- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04501549
경피적 관상동맥 중재시술에서 시력간섭단층촬영 평가 시 측지 폐색에 대한 플라크 형태학의 영향 (POMPEI)
경피적 관상동맥 중재술에서 시력간섭 단층 촬영 평가 시 측지 폐색에 대한 플라크 형태학 영향: POMPEI 연구
심장 중재술의 최근 발전에도 불구하고 분기 관상 동맥 협착증(PCI로 치료하는 모든 관상 동맥 병변의 15~20%를 차지)은 더 높은 실패율, 스텐트 내 재협착, 스텐트 혈전증 및 재발성 단순 비분지 병변과 비교했을 때 임상적 사건.
POMPEI 시험은 전향적 관찰 연구입니다. 우리는 분기 PCI에서 측면 분지 폐쇄(SBO) 발생 위험에 대한 OCT(optical coherence tomography)에 의해 평가된 형태학적 플라크 특성의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
분기 PCI를 받는 총 27명의 환자가 시험에 모집될 예정입니다. PCI는 현지 관행에 따라 수행됩니다. 분기 병변은 각 환자에 대해 최소 2개의 시점에서 OCT로 이미지화됩니다. 플라크 형태는 OCT에 의해 특성화됩니다. 오프라인 정량적 관상동맥 조영술(QCA)은 PCI 전과 후에 수행되며 다음 QCA 매개변수가 계산됩니다: 참조 혈관 직경(RVD), 병변 길이 및 주혈관(MV) 및 측면 가지의 직경 협착증(DS)( 에스비). 혈청 Troponin을 측정하여 PCI 후 시술 전후 심근 손상 및 경색을 결정하기 위해 혈액 샘플을 PCI 이전과 8-12시간 후에 채취합니다. OCT 데이터 분석은 로테르담(네덜란드)에서 혈관 내 영상에 특별한 관심을 가지고 중재 심장학 교육을 받은 Valeria Paradies 박사와 협력하여 수행됩니다.
결론적으로 우리는 OCT를 사용하여 주 혈관 스텐트 삽입 후 급성 SBO와 관련된 특정 형태학적 특성을 감지할 것입니다. 주혈관 스텐트 시술 후 급성 SBO 위험이 있는 환자를 감지하기 위해 분기 PCI 동안 OCT를 일상적으로 사용하면 PCI 조작자가 SBO 위험을 줄이기 위한 조치를 시행할 수 있으므로 PCI 주변 및 사후 협심증의 위험을 최소화할 수 있습니다. 시술 전후 심근 손상 및 경색, 임상 결과 개선.
연구 개요
상세 설명
우리는 분기 병변 치료에서 주혈관에 위치한 플라크의 형태가 SBO 발병 위험에 영향을 미칠 수 있다는 가설을 세웠습니다.
POMPEI 연구의 목적은 다음과 같습니다.
기본 목표:
MV 플라크의 지질 부피 함량과 SBO 위험 간의 상관관계를 확인하기 위해(TIMI 흐름<3)
보조 목표:
분기 PCI를 받는 환자에서 SBO와 관련된 플라크 형태 특성을 확인합니다. 평가할 OCT 매개변수는 스텐트 삽입 전후의 MV 및 SB 오스티움 주변의 지질 부피 및 지질 아크 분포; 치유된 플라크 파열 및 침식의 유병률 및 SBO와의 상관관계; 플라크 내의 칼슘 분포와 SBO 사이의 상관관계; 분기각과 SBO 사이의 상관관계; 및 SB 오스티움에서의 흐릿함의 혈관조영 이미지와 OCT 소견 사이의 상관관계.
분기 PCI를 받는 환자에서 유의미한 SB 소공 협착증의 유병률을 결정합니다.
분기 PCI 후 SBO의 발생률을 결정합니다.
분기 PCI 후 시술 전후 심근 손상 및 경색의 발생률과 범위를 결정합니다.
소공으로부터의 SB 병변 확장과 SBO 사이의 상관관계를 결정하기 위해
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169609
- 모병
- National Heart Centre Singapore
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연락하다:
- Vanessa Wan
- 전화번호: +6567042273
- 이메일: vanessa.wan@nhcs.com.sg
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수석 연구원:
- Chin Chee Yang, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이≥21세
- 동의 제공 가능
- 임시 스텐트 전략으로 PCI로 치료하기 위한 육안 평가에 의해 2mm 이상의 SB(side-branch)(SB) 및 SB 개구부 병변이 ≥50% 및 <90% 포함된 최소 하나의 새로운 분기 병변
- MV 및 SB 모두에서 TIMI 흐름 3
제외 기준:
- 대상 선박의 이전 PCI
- 심장 마비 또는 심인성 쇼크
- 좌측 주 또는 복재 정맥 이식편 분기
- 투석을 받지 않는 중증 신장애 환자(eGFR<30)
- OCT 카테터를 전진시키거나 좋은 이미지 품질을 얻을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분기 병변 치료에서 SBO 발생 위험에 대한 형태학적 플라크 특성의 영향을 조사하기 위한 개념 증명 임상 연구 수행
기간: 일년
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서로 다른 범인 플라크가 다르게 행동한다는 것을 보여줄 수 있다면 SBO를 예방하기 위해 이러한 플라크 및 치료법을 관리하는 방식을 변경하기 위해 더 큰 연구를 수행할 가능성이 있습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chin Chee Yang, MD, National Heart Centre Singapore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018/2493
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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