리아 방사선 전문의를 성공적으로 교육합니다.
다른: 초음파 유도 유방 생검 교육 프로그램
나이지리아와 미국의 전문가가 개발한 이 프로그램은 환자에게 이러한 생검을 안전하게 수행하는 데 필요한 기술을 보유하고 있음을 인증합니다.
실험적: 유방 종괴가 의심되는 환자
유방 종괴가 의심되어 병원에 내원한 여성
절차: US 유도 유방 생검
이 연구 동안, 여성들은 나이지리아 병원에서 일반적으로 수행되는 맹검 생검 또는 외과적 절제 대신 방사선 전문의에 의한 미국 유도 유방 생검을 받습니다. US유도 유방 생검은 맹검 생검보다 정확도가 높고 외과적 절제와 동등하기 때문에 미국에서 표준 치료입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참조 표준 수술 절제와 비교하여 나이지리아에서 미국 유도 유방 생검의 정확도
기간: 12 개월
US 유도 유방 생검 정확도 측정은 수술 병리를 참조 표준으로 사용하여 보고됩니다. 구체적으로 우리는 정확도, 양성 예측값, 음성 예측값, 민감도 및 특이성을 보고할 것입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문헌에 보고된 기준 값과 비교한 US 유도 유방 생검의 합병증 비율.
기간: 12 개월
숙련된 나이지리아 방사선 전문의가 수행한 US 유도 유방 생검의 합병증 비율이 문헌에 보고된 기준 값과 동일한지 확인합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Adeleye Omisore, MD, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERC/2019/10/05
  • 18-114 (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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