Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW morfologii blaszki miażdżycowej na okluzję gałęzi bocznych w ocenie optycznej koherentnej tomografii w przezskórnych interwencjach wieńcowych (POMPEI)

2 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: National Heart Centre Singapore

WPŁYW morfologii blaszki miażdżycowej na okluzję gałęzi bocznych w ocenie optycznej koherentnej tomografii w przezskórnych interwencjach wieńcowych: badanie POMPEI

Pomimo niedawnych postępów w kardiologii interwencyjnej, zwężenia rozwidlenia tętnic wieńcowych (które stanowią 15-20% wszystkich zmian w tętnicach wieńcowych leczonych przez PCI) pozostają wyzwaniem dla operatorów PCI, z wyższym odsetkiem niepowodzeń, restenozą w stencie, zakrzepicą w stencie i nawracającymi zdarzeń klinicznych w porównaniu z prostymi zmianami niezwiązanymi z bifurkacją.

Badanie POMPEI jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Naszym celem jest zbadanie wpływu cech morfologicznych blaszki miażdżycowej ocenianych za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) na ryzyko rozwoju niedrożności gałęzi bocznych (SBO) w PCI bifurkacyjnej.

Do badania zostanie włączonych łącznie 27 pacjentów poddawanych bifurkacyjnej PCI. PCI zostanie przeprowadzona zgodnie z lokalną praktyką. Zmiana bifurkacyjna zostanie zobrazowana za pomocą OCT w co najmniej dwóch punktach czasowych dla każdego pacjenta. Morfologia płytki zostanie scharakteryzowana za pomocą OCT. Przed i po PCI zostanie przeprowadzona ilościowa angiografia wieńcowa (QCA) i zostaną obliczone następujące parametry QCA: średnica naczynia referencyjnego (RVD), długość zmiany chorobowej i zwężenie średnicy (DS) naczynia głównego (MV) i odgałęzienia bocznego ( SB). Próbki krwi zostaną pobrane przed PCI i 8-12 godzin później w celu określenia okołozabiegowego uszkodzenia mięśnia sercowego i zawału po PCI poprzez pomiar troponiny w surowicy. Analiza danych OCT zostanie przeprowadzona we współpracy z dr Valerią Paradies, która została przeszkolona w zakresie kardiologii interwencyjnej w Rotterdamie (Holandia), ze szczególnym uwzględnieniem obrazowania wewnątrznaczyniowego.

Podsumowując, wykorzystamy OCT do wykrycia specyficznych cech morfologicznych, które są związane z ostrym SBO po stentowaniu głównego naczynia. Rutynowe stosowanie OCT podczas bifurkacyjnej PCI w celu wykrycia pacjentów zagrożonych ostrym SBO po stentowaniu głównego naczynia pozwoli operatorowi PCI na wdrożenie środków zmniejszających ryzyko SBO, minimalizując w ten sposób ryzyko dławicy około- i po PCI, zapobieganie okołozabiegowego uszkodzenia mięśnia sercowego i zawału oraz poprawy wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postawiliśmy hipotezę, że w leczeniu zmiany bifurkacyjnej morfologia blaszki zlokalizowanej w głównym naczyniu może wpływać na ryzyko rozwoju SBO.

Cele badania POMPEI są następujące:

Podstawowy cel:

Identyfikacja korelacji między zawartością lipidów w objętości płytki MV a ryzykiem SBO (przepływ TIMI<3)

Cele drugorzędne:

Aby zidentyfikować cechy morfologii blaszki miażdżycowej związane z SBO u pacjentów poddawanych bifurkacji PCI. Oceniane będą parametry OCT: rozkład objętości lipidów i łuku lipidowego w ujściu MV i wokół ujścia SB przed i po stentowaniu; występowanie pęknięć i erozji zagojonej blaszki miażdżycowej oraz ich korelacja z SBO; korelacja między dystrybucją wapnia w płytce a SBO; korelacja między kątem bifurkacji a SBO; oraz korelacja między obrazami angiograficznymi zamglenia w ujściu SB i wynikami OCT.

Określenie częstości występowania istotnego zwężenia ujścia SB u pacjentów poddawanych bifurkacyjnej PCI.

Określenie częstości występowania SBO po PCI bifurkacyjnej.

Określenie częstości występowania i rozległości okołozabiegowego uszkodzenia mięśnia sercowego i zawału serca po PCI bifurkacyjnej.

Określenie korelacji między rozszerzeniem zmiany SB z ujścia a SBO

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Rekrutacyjny
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chin Chee Yang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Listy oczekujących ambulatoryjnych będą sprawdzane pod kątem pacjentów poddawanych elekcyjnej PCI pod kątem znanych zmian bifurkacyjnych. Rekrutowani będą również pacjenci po planowym zabiegu PCI. Pacjenci, którzy przeszli planową PCI z powodu zmiany bifurkacyjnej, która spełnia poniższe kryteria, i u których wykonano OCT podczas zabiegu z powodów klinicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥21 lat
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Co najmniej jedna zmiana bifurkacyjna de novo obejmująca odnogę boczną (SB) ≥ 2 mm i zmianę ujścia SB ≥50% i <90% według oceny wizualnej, która ma być leczona przez PCI z prowizoryczną strategią stentowania
  • Przepływ TIMI 3 zarówno w MV, jak i SB

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia PCI naczynia docelowego
  • Zatrzymanie akcji serca lub wstrząs kardiogenny
  • Bifurkacja lewej żyły głównej lub odpiszczelowej
  • Pacjenci ze znaczną niewydolnością nerek (eGFR<30), którzy nie są dializowani
  • Niemożność wprowadzenia cewnika OCT lub uzyskania dobrej jakości obrazu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeprowadzenie badania klinicznego potwierdzającego słuszność koncepcji w celu zbadania wpływu cech morfologicznych płytki na ryzyko rozwoju SBO w leczeniu zmiany bifurkacyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
Jeśli uda nam się wykazać, że różne płytki sprawcze zachowują się inaczej, istnieje możliwość podjęcia szerszych badań, aby zmienić sposób, w jaki zarządzamy tymi płytkami i terapie, aby zapobiegać SBO.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Chin Chee Yang, MD, National Heart Centre Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/2493

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Badania kliniczne na przezskórna interwencja wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj