Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние морфологии бляшек на окклюзию боковых ветвей при оптической когерентной томографии при чрескожных коронарных вмешательствах (POMPEI)

2 августа 2020 г. обновлено: National Heart Centre Singapore

Влияние морфологии бляшки на окклюзию боковой ветви при оценке оптической когерентной томографии при чрескожных коронарных вмешательствах: исследование POMPEI

Несмотря на недавние достижения в интервенционной кардиологии, бифуркационные стенозы коронарных артерий (на долю которых приходится 15-20% всех поражений коронарных артерий, леченных с помощью ЧКВ) остаются проблемой для операторов ЧКВ с более высокой частотой неудач, рестенозом стента, тромбозом стента и рецидивами. клинические события по сравнению с простыми небифуркационными поражениями.

Исследование POMPEI является проспективным обсервационным исследованием. Мы стремимся исследовать влияние морфологических характеристик бляшек, оцененных с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), на риск развития окклюзии боковых ветвей (ОКБ) при бифуркационном ЧКВ.

Всего в исследование будет включено 27 пациентов, перенесших бифуркационное ЧКВ. ЧКВ будет выполняться в соответствии с местной практикой. Бифуркационное поражение будет отображаться с помощью ОКТ как минимум в двух временных точках для каждого пациента. Морфология бляшки будет характеризоваться ОКТ. Количественная коронарная ангиография (ККА) в автономном режиме будет выполняться до и после ЧКВ, и будут рассчитаны следующие параметры ККА: диаметр эталонного сосуда (RVD), длина поражения и диаметр стеноза (DS) главного сосуда (MV) и боковой ветви ( СБ). Образцы крови будут взяты до ЧКВ и через 8-12 часов для определения перипроцедурного повреждения миокарда и инфаркта после ЧКВ путем измерения тропонина в сыворотке. Анализ данных ОКТ будет проводиться в сотрудничестве с доктором Валерией Паради, прошедшей обучение интервенционной кардиологии в Роттердаме (Нидерланды) с особым интересом к внутрисосудистой визуализации.

В заключение, мы будем использовать ОКТ для выявления специфических морфологических характеристик, связанных с острой ТКН после стентирования магистрального сосуда. Рутинное использование ОКТ во время бифуркационного ЧКВ для выявления пациентов с риском развития острой ТКН после стентирования магистрального сосуда позволит оператору ЧКВ принять меры по снижению риска ТКН, минимизируя тем самым риск стенокардии пери- и пост-ЧКВ, предотвращая перипроцедурное повреждение миокарда и инфаркт, а также улучшение клинических результатов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы предположили, что при лечении бифуркационного поражения морфология бляшки, расположенной в магистральном сосуде, может влиять на риск развития ТКН.

Цели исследования POMPEI заключаются в следующем:

Основная цель:

Выявить корреляцию между объемным содержанием липидов в бляшке МК и риском ТКН (поток TIMI<3).

Второстепенные цели:

Определить характеристики морфологии бляшек, связанные с ТКН, у пациентов, перенесших бифуркационное ЧКВ. Параметры ОКТ, которые будут оцениваться, включают: распределение объема липидов и липидной дуги в МК и вокруг устья СБ до и после стентирования; распространенность разрывов и эрозий заживших бляшек и их корреляция с ТКН; корреляция между распределением кальция в бляшке и SBO; корреляция между углом бифуркации и SBO; и корреляция между ангиографическими изображениями помутнения в устье СБ и данными ОКТ.

Определить распространенность значительного стеноза устья ПС у пациентов, перенесших бифуркационное ЧКВ.

Определить частоту ТКН после бифуркационного ЧКВ.

Определить частоту и степень перипроцедурного повреждения миокарда и инфаркта после бифуркационного ЧКВ.

Определить корреляцию между распространением поражения СБ от устья и ТКН.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

27

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169609
        • Рекрутинг
        • National Heart Centre Singapore
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chin Chee Yang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Амбулаторные листы ожидания будут проверяться для пациентов, которым предстоит выборочное ЧКВ на наличие известных бифуркационных поражений. Пациенты также будут набраны после плановой процедуры ЧКВ. Пациенты, перенесшие плановое ЧКВ по поводу бифуркационного поражения, которое соответствует нижеприведенным критериям, и которым во время процедуры была проведена ОКТ по ​​клиническим показаниям.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст≥21 года
  • Возможность дать согласие
  • По крайней мере одно бифуркационное поражение de novo, включающее боковую ветвь (SB) ≥ 2 мм и устьевое поражение SB ≥50% и <90% по визуальной оценке, предназначенное для лечения ЧКВ с временной стратегией стентирования
  • TIMI поток 3 как в MV, так и в SB

Критерий исключения:

  • Предыдущее ЧКВ целевого сосуда
  • Остановка сердца или кардиогенный шок
  • Левая главная или подкожная венозная бифуркация
  • Пациенты со значительной почечной недостаточностью (рСКФ<30), не находящиеся на диализе
  • Невозможность продвижения катетера ОКТ или получения изображения хорошего качества

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Провести экспериментальное клиническое исследование для изучения влияния морфологических характеристик бляшки на риск развития ТКН при лечении бифуркационного поражения.
Временное ограничение: 1 год
Если мы сможем показать, что разные бляшки-виновники ведут себя по-разному, то у нас есть возможность провести более масштабное исследование, чтобы изменить способ борьбы с этими бляшками и методы лечения для предотвращения ТКН.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Heart Centre Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Chin Chee Yang, MD, National Heart Centre Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

14 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

14 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/2493

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования чрезкожное коронарное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться