Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plakkmorfologipåvirkning på sidegrenokkklusjon ved optisk koherenstomografievaluering i perkutane koronare intervensjoner (POMPEI)

2. august 2020 oppdatert av: National Heart Centre Singapore

Plakkmorfologipåvirkning på sidegrenokkklusjon ved optisk koherenstomografievaluering i perkutane koronare intervensjoner: POMPEI-studien

Til tross for nylige fremskritt innen intervensjonskardiologi, er bifurkasjons-koronararteriestenoser (som utgjør 15-20 % av alle koronare lesjoner behandlet med PCI), fortsatt en utfordring for PCI-operatører med høyere sviktfrekvens, in-stent-restenose, stenttrombose og tilbakevendende kliniske hendelser sammenlignet med enkle ikke-bifurkasjonslesjoner.

POMPEI-studien er en prospektiv observasjonsstudie. Vi tar sikte på å undersøke virkningen av morfologiske plakkkarakteristikker vurdert ved optisk koherenstomografi (OCT) på risikoen for å utvikle sidegrenokklusjon (SBO) i bifurkasjons-PCI.

Totalt 27 pasienter som gjennomgår bifurkasjons-PCI vil bli rekruttert inn i studien. PCI vil bli utført i henhold til lokal praksis. Bifurkasjonslesjonen vil bli avbildet av OCT på minst to tidspunkter for hver pasient. Plakkmorfologi vil bli preget av OCT. Off-line kvantitativ koronar angiografi (QCA) vil bli utført før og etter PCI og følgende QCA-parametere vil bli beregnet: referansekardiameter (RVD), lesjonslengde og -diameterstenose (DS) av hovedkar (MV) og sidegren ( SB). Blodprøver vil bli tatt før PCI og 8-12 timer senere for å bestemme peri-prosedural myokardskade og infarkt etter PCI ved å måle serum Troponin. OCT-dataanalysen vil bli utført i samarbeid med Dr Valeria Paradies som har fått opplæring i intervensjonskardiologi i Rotterdam (Nederland) med spesifikk interesse for intravaskulær avbildning.

Avslutningsvis vil vi bruke OCT for å oppdage spesifikke morfologiske egenskaper som er assosiert med akutt SBO etter stenting av hovedkar. Rutinemessig bruk av OCT under bifurkasjons-PCI for å oppdage de pasientene som er i fare for akutt SBO etter stenting av hovedkar, vil tillate PCI-operatøren å iverksette tiltak for å redusere risikoen for SBO, og dermed minimere risikoen for peri- og post-PCI angina, og forhindre peri-prosessuelle myokardskade og infarkt, og forbedring av kliniske resultater.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi antok at ved bifurkasjonslesjonsbehandling kan morfologien til plakket lokalisert i hovedkaret påvirke risikoen for å utvikle SBO.

Målene for POMPEI-studien er som følger:

Hovedmål:

For å identifisere korrelasjon mellom lipidvoluminnhold i MV-plakk og risiko for SBO (TIMI flow<3)

Sekundære mål:

For å identifisere plakkmorfologikarakteristikkene assosiert med SBO hos pasienter som gjennomgår bifurkasjons-PCI. OCT-parametre som vil bli vurdert inkluderer: fordeling av lipidvolum og lipidbue i MV og rundt SB ostium før og etter stenting; prevalens av helbredet plakkruptur og erosjon og dets korrelasjon med SBO; korrelasjon mellom kalsiumfordeling i plakk og SBO; korrelasjon mellom bifurkasjonsvinkel og SBO; og korrelasjon mellom angiografiske bilder av uklarhet ved SB ostium og OCT-funn.

For å bestemme prevalensen av signifikant SB ostiumstenose hos pasienter som gjennomgår bifurkasjons-PCI.

For å bestemme forekomsten av SBO etter bifurkasjons-PCI.

For å bestemme forekomsten og omfanget av peri-prosessuelle myokardskade og infarkt etter bifurkasjons-PCI.

For å bestemme korrelasjon mellom SB lesjonsforlengelse fra ostium og SBO

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Rekruttering
        • National Heart Centre Singapore
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chin Chee Yang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Polikliniske ventelister vil bli screenet for pasienter som gjennomgår valg-PCI for kjente bifurkasjonslesjoner. Pasienter vil også bli rekruttert etter den elektive PCI-prosedyren. Pasienter som har gjennomgått elektiv PCI for en bifurkasjonslesjon som passer til kriteriene nedenfor, og som har fått utført OCT under prosedyren av kliniske årsaker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder≥21 år
  • Kunne gi samtykke
  • Minst én de-novo bifurkasjonslesjon som involverer en sidegren (SB) ≥ 2 mm og SB ostial lesjon ≥50 % og <90 % ved visuell vurdering beregnet på å bli behandlet med PCI med provisorisk stentingstrategi
  • TIMI flow 3 i både MV og SB

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere PCI for målfartøyet
  • Hjertestans eller kardiogent sjokk
  • Venstre hoved- eller saphenøs venøs bifurkasjon
  • Pasienter med betydelig nedsatt nyrefunksjon (eGFR<30) som ikke er i dialyse
  • Manglende evne til å føre OCT-kateteret frem eller oppnå god bildekvalitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å gjennomføre en proof-of-concept klinisk studie for å undersøke virkningen av morfologiske plakkkarakteristikker på risikoen for å utvikle SBO i bifurkasjonslesjonsbehandling
Tidsramme: 1 år
Hvis vi kan vise at forskjellige skyldige plakk oppfører seg forskjellig, så er det potensial for å gjennomføre en større studie for å endre måten vi håndterer disse plakkene og terapier for å forhindre SBO.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chin Chee Yang, MD, National Heart Centre Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

14. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

14. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018/2493

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon

Kliniske studier på perkutan koronar intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere