- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04501549
Impacto de la morfología de la placa en la oclusión de la rama lateral en la evaluación con tomografía de coherencia óptica en intervenciones coronarias percutáneas (POMPEI)
Impacto de la morfología de la placa en la oclusión de la rama lateral en la evaluación por tomografía de coherencia óptica en intervenciones coronarias percutáneas: el estudio POMPEI
A pesar de los avances recientes en cardiología intervencionista, las estenosis de la arteria coronaria en bifurcación (que representan del 15 al 20 % de todas las lesiones coronarias tratadas mediante ICP), siguen siendo un desafío para los operadores de ICP con tasas más altas de fracaso, reestenosis intrastent, trombosis del stent y recurrencia. eventos clínicos, en comparación con lesiones simples sin bifurcación.
El ensayo POMPEI es un estudio observacional prospectivo. Nuestro objetivo es investigar el impacto de las características morfológicas de la placa evaluadas mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) sobre el riesgo de desarrollar oclusión de rama lateral (SBO) en bifurcación PCI.
Un total de 27 pacientes sometidos a PCI de bifurcación serán reclutados para el ensayo. La ICP se realizará de acuerdo con la práctica local. Se obtendrán imágenes de la lesión de bifurcación mediante OCT en al menos dos puntos de tiempo para cada paciente. La morfología de la placa se caracterizará por OCT. Se realizará una angiografía coronaria cuantitativa (QCA) fuera de línea antes y después de la PCI y se calcularán los siguientes parámetros de QCA: diámetro del vaso de referencia (RVD), longitud de la lesión y diámetro de la estenosis (DS) del vaso principal (MV) y la rama lateral ( SB). Se tomarán muestras de sangre antes de la PCI y 8 a 12 horas después para determinar la lesión miocárdica periprocedimiento y el infarto después de la PCI midiendo la troponina sérica. El análisis de datos de OCT se realizará en colaboración con la Dra. Valeria Paradies, que se ha formado en cardiología intervencionista en Rotterdam (Países Bajos) con un interés específico en la imagen intravascular.
En conclusión, utilizaremos la OCT para detectar características morfológicas específicas que se asocian con SBO aguda después de la colocación de stent en el vaso principal. El uso rutinario de OCT durante la ICP de bifurcación para detectar aquellos pacientes con riesgo de SBO aguda después de la colocación de stent en el vaso principal permitirá al operador de la ICP implementar medidas para reducir el riesgo de SBO, minimizando así el riesgo de angina peri y post-ICP, previniendo lesión e infarto de miocardio periprocedimiento, y mejorar los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Presumimos que en el tratamiento de lesiones en bifurcación, la morfología de la placa ubicada en el vaso principal puede afectar el riesgo de desarrollar SBO.
Los objetivos de estudio de POMPEI son los siguientes:
Objetivo primario:
Identificar la correlación entre el contenido de volumen de lípidos de la placa MV y el riesgo de SBO (flujo TIMI <3)
Objetivos secundarios:
Identificar las características de la morfología de la placa asociadas con SBO en pacientes sometidos a ICP de bifurcación. Los parámetros de OCT que se evaluarán incluyen: distribución del volumen de lípidos y el arco de lípidos en la VM y alrededor del ostium de la SB antes y después de la colocación del stent; prevalencia de ruptura y erosión de placa curada y su correlación con SBO; correlación entre la distribución de calcio dentro de la placa y SBO; correlación entre ángulo de bifurcación y SBO; y correlación entre imágenes angiográficas de turbidez en el ostium de SB y hallazgos de OCT.
Determinar la prevalencia de estenosis significativa del ostium de RS en pacientes sometidos a ICP en bifurcación.
Determinar las incidencias de SBO después de la PCI de bifurcación.
Determinar la incidencia y extensión de la lesión e infarto de miocardio periprocedimiento después de la ICP en bifurcación.
Determinar la correlación entre la extensión de la lesión de SB desde el ostium y SBO
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: VANESSA WAN
- Número de teléfono: +6567062273
- Correo electrónico: vanessa.wan@nhcs.com.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- Reclutamiento
- National Heart Centre Singapore
-
Contacto:
- Vanessa Wan
- Número de teléfono: +6567042273
- Correo electrónico: vanessa.wan@nhcs.com.sg
-
Investigador principal:
- Chin Chee Yang, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥21 años
- Capaz de dar consentimiento
- Al menos una lesión en bifurcación de novo que involucre una rama lateral (SB) ≥ 2 mm y una lesión ostial de SB ≥ 50 % y < 90 % según evaluación visual prevista para ser tratada mediante PCI con estrategia de colocación de stent provisional
- Flujo TIMI 3 en MV y SB
Criterio de exclusión:
- PCI anterior del vaso objetivo
- Paro cardíaco o shock cardiogénico
- Bifurcación del injerto venoso principal o safeno izquierdo
- Pacientes con insuficiencia renal significativa (eGFR<30) que no están en diálisis
- Incapacidad para hacer avanzar el catéter OCT u obtener una buena calidad de imagen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Realizar un estudio clínico de prueba de concepto para investigar el impacto de las características morfológicas de la placa en el riesgo de desarrollar SBO en el tratamiento de lesiones de bifurcación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Si podemos demostrar que las diferentes placas culpables se comportan de manera diferente, entonces existe la posibilidad de realizar un estudio más amplio para cambiar la forma en que manejamos estas placas y las terapias para prevenir la SBO.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chin Chee Yang, MD, National Heart Centre Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018/2493
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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