Échographie de santé mobile sur tablette pour le diagnostic du cancer du sein au point de service au Nigeria
9 août 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est de former des radiologues nigérians à effectuer des biopsies mammaires guidées par échographie sur des femmes qui se présentent à l'hôpital avec une masse mammaire suspecte.
Avant d'effectuer des biopsies sur des patientes, les radiologues nigérians auront déjà suivi avec succès un programme de formation à la biopsie mammaire guidée par échographie basée sur les compétences.
Ce programme, développé par des experts au Nigeria et aux États-Unis d'Amérique, certifie qu'ils ont les compétences requises pour effectuer en toute sécurité ces biopsies sur des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adeleye Omisore, MD
- Numéro de téléphone: +2348031538004
- E-mail: omisoreadeleye@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elizabeth Sutton, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-5455
- E-mail: suttone@mskcc.org
Lieux d'étude
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Ile-Ife, Nigeria
- Recrutement
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex (OAUTHC)
-
Contact:
- Adeleye Omisore, MD
- Numéro de téléphone: +2348031538004
- E-mail: omisoreadeleye@yahoo.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femme de 18 ans et plus
- Échographie mammaire démontrant une masse solide suspecte de cancer, qui subirait généralement soit une biopsie à l'aveugle, soit une excision chirurgicale à l'hôpital nigérian où la patiente cherche à obtenir un diagnostic.
Critère d'exclusion:
- Participants refusant de signer le consentement
- Participants de moins de 18 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Radiologues formés
Des formateurs formeront avec succès des radiologues nigérians
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Ce programme, développé par des experts au Nigeria et aux États-Unis d'Amérique, certifie qu'ils ont les compétences requises pour effectuer en toute sécurité ces biopsies sur des patients
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Expérimental: Patientes avec une masse mammaire suspecte
Femmes qui se présentent à l'hôpital avec une masse mammaire suspecte
|
Au cours de cette étude, les femmes subissent une biopsie mammaire guidée par les États-Unis par un radiologue au lieu de ce qui est généralement pratiqué dans les hôpitaux nigérians, qui est soit une biopsie à l'aveugle, soit une excision chirurgicale.
La biopsie mammaire guidée par échographie est la norme de soins aux États-Unis d'Amérique car la précision est meilleure que la biopsie à l'aveugle et égale à l'excision chirurgicale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de la biopsie mammaire guidée par échographie au Nigeria par rapport à l'excision chirurgicale standard de référence
Délai: 12 mois
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Les mesures de précision des biopsies mammaires guidées par échographie seront rapportées en utilisant la pathologie chirurgicale comme norme de référence.
Plus précisément, nous rapporterons l'exactitude, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative, la sensibilité et la spécificité.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications de la biopsie mammaire guidée par échographie par rapport aux valeurs de référence rapportées dans la littérature.
Délai: 12 mois
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Déterminer si le taux de complications des biopsies mammaires guidées par échographie réalisées par les radiologues nigérians formés est équivalent aux valeurs de référence rapportées dans la littérature.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adeleye Omisore, MD, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2020
Première publication (Réel)
6 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERC/2019/10/05
- 18-114 (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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