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Auswirkung der Plaque-Morphologie auf den Seitenastverschluss bei der optischen Kohärenztomographie-Evaluierung bei perkutanen Koronarinterventionen (POMPEI)

2. August 2020 aktualisiert von: National Heart Centre Singapore

Auswirkungen der Plaquemorphologie auf den Seitenastverschluss bei der optischen Kohärenztomographie-Evaluierung bei perkutanen Koronarinterventionen: Die POMPEI-Studie

Trotz jüngster Fortschritte in der interventionellen Kardiologie bleiben Bifurkationsstenosen der Koronararterien (die 15-20 % aller mit PCI behandelten Koronarläsionen ausmachen) eine Herausforderung für PCI-Operatoren mit höheren Ausfallraten, In-Stent-Restenosen, Stentthrombosen und Rezidiven klinische Ereignisse im Vergleich zu einfachen Läsionen ohne Bifurkation.

Die POMPEI-Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Unser Ziel ist es, den Einfluss morphologischer Plaquemerkmale, die durch optische Kohärenztomographie (OCT) bewertet wurden, auf das Risiko der Entwicklung eines Seitenastverschlusses (SBO) bei Bifurkations-PCI zu untersuchen.

Insgesamt 27 Patienten, die sich einer Bifurkations-PCI unterziehen, werden in die Studie aufgenommen. Die PCI wird gemäß der örtlichen Praxis durchgeführt. Die Bifurkationsläsion wird bei jedem Patienten zu mindestens zwei Zeitpunkten mittels OCT abgebildet. Die Plaquemorphologie wird durch OCT charakterisiert. Vor und nach der PCI wird eine quantitative Offline-Koronarangiographie (QCA) durchgeführt und die folgenden QCA-Parameter werden berechnet: Referenzgefäßdurchmesser (RVD), Läsionslänge und -durchmesser Stenose (DS) des Hauptgefäßes (MV) und des Seitenasts ( SB). Blutproben werden vor der PCI und 8-12 Stunden später entnommen, um periprozedurale Myokardverletzungen und Infarkte nach der PCI durch Messung des Serum-Troponins zu bestimmen. Die OCT-Datenanalyse wird in Zusammenarbeit mit Dr. Valeria Paradies durchgeführt, die in Rotterdam (Niederlande) in interventioneller Kardiologie mit besonderem Interesse an intravaskulärer Bildgebung ausgebildet wurde.

Zusammenfassend werden wir OCT verwenden, um spezifische morphologische Merkmale zu erkennen, die mit akuter SBO nach Hauptgefäß-Stenting assoziiert sind. Der routinemäßige Einsatz von OCT während Bifurkations-PCI zur Erkennung von Patienten mit akutem SBO-Risiko nach Stentimplantation des Hauptgefäßes ermöglicht es dem PCI-Operator, Maßnahmen zur Verringerung des SBO-Risikos zu ergreifen und dadurch das Risiko einer peri- und post-PCI-Angina zu minimieren und zu verhindern periprozeduraler Myokardverletzung und -infarkt und Verbesserung der klinischen Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir stellten die Hypothese auf, dass bei der Behandlung von Bifurkationsläsionen die Morphologie der im Hauptgefäß lokalisierten Plaque das Risiko der Entwicklung von SBO beeinflussen kann.

Die Ziele der POMPEI-Studie sind wie folgt:

Hauptziel:

Um die Korrelation zwischen dem Lipidvolumengehalt von MV-Plaques und dem SBO-Risiko (TIMI-Fluss <3) zu identifizieren

Sekundäre Ziele:

Identifizierung der Plaque-Morphologie-Merkmale im Zusammenhang mit SBO bei Patienten, die sich einer Bifurkations-PCI unterziehen. Zu den zu bewertenden OCT-Parametern gehören: Verteilung des Lipidvolumens und des Lipidbogens im MV und um das SB-Ostium herum vor und nach der Stentimplantation; Prävalenz geheilter Plaqueruptur und -erosion und ihre Korrelation mit SBO; Korrelation zwischen Calciumverteilung innerhalb der Plaque und SBO; Korrelation zwischen Bifurkationswinkel und SBO; und Korrelation zwischen angiographischen Bildern der Trübung am SB-Ostium und OCT-Befunden.

Bestimmung der Prävalenz einer signifikanten SB-Ostiumstenose bei Patienten, die sich einer Bifurkations-PCI unterziehen.

Um die Inzidenz von SBO nach Bifurkation PCI zu bestimmen.

Um die Inzidenz und das Ausmaß von periprozeduralen Myokardverletzungen und Infarkten nach Bifurkations-PCI zu bestimmen.

Bestimmung der Korrelation zwischen der Ausdehnung der SB-Läsion vom Ostium und der SBO

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Rekrutierung
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chin Chee Yang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wartelisten für ambulante Patienten werden nach Patienten durchsucht, die sich einer Wahl-PCI für bekannte Bifurkationsläsionen unterziehen. Patienten werden auch nach dem elektiven PCI-Verfahren rekrutiert. Patienten, die sich einer elektiven PCI wegen einer Bifurkationsläsion unterzogen haben, die die nachstehenden Kriterien erfüllt, und bei denen während des Verfahrens aus klinischen Gründen eine OCT durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 21 Jahre
  • Einwilligung erteilen können
  • Mindestens eine De-novo-Bifurkationsläsion mit einem Seitenast (SB) ≥ 2 mm und einer SB-Ostialläsion ≥ 50 % und < 90 % nach visueller Beurteilung, die durch PCI mit provisorischer Stenting-Strategie behandelt werden soll
  • TIMI flow 3 sowohl in MV als auch in SB

Ausschlusskriterien:

  • Frühere PCI des Zielgefäßes
  • Herzstillstand oder kardiogener Schock
  • Bifurkation des linken Haupt- oder Saphenusvenentransplantats
  • Patienten mit erheblich eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR < 30), die nicht dialysepflichtig sind
  • Unfähigkeit, den OCT-Katheter vorzuschieben oder eine gute Bildqualität zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführung einer klinischen Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen morphologischer Plaquemerkmale auf das Risiko der Entwicklung von SBO bei der Behandlung von Bifurkationsläsionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Wenn wir zeigen können, dass sich verschiedene Schuldplaques unterschiedlich verhalten, besteht die Möglichkeit, eine größere Studie durchzuführen, um die Art und Weise zu ändern, wie wir mit diesen Plaques und Therapien umgehen, um SBO zu verhindern.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Chin Chee Yang, MD, National Heart Centre Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/2493

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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