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Ultrasuoni sanitari mobili basati su tablet per la diagnosi del cancro al seno presso il punto di cura in Nigeria

11 agosto 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è formare i radiologi nigeriani per eseguire biopsie mammarie ecoguidate su donne che si presentano in ospedale con una massa mammaria sospetta. Prima di eseguire biopsie sui pazienti, i radiologi nigeriani avranno già completato con successo un programma di formazione sulla biopsia mammaria guidata da ultrasuoni per la salute mobile basato sulle competenze. Questo programma, sviluppato da esperti in Nigeria e negli Stati Uniti d'America, certifica che hanno le competenze necessarie per eseguire in sicurezza queste biopsie sui pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Elizabeth Sutton, MD
  • Numero di telefono: 646-888-5455
  • Email: suttone@mskcc.org

Luoghi di studio

  • Nigeria
      • Ile-Ife, Nigeria
        • Reclutamento
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex (OAUTHC)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna dai 18 anni in su
  • Ecografia mammaria che mostra una massa solida sospetta di cancro, che in genere verrebbe sottoposta a una biopsia alla cieca o a un'escissione chirurgica presso l'ospedale nigeriano dove il paziente sta cercando la diagnosi.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non vogliono firmare il consenso
  • Partecipanti di età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiologi qualificati
I formatori addestreranno con successo i radiologi nigeriani
Altro: Programma di formazione sulla biopsia mammaria ecoguidata
Questo programma, sviluppato da esperti in Nigeria e negli Stati Uniti d'America, certifica che hanno le competenze necessarie per eseguire in sicurezza queste biopsie sui pazienti
Sperimentale: Pazienti con una massa mammaria sospetta
Donne che si presentano in ospedale con una massa mammaria sospetta
Procedura: Biopsia mammaria ecoguidata
Durante questo studio, le donne vengono sottoposte a una biopsia mammaria ecoguidata da un radiologo invece di ciò che viene tipicamente eseguito negli ospedali nigeriani, che è una biopsia alla cieca o un'escissione chirurgica. La biopsia mammaria ecoguidata è lo standard di cura negli Stati Uniti d'America perché l'accuratezza è migliore della biopsia alla cieca e pari all'escissione chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della biopsia mammaria ecoguidata in Nigeria rispetto all'escissione chirurgica standard di riferimento
Lasso di tempo: 12 mesi
Le misurazioni dell'accuratezza delle biopsie mammarie ecoguidate saranno riportate utilizzando la patologia chirurgica come standard di riferimento. Nello specifico riporteremo l'accuratezza, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo, la sensibilità e la specificità.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze da biopsia mammaria ecoguidata rispetto ai valori di riferimento riportati in letteratura.
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare se il tasso di complicanze delle biopsie mammarie ecoguidate eseguite dai radiologi nigeriani qualificati è equivalente ai valori di riferimento riportati in letteratura.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Adeleye Omisore, MD, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERC/2019/10/05
  • 18-114 (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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