Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tablet-gebaseerde Mobile Health Ultrasound voor Point-of-care borstkankerdiagnose in Nigeria

11 augustus 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is om Nigeriaanse radiologen op te leiden in het uitvoeren van echogeleide borstbiopten bij vrouwen die zich met een verdachte borstmassa in het ziekenhuis melden. Alvorens biopsieën bij patiënten uit te voeren, zullen de Nigeriaanse radiologen al met succes een competentiegericht trainingsprogramma voor borstbiopsie onder echogeleide mobiele gezondheid hebben afgerond. Dit programma, ontwikkeld door experts in Nigeria en de Verenigde Staten van Amerika, verklaart dat zij over de vaardigheden beschikken die nodig zijn om deze biopsieën veilig uit te voeren bij patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Niger
      • Ile-Ife, Niger
        • Werving
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex (OAUTHC)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 en oudere vrouw
  • Echografie van de borst die een solide massa aantoont die verdacht is voor kanker, die doorgaans ofwel een blinde biopsie of chirurgische excisie zou ondergaan in het Nigeriaanse ziekenhuis waar de patiënt op zoek is naar een diagnose.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers willen geen toestemming ondertekenen
  • Deelnemers jonger dan 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opgeleide radiologen
Trainers zullen met succes Nigeriaanse radiologen opleiden
Ander: Trainingsprogramma voor echogeleide borstbiopsie
Dit programma, ontwikkeld door experts in Nigeria en de Verenigde Staten van Amerika, verklaart dat zij over de vereiste vaardigheden beschikken om deze biopsieën veilig uit te voeren bij patiënten
Experimenteel: Patiënten met een verdachte borstmassa
Vrouwen die zich in het ziekenhuis melden met een verdachte borstmassa
Procedure: Door de VS geleide borstbiopsie
Tijdens deze studie ondergaan vrouwen een door de VS geleide borstbiopsie door een radioloog in plaats van wat doorgaans wordt uitgevoerd in Nigeriaanse ziekenhuizen, namelijk een blinde biopsie of chirurgische excisie. Door de VS geleide borstbiopsie is de standaardzorg in de Verenigde Staten van Amerika omdat de nauwkeurigheid beter is dan blinde biopsie en gelijk is aan chirurgische excisie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van door de VS geleide borstbiopsie in Nigeria in vergelijking met standaard chirurgische excisie
Tijdsspanne: 12 maanden
Nauwkeurigheidsmetingen van door de VS geleide borstbiopten zullen worden gerapporteerd met chirurgische pathologie als referentiestandaard. Concreet zullen we nauwkeurigheid, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, gevoeligheid en specificiteit rapporteren.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentages van door de VS geleide borstbiopten in vergelijking met referentiewaarden die in de literatuur worden vermeld.
Tijdsspanne: 12 maanden
Om te bepalen of het aantal complicaties van door de VS geleide borstbiopten, uitgevoerd door getrainde Nigeriaanse radiologen, gelijk is aan de referentiewaarden die in de literatuur worden vermeld.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adeleye Omisore, MD, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERC/2019/10/05
  • 18-114 (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren