基于平板电脑的移动健康超声在尼日利亚进行乳腺癌即时诊断
2023年8月9日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
本研究的目的是培训尼日利亚放射科医师对因可疑乳腺肿块就诊的女性进行超声引导下的乳腺活检。
在对患者进行活检之前，尼日利亚放射科医生将已经成功完成了一项基于能力的移动健康超声引导乳腺活检培训计划。
该程序由尼日利亚和美利坚合众国的专家开发，证明他们具备对患者安全进行这些活检所需的技能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adeleye Omisore, MD
- 电话号码：+2348031538004
- 邮箱：omisoreadeleye@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Elizabeth Sutton, MD
- 电话号码：646-888-5455
- 邮箱：suttone@mskcc.org
学习地点
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Ile-Ife、尼日利亚
- 招聘中
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex (OAUTHC)
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接触：
- Adeleye Omisore, MD
- 电话号码：+2348031538004
- 邮箱：omisoreadeleye@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的女性
- 乳房超声显示疑似癌症的实性肿块，通常会在患者寻求诊断的尼日利亚医院进行盲法活检或手术切除。
排除标准：
- 参与者不愿签署同意书
- 18岁以下的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：训练有素的放射科医生
培训师将成功培训尼日利亚放射科医生
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该程序由尼日利亚和美利坚合众国的专家开发，证明他们具备对患者安全执行这些活检所需的技能
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实验性的：疑似乳房肿块的患者
因可疑乳房肿块到医院就诊的女性
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在这项研究中，女性接受了由放射科医生在美国引导下进行的乳房活检，而不是通常在尼日利亚医院进行的盲目活检或手术切除。
超声引导的乳腺活检是美国的标准治疗方法，因为其准确性优于盲法活检，与手术切除相当。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与参考标准手术切除术相比，尼日利亚超声引导下乳房活检的准确性
大体时间：12个月
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将使用手术病理学作为参考标准报告美国引导的乳腺活检准确性测量。
具体来说，我们将报告准确性、阳性预测值、阴性预测值、敏感性和特异性。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与文献中报道的参考值相比，超声引导下乳腺活检的并发症发生率。
大体时间：12个月
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确定由受过训练的尼日利亚放射科医师进行的超声引导乳房活检的并发症发生率是否与文献中报道的参考值相当。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adeleye Omisore, MD、Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月5日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月3日
首次发布 (实际的)
2020年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月9日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ERC/2019/10/05
- 18-114 (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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