Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plaquemorfologi indvirkning på sidegrenokklusion ved optisk kohærenstomografievaluering i perkutane koronare interventioner (POMPEI)

2. august 2020 opdateret af: National Heart Centre Singapore

Plaquemorfologi indvirkning på sidegrenokklusion ved optisk kohærenstomografi-evaluering i perkutane koronare interventioner: POMPEI-undersøgelsen

På trods af de seneste fremskridt inden for interventionel kardiologi er bifurkations-koronararteriestenoser (som tegner sig for 15-20 % af alle koronarlæsioner behandlet med PCI), stadig en udfordring for PCI-operatører med højere frekvenser af svigt, in-stent-restenose, stent-trombose og tilbagevendende kliniske hændelser sammenlignet med simple ikke-bifurkationslæsioner.

POMPEI-studiet er et prospektivt observationsstudie. Vi sigter mod at undersøge virkningen af ​​morfologiske plaque-karakteristika vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT) på risikoen for at udvikle sidegrenokklusion (SBO) i bifurkations-PCI.

I alt 27 patienter, der gennemgår bifurkations-PCI, vil blive rekrutteret til forsøget. PCI vil blive udført i overensstemmelse med lokal praksis. Bifurkationslæsionen vil blive afbildet af OCT på mindst to tidspunkter for hver patient. Plaquemorfologi vil blive karakteriseret ved OCT. Off-line kvantitativ koronar angiografi (QCA) vil blive udført før og efter PCI, og følgende QCA-parametre vil blive beregnet: referencekardiameter (RVD), læsionslængde og -diameterstenose (DS) af hovedkar (MV) og sidegren ( SB). Blodprøver vil blive taget før PCI og 8-12 timer senere for at bestemme peri-procedurel myokardieskade og infarkt efter PCI ved at måle serum Troponin. OCT-dataanalysen vil blive udført i samarbejde med Dr. Valeria Paradies, som er blevet uddannet i interventionel kardiologi i Rotterdam (Holland) med specifik interesse for intravaskulær billeddannelse.

Som konklusion vil vi bruge OCT til at detektere specifikke morfologiske karakteristika, som er forbundet med akut SBO efter stenting af hovedkar. Den rutinemæssige brug af OCT under bifurkations-PCI til at opdage de patienter, der er i risiko for akut SBO efter stenting af hovedkarrene, vil gøre det muligt for PCI-operatøren at implementere foranstaltninger til at reducere risikoen for SBO og derved minimere risikoen for peri- og post-PCI angina. peri-procedurel myokardieskade og infarkt, og forbedring af kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi antog, at ved bifurkationslæsionsbehandling kan morfologien af ​​plaquen placeret i hovedkarret påvirke risikoen for at udvikle SBO.

Målene for POMPEI-undersøgelsen er som følger:

Primært mål:

For at identificere sammenhæng mellem lipidvolumenindhold i MV plak og risiko for SBO (TIMI flow<3)

Sekundære mål:

At identificere plaquemorfologiske karakteristika forbundet med SBO hos patienter, der gennemgår bifurkation PCI. OCT-parametre som vil blive vurderet omfatter: fordeling af lipidvolumen og lipidbue i MV og omkring SB ostium før og efter stenting; udbredelse af helbredt plaqueruptur og erosion og dets korrelation med SBO; korrelation mellem calciumfordeling i plaque og SBO; korrelation mellem bifurkationsvinkel og SBO; og korrelation mellem angiografiske billeder af uklarhed ved SB ostium og OCT fund.

At bestemme prævalensen af ​​signifikant SB ostiumstenose hos patienter, der gennemgår bifurkation PCI.

For at bestemme forekomsten af ​​SBO efter bifurkation PCI.

At bestemme forekomsten og omfanget af peri-procedurel myokardieskade og infarkt efter bifurkation PCI.

For at bestemme korrelation mellem SB læsionsforlængelse fra ostium og SBO

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Rekruttering
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chin Chee Yang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante ventelister vil blive screenet for patienter, der gennemgår valg-PCI for kendte bifurkationslæsioner. Patienter vil også blive rekrutteret efter den elektive PCI-procedure. Patienter, der har gennemgået elektiv PCI for en bifurkationslæsion, som passer til kriterierne nedenfor, og som har fået udført OCT under proceduren af ​​kliniske årsager.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder≥21 år
  • Kan give samtykke
  • Mindst én de-novo bifurkationslæsion, der involverer en sidegren (SB) ≥ 2 mm og SB ostial læsion ≥50 % og <90 % ved visuel vurdering beregnet til at blive behandlet med PCI med provisorisk stentingstrategi
  • TIMI flow 3 i både MV og SB

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere PCI for målfartøjet
  • Hjertestop eller kardiogent shock
  • Venstre hoved- eller saphenøs venøs bifurkation
  • Patienter med signifikant nedsat nyrefunktion (eGFR<30), som ikke er i dialyse
  • Manglende evne til at føre OCT-kateteret frem eller opnå god billedkvalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At gennemføre en proof-of-concept klinisk undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​morfologiske plakkarakteristika på risikoen for at udvikle SBO i behandling med bifurkationslæsioner
Tidsramme: 1 år
Hvis vi kan vise, at forskellige skyldige plaques opfører sig forskelligt, så er der potentiale til at foretage en større undersøgelse for at ændre den måde, vi håndterer disse plaques og terapier på for at forhindre SBO.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chin Chee Yang, MD, National Heart Centre Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

14. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/2493

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Kliniske forsøg med perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner