Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plaque-morfologie Invloed op zijtakocclusie bij optische coherentie Tomografie-evaluatie bij percutane coronaire interventies (POMPEI)

2 augustus 2020 bijgewerkt door: National Heart Centre Singapore

Plaquemorfologie iMpact op zijtakocclusie bij optische coherentie Tomografie-evaluatie bij percutane coronaire interventies: de POMPEI-studie

Ondanks recente vorderingen in de interventionele cardiologie, blijven bifurcatie-stenosen van de kransslagaders (die 15-20% uitmaken van alle coronaire laesies die met PCI worden behandeld) een uitdaging voor PCI-operators met hogere percentages mislukkingen, restenose in de stent, stenttrombose en recidiverende klinische gebeurtenissen, in vergelijking met eenvoudige laesies zonder bifurcatie.

De POMPEI-studie is een prospectieve observationele studie. Ons doel is om de impact te onderzoeken van morfologische plaquekenmerken bepaald door optische coherentietomografie (OCT) op het risico op het ontwikkelen van zijtakocclusie (SBO) bij bifurcatie-PCI.

In totaal zullen 27 patiënten die bifurcatie-PCI ondergaan, worden gerekruteerd voor het onderzoek. PCI zal worden uitgevoerd volgens de lokale praktijk. De bifurcatielaesie zal door middel van OCT worden afgebeeld op ten minste twee tijdstippen voor elke patiënt. Plaquemorfologie zal worden gekenmerkt door OCT. Off-line kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) zal worden uitgevoerd voor en na PCI en de volgende QCA-parameters zullen worden berekend: referentievatdiameter (RVD), laesielengte en diameterstenose (DS) van hoofdvat (MV) en zijtak ( SB). Voorafgaand aan PCI en 8-12 uur later zullen bloedmonsters worden genomen om peri-procedureel myocardletsel en infarct na PCI te bepalen door serumtroponine te meten. De OCT-gegevensanalyse zal worden uitgevoerd in samenwerking met dr. Valeria Paradies, die is opgeleid in interventionele cardiologie in Rotterdam (Nederland) met specifieke interesse in intravasculaire beeldvorming.

Concluderend zullen we OCT gebruiken om specifieke morfologische kenmerken te detecteren die geassocieerd zijn met acute SBO na stenting van het hoofdvat. Het routinematige gebruik van OCT tijdens bifurcatie-PCI om patiënten op te sporen die risico lopen op acuut SBO na stenting van het hoofdvat, stelt de PCI-operator in staat maatregelen te nemen om het risico op SBO te verminderen, waardoor het risico op peri- en post-PCI-angina wordt geminimaliseerd, waardoor peri-procedureel myocardletsel en -infarct, en verbetering van de klinische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze hypothese was dat bij de behandeling van bifurcatielaesies de morfologie van de plaque in het hoofdvat van invloed kan zijn op het risico op het ontwikkelen van SBO.

De doelstellingen van de POMPEI-studie zijn als volgt:

Hoofddoel:

Om de correlatie te identificeren tussen het lipidevolumegehalte van MV-plaque en het risico op SBO (TIMI-stroom <3)

Secundaire doelstellingen:

Het identificeren van de kenmerken van de plaquemorfologie geassocieerd met SBO bij patiënten die bifurcatie-PCI ondergaan. OCT-parameters die zullen worden beoordeeld, zijn onder meer: ​​verdeling van het lipidenvolume en de lipidenboog in het MV en rond het SB-ostium voor en na het plaatsen van een stent; prevalentie van genezen plaqueruptuur en -erosie en de correlatie met SBO; correlatie tussen calciumverdeling binnen de plaque en SBO; correlatie tussen bifurcatiehoek en SBO; en correlatie tussen angiografische beelden van wazigheid bij SB ostium en OCT-bevindingen.

Om de prevalentie van significante SB-ostiumstenose te bepalen bij patiënten die bifurcatie-PCI ondergaan.

Om de incidentie van SBO na bifurcatie PCI te bepalen.

Om de incidentie en omvang van peri-procedureel myocardletsel en -infarct na bifurcatie-PCI te bepalen.

Om de correlatie tussen SB-laesie-extensie van het ostium en SBO te bepalen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

27

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Werving
        • National Heart Centre Singapore
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chin Chee Yang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Poliklinische wachtlijsten zullen worden gescreend voor patiënten die verkiezings-PCI ondergaan voor bekende bifurcatielaesies. Patiënten zullen ook worden geworven na de electieve PCI-procedure. Patiënten die een electieve PCI hebben ondergaan voor een bifurcatielaesie die aan de onderstaande criteria voldoet, en die om klinische redenen OCT hebben laten uitvoeren tijdens de procedure.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd≥21 jaar
  • Toestemming kunnen geven
  • Ten minste één de-novo bifurcatielaesie met een zijtak (SB) ≥ 2 mm en SB ostiale laesie ≥50% en <90% door visuele beoordeling bedoeld om te worden behandeld door PCI met voorlopige stentstrategie
  • TIMI stroom 3 in zowel MV als SB

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige PCI van het doelvaartuig
  • Hartstilstand of cardiogene shock
  • Bifurcatie van linker hoofd- of veneuze veneuze transplantaat
  • Patiënten met significante nierinsufficiëntie (eGFR<30) die niet worden gedialyseerd
  • Onvermogen om de OCT-katheter vooruit te brengen of om een ​​goede beeldkwaliteit te verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een proof-of-concept klinische studie uitvoeren om de impact van morfologische plaquekenmerken op het risico op het ontwikkelen van SBO bij de behandeling van bifurcatielaesies te onderzoeken
Tijdsspanne: 1 jaar
Als we kunnen aantonen dat verschillende plaques zich anders gedragen, bestaat de mogelijkheid om een ​​grotere studie uit te voeren om de manier waarop we deze plaques en therapieën behandelen om SBO te voorkomen, te veranderen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chin Chee Yang, MD, National Heart Centre Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

14 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/2493

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Percutane coronaire interventie

Klinische onderzoeken op percutane coronaire interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren