Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plakkimorfologian vaikutus sivuhaaran tukkeutumiseen optisen koherenssitomografian arvioinnissa perkutaanisissa sepelvaltimon interventioissa (POMPEI)

sunnuntai 2. elokuuta 2020 päivittänyt: National Heart Centre Singapore

Plakin morfologian vaikutus sivuhaaran tukkeutumiseen optisen koherenssin tomografian arvioinnissa perkutaanisissa sepelvaltimon interventioissa: POMPEI-tutkimus

Huolimatta viimeaikaisista edistysaskeleista interventiokardiologiassa, haarautumat sepelvaltimon ahtaumat (jotka muodostavat 15–20 % kaikista PCI:llä hoidetuista sepelvaltimon leesioista) ovat edelleen haaste PCI-operaattoreille, joilla on suurempi epäonnistumisaste, stentin uudelleenahtautuminen, stentin tromboosi ja toistuva. kliiniset tapahtumat verrattuna yksinkertaisiin ei-haarautumattomiin leesioihin.

POMPEI-tutkimus on prospektiivinen havainnointitutkimus. Pyrimme tutkimaan optisella koherenssitomografialla (OCT) arvioitujen morfologisten plakkien ominaisuuksien vaikutusta sivuhaaratukoksen (SBO) kehittymisriskiin bifurkaatio-PCI:ssä.

Yhteensä 27 potilasta, joille tehdään haaroittumis-PCI, otetaan mukaan tutkimukseen. PCI suoritetaan paikallisen käytännön mukaisesti. Bifurkaatioleesio kuvataan OCT:llä vähintään kahdella aikapisteellä kullekin potilaalle. Plakin morfologiaa karakterisoi OCT. Off-line kvantitatiivinen sepelvaltimon angiografia (QCA) suoritetaan ennen ja jälkeen PCI:n ja seuraavat QCA-parametrit lasketaan: verisuonen halkaisija (RVD), leesion pituus ja halkaisijan ahtauma (DS) pääsuonen (MV) ja sivuhaara ( SB). Verinäytteet otetaan ennen PCI:tä ja 8-12 tuntia myöhemmin toimenpiteen aikana tapahtuneen sydänlihasvaurion ja PCI:n jälkeisen infarktin määrittämiseksi mittaamalla seerumin troponiini. MMA-tietojen analyysi suoritetaan yhteistyössä tohtori Valeria Paradiesin kanssa, joka on koulutettu interventiokardiologiaan Rotterdamissa (Alankomaat) ja joka on erityisen kiinnostunut suonensisäisestä kuvantamisesta.

Lopuksi, käytämme OCT:tä havaitaksemme erityisiä morfologisia ominaisuuksia, jotka liittyvät akuuttiin SBO:hen pääsuonen stentoinnin jälkeen. OCT:n rutiinikäyttö bifurkaatio-PCI:n aikana niiden potilaiden havaitsemiseksi, joilla on akuutin SBO:n riski pääsuonen stentoinnin jälkeen, antaa PCI-operaattorille mahdollisuuden toteuttaa toimenpiteitä SBO-riskin vähentämiseksi, mikä minimoi peri- ja post-PCI:n angina pectoris-riskin. toimenpiteen aikana tapahtuva sydänlihasvaurio ja -infarkti sekä kliinisten tulosten parantaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletimme, että bifurkaatioleesion hoidossa pääsuoneen sijaitsevan plakin morfologia voi vaikuttaa SBO:n kehittymisriskiin.

POMPEI-tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:

Ensisijainen tavoite:

Tunnistaa korrelaatio MV-plakin lipiditilavuuspitoisuuden ja SBO-riskin välillä (TIMI-virtaus<3)

Toissijaiset tavoitteet:

Tunnistaa SBO:hen liittyvät plakin morfologiset ominaisuudet potilailla, joille tehdään bifurkaatio-PCI. Arvioitavia OCT-parametreja ovat: lipiditilavuuden ja lipidikaaren jakautuminen MV:ssä ja SB ostiumin ympärillä ennen ja jälkeen stentoinnin; parantuneen plakin repeämän ja eroosion esiintyvyys ja sen korrelaatio SBO:n kanssa; korrelaatio plakin sisällä olevan kalsiumin jakautumisen ja SBO:n välillä; bifurkaatiokulman ja SBO:n välinen korrelaatio; ja korrelaatio SB ostiumin sameuden angiografisten kuvien ja OCT-löydösten välillä.

Merkittävän SB-ostium-stenoosin esiintyvyyden määrittäminen potilailla, joille tehdään bifurkaatio-PCI.

SBO:n ilmaantuvuuden määrittäminen haaroittuneen PCI:n jälkeen.

Määrittää toimenpiteen jälkeisen sydänlihasvaurion ja infarktin ilmaantuvuuden ja laajuuden haarautuman PCI:n jälkeen.

Korrelaation määrittäminen SB-leesion laajenemisen ostiumista ja SBO:n välillä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

27

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Rekrytointi
        • National Heart Centre Singapore
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chin Chee Yang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Avohoidon jonotuslistat seulotaan potilaille, joille tehdään PCI-valinnassa tunnettuja haaroittumisvaurioita. Potilaita rekrytoidaan myös valinnaisen PCI-toimenpiteen jälkeen. Potilaat, joille on tehty elektiivinen PCI haaroittumisleesion vuoksi, joka vastaa alla olevia kriteerejä, ja joille on tehty OCT toimenpiteen aikana kliinisistä syistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 21 vuotta
  • Pystyy antamaan suostumuksen
  • Ainakin yksi de novo -haaroittumisleesio, johon liittyy sivuhaara (SB) ≥ 2 mm ja SB ostiaalinen vaurio ≥ 50 % ja < 90 % visuaalisella arvioinnilla, jotka on tarkoitettu hoidettavaksi PCI:llä väliaikaisella stentointistrategialla
  • TIMI-virtaus 3 sekä MV:ssä että SB:ssä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdealuksen edellinen PCI
  • Sydämenpysähdys tai kardiogeeninen sokki
  • Vasemman päälaskimosiirteen haarautuma
  • Merkittävää munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat (eGFR<30), jotka eivät ole dialyysihoidossa
  • Kyvyttömyys siirtää OCT-katetria eteenpäin tai saada hyvää kuvanlaatua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorittaa konseptin todistettu kliininen tutkimus tutkiakseen morfologisten plakkien ominaisuuksien vaikutusta SBO:n kehittymisriskiin haarautumavaurion hoidossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Jos voimme osoittaa, että eri syyllinen plakit käyttäytyvät eri tavalla, on mahdollista suorittaa laajempi tutkimus muuttaaksemme tapaa, jolla hallitsemme näitä plakkeja ja hoitoja SBO: n estämiseksi.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Heart Centre Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Chin Chee Yang, MD, National Heart Centre Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018/2493

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Kliiniset tutkimukset perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa