斑块形态学对经皮冠状动脉介入治疗中光学相干断层扫描评价侧支闭塞的影响 (POMPEI)
斑块形态学对经皮冠状动脉介入治疗中光学相干断层扫描评估侧支闭塞的影响:POMPEI 研究
尽管介入心脏病学最近取得了进展,但冠状动脉分叉狭窄(占 PCI 治疗的所有冠状动脉病变的 15-20%)仍然是 PCI 操作者面临的挑战,其失败率、支架内再狭窄、支架内血栓形成和复发率较高临床事件,与简单的非分叉病变相比。
POMPEI 试验是一项前瞻性观察研究。 我们旨在研究通过光学相干断层扫描 (OCT) 评估的形态学斑块特征对分叉 PCI 中发生侧支闭塞 (SBO) 的风险的影响。
共有 27 名接受分叉 PCI 的患者将被招募到试验中。 PCI 将根据当地实践进行。分叉病变将通过 OCT 在每个患者的至少两个时间点上成像。 斑块形态将通过 OCT 表征。 将在PCI前后进行离线定量冠状动脉造影(QCA),并计算以下QCA参数:参考血管直径(RVD)、主血管(MV)和侧支的病变长度和直径狭窄(DS)(某人)。 在 PCI 之前和 8-12 小时后采集血样,通过测量血清肌钙蛋白来确定围手术期心肌损伤和 PCI 后的梗死。 OCT 数据分析将与 Valeria Paradies 博士合作进行,Valeria Paradies 博士在鹿特丹(荷兰)接受过介入心脏病学培训,对血管内成像特别感兴趣。
总之,我们将使用 OCT 来检测与主血管支架术后急性 SBO 相关的特定形态学特征。 在分叉 PCI 期间常规使用 OCT 来检测主血管支架置入术后有急性 SBO 风险的患者,将使 PCI 操作员能够实施降低 SBO 风险的措施,从而最大限度地降低 PCI 前后心绞痛的风险,预防围手术期心肌损伤和梗死,并改善临床结果。
研究概览
详细说明
我们假设在分叉病变治疗中,位于主血管中的斑块形态可能会影响发生 SBO 的风险。
POMPEI的研究目标如下:
主要目标:
确定 MV 斑块脂质体积含量与 SBO 风险之间的相关性(TIMI 流量 <3)
次要目标:
确定接受分叉 PCI 的患者中与 SBO 相关的斑块形态特征。 将评估的 OCT 参数包括: 支架置入前后 MV 和 SB 口周围脂质体积和脂质弧的分布;愈合斑块破裂和侵蚀的发生率及其与 SBO 的相关性;斑块内钙分布与 SBO 之间的相关性;分叉角与SBO的相关性; SB 口混浊的血管造影图像与 OCT 结果之间的相关性。
确定接受分叉 PCI 的患者中显着 SB 口狭窄的患病率。
确定分叉 PCI 后 SBO 的发生率。
确定分叉 PCI 后围手术期心肌损伤和梗死的发生率和程度。
确定开口处 SB 病变扩展与 SBO 之间的相关性
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:VANESSA WAN
- 电话号码:+6567062273
- 邮箱:vanessa.wan@nhcs.com.sg
学习地点
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Singapore、新加坡、169609
- 招聘中
- National Heart Centre Singapore
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接触:
- Vanessa Wan
- 电话号码:+6567042273
- 邮箱:vanessa.wan@nhcs.com.sg
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首席研究员:
- Chin Chee Yang, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄≥21岁
- 能够提供同意
- 至少有一处新发分叉病变涉及侧支 (SB) ≥ 2mm 且 SB 开口病变 ≥ 50% 且 <90% 通过视觉评估打算通过临时支架策略进行 PCI 治疗
- MV 和 SB 中的 TIMI 流量 3
排除标准:
- 目标血管的先前 PCI
- 心脏骤停或心源性休克
- 左主干或隐静脉移植物分叉
- 未进行透析的显着肾功能损害患者 (eGFR<30)
- 无法推进 OCT 导管或无法获得良好的图像质量
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进行概念验证临床研究以调查形态学斑块特征对分叉病变治疗中发生 SBO 的风险的影响
大体时间:1年
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如果我们能够证明不同的罪魁祸首斑块表现不同,那么就有可能进行更大规模的研究来改变我们管理这些斑块和治疗的方式以预防 SBO。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Chin Chee Yang, MD、National Heart Centre Singapore
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2018/2493
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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经皮冠状动脉介入治疗的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人