- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04501549
Plackmorfologi inverkan på sidogrenocklusion vid optisk koherenstomografiutvärdering vid perkutana koronarinterventioner (POMPEI)
Plackmorfologi inverkan på sidogrenocklusion vid optisk koherenstomografiutvärdering vid perkutan koronarintervention: POMPEI-studien
Trots de senaste framstegen inom interventionell kardiologi förblir bifurkationskransartärstenoser (som står för 15-20 % av alla kranskärlsskador som behandlas med PCI), en utmaning för PCI-operatörer med högre frekvens av misslyckande, in-stent restenos, stenttrombos och återkommande kliniska händelser, jämfört med enkla lesioner utan bifurkation.
POMPEI-studien är en prospektiv observationsstudie. Vi syftar till att undersöka effekten av morfologiska plackegenskaper bedömda med optisk koherenstomografi (OCT) på risken för att utveckla sidogrenocklusion (SBO) i bifurkations-PCI.
Totalt 27 patienter som genomgår bifurkations-PCI kommer att rekryteras till studien. PCI kommer att utföras enligt lokal praxis. Bifurkationsskadan kommer att avbildas av OCT vid minst två tidpunkter för varje patient. Plackmorfologi kommer att karakteriseras av OKT. Off-line kvantitativ kranskärlsangiografi (QCA) kommer att utföras före och efter PCI och följande QCA-parametrar kommer att beräknas: referenskärlsdiameter (RVD), lesionslängd och diameterstenos (DS) av huvudkärl (MV) och sidogren ( SB). Blodprover kommer att tas före PCI och 8-12 timmar senare för att fastställa peri-procedural myokardskada och infarkt efter PCI genom att mäta serum Troponin. OCT-dataanalysen kommer att utföras i samarbete med Dr Valeria Paradies som har utbildats i interventionell kardiologi i Rotterdam (Nederländerna) med specifikt intresse för intravaskulär avbildning.
Sammanfattningsvis kommer vi att använda OCT för att upptäcka specifika morfologiska egenskaper som är associerade med akut SBO efter stenting av huvudkärl. Den rutinmässiga användningen av OCT under bifurkations-PCI för att upptäcka de patienter som löper risk för akut SBO efter stenting av huvudkärl kommer att göra det möjligt för PCI-operatören att vidta åtgärder för att minska risken för SBO, och därigenom minimera risken för peri- och post-PCI angina, vilket förhindrar peri-procedurell myokardskada och infarkt, och förbättrade kliniska resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi antog att vid behandling av bifurkationsskada kan morfologin hos placket i huvudkärlet påverka risken för att utveckla SBO.
Målen för POMPEI-studien enligt följande:
Huvudmål:
För att identifiera korrelation mellan lipidvolyminnehåll i MV-plack och risk för SBO (TIMI-flöde <3)
Sekundära mål:
Att identifiera plackmorfologiska egenskaper associerade med SBO hos patienter som genomgår bifurkations-PCI. OCT-parametrar som kommer att bedömas inkluderar: fördelning av lipidvolym och lipidbåge i MV och runt SB ostium före och efter stenting; prevalens av läkt plackruptur och erosion och dess korrelation med SBO; korrelation mellan kalciumfördelning inom placket och SBO; korrelation mellan bifurkationsvinkel och SBO; och korrelation mellan angiografiska bilder av grumlighet vid SB ostium och OCT-fynd.
För att fastställa prevalensen av signifikant SB ostiumstenos hos patienter som genomgår bifurkation PCI.
För att bestämma förekomsten av SBO efter bifurkation PCI.
För att fastställa förekomsten och omfattningen av peri-procedural myokardskada och infarkt efter bifurkation PCI.
För att bestämma korrelation mellan SB lesionsförlängning från ostium och SBO
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- Rekrytering
- National Heart Centre Singapore
-
Kontakt:
- Vanessa Wan
- Telefonnummer: +6567042273
- E-post: vanessa.wan@nhcs.com.sg
-
Huvudutredare:
- Chin Chee Yang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥21 år
- Kan ge samtycke
- Minst en de-novo bifurkationsskada som involverar en sidogren (SB) ≥ 2 mm och SB ostial lesion ≥50 % och <90 % genom visuell bedömning avsedd att behandlas med PCI med provisorisk stentingstrategi
- TIMI flöde 3 i både MV och SB
Exklusions kriterier:
- Tidigare PCI för målkärlet
- Hjärtstopp eller kardiogen chock
- Vänster huvud- eller saphenös ventransplantatbifurkation
- Patienter med signifikant njurfunktionsnedsättning (eGFR<30) som inte går i dialys
- Oförmåga att föra fram OCT-katetern eller att få bra bildkvalitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att genomföra en proof-of-concept klinisk studie för att undersöka effekten av morfologiska plackegenskaper på risken att utveckla SBO vid behandling av bifurkationsskada
Tidsram: 1 år
|
Om vi kan visa att olika skyldiga plack beter sig olika, så finns det potential att genomföra en större studie för att förändra hur vi hanterar dessa plack och terapier för att förhindra SBO.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chin Chee Yang, MD, National Heart Centre Singapore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2018/2493
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .