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Ultrasonido de salud móvil basado en tableta para el diagnóstico de cáncer de mama en el punto de atención en Nigeria

9 de agosto de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es capacitar a radiólogos nigerianos para realizar biopsias de mama guiadas por ecografía en mujeres que acuden al hospital con una masa mamaria sospechosa. Antes de realizar biopsias en pacientes, los radiólogos nigerianos ya habrán completado con éxito un programa de capacitación en biopsias de mama guiadas por ultrasonido de salud móvil basado en competencias. Este programa, desarrollado por expertos en Nigeria y los Estados Unidos de América, certifica que tienen las habilidades requeridas para realizar estas biopsias en pacientes de manera segura.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Elizabeth Sutton, MD
  • Número de teléfono: 646-888-5455
  • Correo electrónico: suttone@mskcc.org

Ubicaciones de estudio

  • Nigeria
      • Ile-Ife, Nigeria
        • Reclutamiento
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex (OAUTHC)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer mayor de 18 años
  • Ecografía mamaria que muestra una masa sólida sospechosa de cáncer, que normalmente se sometería a una biopsia a ciegas o a una extirpación quirúrgica en el hospital de Nigeria donde la paciente busca el diagnóstico.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no están dispuestos a firmar el consentimiento
  • Participantes menores de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radiólogos capacitados
Entrenadores entrenarán con éxito a radiólogos nigerianos
Otro: Programa de formación en biopsia mamaria guiada por ecografía
Este programa, desarrollado por expertos en Nigeria y los Estados Unidos de América, certifica que tienen las habilidades requeridas para realizar estas biopsias en pacientes de manera segura.
Experimental: Pacientes con una masa mamaria sospechosa
Mujeres que acuden al hospital con una masa mamaria sospechosa
Procedimiento: Biopsia de mama guiada por US
Durante este estudio, las mujeres se someten a una biopsia de mama guiada por ecografía realizada por un radiólogo en lugar de lo que normalmente se realiza en los hospitales de Nigeria, que es una biopsia a ciegas o una escisión quirúrgica. La biopsia de mama guiada por US es el estándar de atención en los Estados Unidos de América porque la precisión es mejor que la biopsia a ciegas e igual a la escisión quirúrgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la biopsia de mama guiada por ecografía en Nigeria en comparación con la escisión quirúrgica estándar de referencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Las mediciones de precisión de las biopsias mamarias guiadas por ecografía se informarán utilizando la patología quirúrgica como estándar de referencia. Específicamente reportaremos precisión, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, sensibilidad y especificidad.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de complicaciones de la biopsia de mama guiada por ecografía en comparación con los valores de referencia informados en la literatura.
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar si la tasa de complicaciones de las biopsias de mama guiadas por ecografía realizadas por radiólogos nigerianos capacitados es equivalente a los valores de referencia informados en la literatura.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Adeleye Omisore, MD, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ERC/2019/10/05
  • 18-114 (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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