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Impatto morfologico della placca sull'occlusione del ramo laterale alla valutazione della tomografia a coerenza ottica negli interventi coronarici percutanei (POMPEI)

2 agosto 2020 aggiornato da: National Heart Centre Singapore

Impatto morfologico della placca sull'occlusione di branca laterale alla valutazione della tomografia a coerenza ottica negli interventi coronarici percutanei: lo studio POMPEI

Nonostante i recenti progressi nella cardiologia interventistica, le stenosi delle arterie coronariche della biforcazione (che rappresentano il 15-20% di tutte le lesioni coronariche trattate da PCI), rimangono una sfida per gli operatori PCI con tassi più elevati di fallimento, restenosi intrastent, trombosi dello stent e recidive eventi clinici, rispetto alle lesioni semplici non biforcate.

Lo studio POMPEI è uno studio osservazionale prospettico. Ci proponiamo di indagare l'impatto delle caratteristiche morfologiche della placca valutate mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) sul rischio di sviluppare occlusione del ramo laterale (SBO) nella PCI della biforcazione.

Un totale di 27 pazienti sottoposti a PCI per biforcazione saranno reclutati nello studio. La PCI verrà eseguita secondo la pratica locale. La lesione della biforcazione verrà visualizzata mediante OCT in almeno due punti temporali per ciascun paziente. La morfologia della placca sarà caratterizzata mediante OCT. L'angiografia coronarica quantitativa off-line (QCA) verrà eseguita prima e dopo PCI e verranno calcolati i seguenti parametri QCA: diametro del vaso di riferimento (RVD), lunghezza della lesione e stenosi del diametro (DS) del vaso principale (MV) e del ramo laterale ( S.B.). Verranno prelevati campioni di sangue prima del PCI e 8-12 ore dopo per determinare il danno miocardico peri-procedurale e l'infarto dopo il PCI misurando la troponina sierica. L'analisi dei dati OCT sarà eseguita in collaborazione con la dott.ssa Valeria Paradies, che si è formata in cardiologia interventistica a Rotterdam (Paesi Bassi) con specifico interesse per l'imaging intravascolare.

In conclusione, utilizzeremo l'OCT per rilevare specifiche caratteristiche morfologiche che sono associate a SBO acuto dopo lo stenting del vaso principale. L'uso routinario dell'OCT durante il PCI della biforcazione per rilevare quei pazienti a rischio di SBO acuto dopo lo stenting del vaso principale consentirà all'operatore PCI di attuare misure per ridurre il rischio di SBO, minimizzando così il rischio di angina peri- e post-PCI, prevenendo danno miocardico peri-procedurale e infarto e miglioramento degli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo ipotizzato che nel trattamento delle lesioni della biforcazione, la morfologia della placca localizzata nel vaso principale possa avere un impatto sul rischio di sviluppare SBO.

Gli obiettivi dello studio POMPEI sono i seguenti:

Obiettivo primario:

Per identificare la correlazione tra il contenuto di volume lipidico della placca MV e il rischio di SBO (flusso TIMI <3)

Obiettivi secondari:

Identificare le caratteristiche morfologiche della placca associate a SBO in pazienti sottoposti a PCI per biforcazione. I parametri OCT che saranno valutati includono: distribuzione del volume lipidico e dell'arco lipidico nella MV e attorno all'ostio SB prima e dopo lo stent; prevalenza di rottura ed erosione della placca guarita e sua correlazione con SBO; correlazione tra distribuzione del calcio all'interno della placca e SBO; correlazione tra angolo di biforcazione e SBO; e correlazione tra immagini angiografiche di nebulosità all'ostio SB e reperti OCT.

Determinare la prevalenza della stenosi dell'ostio SB significativa nei pazienti sottoposti a PCI della biforcazione.

Per determinare le incidenze di SBO dopo biforcazione PCI.

Per determinare l'incidenza e l'estensione della lesione miocardica peri-procedurale e dell'infarto dopo PCI di biforcazione.

Per determinare la correlazione tra estensione della lesione SB dall'ostio e SBO

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Reclutamento
        • National Heart Centre Singapore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chin Chee Yang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le liste di attesa ambulatoriali saranno vagliate per i pazienti sottoposti a PCI elettorale per lesioni note della biforcazione. I pazienti saranno reclutati anche dopo la procedura PCI elettiva. Pazienti sottoposti a PCI elettivo per una lesione della biforcazione che soddisfa i criteri seguenti e sottoposti a OCT durante la procedura per motivi clinici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥21 anni
  • In grado di fornire il consenso
  • Almeno una lesione della biforcazione de-novo che coinvolge un ramo laterale (SB) ≥ 2 mm e una lesione ostiale SB ≥50% e <90% mediante valutazione visiva destinata a essere trattata con PCI con strategia di stenting provvisorio
  • Flusso TIMI 3 sia in MV che in SB

Criteri di esclusione:

  • PCI precedente della nave bersaglio
  • Arresto cardiaco o shock cardiogeno
  • Biforcazione dell'innesto venoso principale o safeno sinistro
  • Pazienti con insufficienza renale significativa (eGFR<30) che non sono in dialisi
  • Incapacità di far avanzare il catetere OCT o di ottenere una buona qualità dell'immagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intraprendere uno studio clinico proof-of-concept per studiare l'impatto delle caratteristiche morfologiche della placca sul rischio di sviluppare SBO nel trattamento delle lesioni della biforcazione
Lasso di tempo: 1 anno
Se riusciamo a dimostrare che diverse placche colpevoli si comportano in modo diverso, allora c'è il potenziale per intraprendere uno studio più ampio per cambiare il modo in cui gestiamo queste placche e terapie per prevenire l'SBO.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Chin Chee Yang, MD, National Heart Centre Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

14 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

14 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/2493

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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