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Ultrassom de saúde móvel baseado em tablet para diagnóstico de câncer de mama no local de atendimento na Nigéria

11 de agosto de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é treinar radiologistas nigerianos para realizar biópsias de mama guiadas por ultrassom em mulheres que se apresentam ao hospital com uma massa mamária suspeita. Antes de realizar biópsias em pacientes, os radiologistas nigerianos já terão concluído com sucesso um programa de treinamento em biópsia de mama guiada por ultrassom móvel baseado em competência. Este programa, desenvolvido por especialistas na Nigéria e nos Estados Unidos da América, certifica que eles possuem as habilidades necessárias para realizar com segurança essas biópsias em pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Elizabeth Sutton, MD
  • Número de telefone: 646-888-5455
  • E-mail: suttone@mskcc.org

Locais de estudo

  • Nigéria
      • Ile-Ife, Nigéria
        • Recrutamento
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex (OAUTHC)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino a partir de 18 anos
  • Ultrassonografia de mama demonstrando uma massa sólida suspeita de câncer, que normalmente passaria por uma biópsia cega ou excisão cirúrgica no hospital nigeriano onde o paciente está buscando o diagnóstico.

Critério de exclusão:

  • Participantes relutantes em assinar o consentimento
  • Participantes menores de 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radiologistas treinados
Os instrutores treinarão com sucesso os radiologistas nigerianos
Outro: Programa de treinamento em biópsia de mama guiada por ultrassom
Este programa, desenvolvido por especialistas na Nigéria e nos Estados Unidos da América, certifica que eles possuem as habilidades necessárias para realizar com segurança essas biópsias em pacientes
Experimental: Pacientes com massa mamária suspeita
Mulheres que chegam ao hospital com massa mamária suspeita
Procedimento: Biópsia de mama guiada por US
Durante este estudo, as mulheres são submetidas a uma biópsia de mama guiada por US por um radiologista, em vez do que é normalmente realizado nos hospitais nigerianos, que é uma biópsia cega ou excisão cirúrgica. A biópsia de mama guiada por US é o padrão de tratamento nos Estados Unidos da América porque a precisão é melhor do que a biópsia cega e igual à excisão cirúrgica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da biópsia de mama guiada por US na Nigéria em comparação com a excisão cirúrgica padrão de referência
Prazo: 12 meses
As medições de precisão de biópsias de mama guiadas por US serão relatadas usando a patologia cirúrgica como padrão de referência. Especificamente, relataremos precisão, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, sensibilidade e especificidade.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de complicações da biópsia de mama guiada por US em comparação com valores de referência relatados na literatura.
Prazo: 12 meses
Determinar se a taxa de complicações de biópsias de mama guiadas por US realizadas por radiologistas nigerianos treinados é equivalente aos valores de referência relatados na literatura.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Adeleye Omisore, MD, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ERC/2019/10/05
  • 18-114 (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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