Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plackmorfologi inverkan på sidogrenocklusion vid optisk koherenstomografiutvärdering vid perkutana koronarinterventioner (POMPEI)

2 augusti 2020 uppdaterad av: National Heart Centre Singapore

Plackmorfologi inverkan på sidogrenocklusion vid optisk koherenstomografiutvärdering vid perkutan koronarintervention: POMPEI-studien

Trots de senaste framstegen inom interventionell kardiologi förblir bifurkationskransartärstenoser (som står för 15-20 % av alla kranskärlsskador som behandlas med PCI), en utmaning för PCI-operatörer med högre frekvens av misslyckande, in-stent restenos, stenttrombos och återkommande kliniska händelser, jämfört med enkla lesioner utan bifurkation.

POMPEI-studien är en prospektiv observationsstudie. Vi syftar till att undersöka effekten av morfologiska plackegenskaper bedömda med optisk koherenstomografi (OCT) på risken för att utveckla sidogrenocklusion (SBO) i bifurkations-PCI.

Totalt 27 patienter som genomgår bifurkations-PCI kommer att rekryteras till studien. PCI kommer att utföras enligt lokal praxis. Bifurkationsskadan kommer att avbildas av OCT vid minst två tidpunkter för varje patient. Plackmorfologi kommer att karakteriseras av OKT. Off-line kvantitativ kranskärlsangiografi (QCA) kommer att utföras före och efter PCI och följande QCA-parametrar kommer att beräknas: referenskärlsdiameter (RVD), lesionslängd och diameterstenos (DS) av huvudkärl (MV) och sidogren ( SB). Blodprover kommer att tas före PCI och 8-12 timmar senare för att fastställa peri-procedural myokardskada och infarkt efter PCI genom att mäta serum Troponin. OCT-dataanalysen kommer att utföras i samarbete med Dr Valeria Paradies som har utbildats i interventionell kardiologi i Rotterdam (Nederländerna) med specifikt intresse för intravaskulär avbildning.

Sammanfattningsvis kommer vi att använda OCT för att upptäcka specifika morfologiska egenskaper som är associerade med akut SBO efter stenting av huvudkärl. Den rutinmässiga användningen av OCT under bifurkations-PCI för att upptäcka de patienter som löper risk för akut SBO efter stenting av huvudkärl kommer att göra det möjligt för PCI-operatören att vidta åtgärder för att minska risken för SBO, och därigenom minimera risken för peri- och post-PCI angina, vilket förhindrar peri-procedurell myokardskada och infarkt, och förbättrade kliniska resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vi antog att vid behandling av bifurkationsskada kan morfologin hos placket i huvudkärlet påverka risken för att utveckla SBO.

Målen för POMPEI-studien enligt följande:

Huvudmål:

För att identifiera korrelation mellan lipidvolyminnehåll i MV-plack och risk för SBO (TIMI-flöde <3)

Sekundära mål:

Att identifiera plackmorfologiska egenskaper associerade med SBO hos patienter som genomgår bifurkations-PCI. OCT-parametrar som kommer att bedömas inkluderar: fördelning av lipidvolym och lipidbåge i MV och runt SB ostium före och efter stenting; prevalens av läkt plackruptur och erosion och dess korrelation med SBO; korrelation mellan kalciumfördelning inom placket och SBO; korrelation mellan bifurkationsvinkel och SBO; och korrelation mellan angiografiska bilder av grumlighet vid SB ostium och OCT-fynd.

För att fastställa prevalensen av signifikant SB ostiumstenos hos patienter som genomgår bifurkation PCI.

För att bestämma förekomsten av SBO efter bifurkation PCI.

För att fastställa förekomsten och omfattningen av peri-procedural myokardskada och infarkt efter bifurkation PCI.

För att bestämma korrelation mellan SB lesionsförlängning från ostium och SBO

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

27

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 169609
        • Rekrytering
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chin Chee Yang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Väntelistor för polikliniska patienter kommer att screenas för patienter som genomgår val-PCI för kända bifurkationsskador. Patienter kommer också att rekryteras efter det elektiva PCI-förfarandet. Patienter som har genomgått elektiv PCI för en bifurkationsskada som uppfyller kriterierna nedan, och som fått OCT utförd under ingreppet av kliniska skäl.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder≥21 år
  • Kan ge samtycke
  • Minst en de-novo bifurkationsskada som involverar en sidogren (SB) ≥ 2 mm och SB ostial lesion ≥50 % och <90 % genom visuell bedömning avsedd att behandlas med PCI med provisorisk stentingstrategi
  • TIMI flöde 3 i både MV och SB

Exklusions kriterier:

  • Tidigare PCI för målkärlet
  • Hjärtstopp eller kardiogen chock
  • Vänster huvud- eller saphenös ventransplantatbifurkation
  • Patienter med signifikant njurfunktionsnedsättning (eGFR<30) som inte går i dialys
  • Oförmåga att föra fram OCT-katetern eller att få bra bildkvalitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att genomföra en proof-of-concept klinisk studie för att undersöka effekten av morfologiska plackegenskaper på risken att utveckla SBO vid behandling av bifurkationsskada
Tidsram: 1 år
Om vi ​​kan visa att olika skyldiga plack beter sig olika, så finns det potential att genomföra en större studie för att förändra hur vi hanterar dessa plack och terapier för att förhindra SBO.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chin Chee Yang, MD, National Heart Centre Singapore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

14 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

14 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/2493

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera