Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A plakk morfológiai hatása az oldalág elzáródására az optikai koherencia tomográfia értékelésénél perkután koszorúér-beavatkozásoknál (POMPEI)

2020. augusztus 2. frissítette: National Heart Centre Singapore

A plakk morfológiai hatása az oldalág elzáródására az optikai koherencia tomográfia értékelésénél perkután koszorúér-beavatkozásoknál: A POMPEI-tanulmány

Az intervenciós kardiológia közelmúltbeli fejlődése ellenére a bifurkációs koszorúér-szűkületek (amelyek a PCI-vel kezelt összes koszorúér-elváltozás 15-20%-át teszik ki) továbbra is kihívást jelentenek a PCI-kezelők számára, akiknél nagyobb a sikertelenség, az in-stent-resztenózis, a stent-trombózis és a kiújulások aránya. klinikai események, összehasonlítva az egyszerű, nem bifurkációs léziókkal.

A POMPEI-vizsgálat egy prospektív megfigyeléses vizsgálat. Célunk, hogy megvizsgáljuk az optikai koherencia-tomográfiával (OCT) értékelt morfológiai plakk-jellemzők hatását az oldalág-elzáródás (SBO) kialakulásának kockázatára bifurkációs PCI-ben.

Összesen 27, bifurkációs PCI-n átesett beteget vonnak be a vizsgálatba. A PCI-t a helyi gyakorlatnak megfelelően végzik el. A bifurkációs léziót OCT-vel leképezik legalább két időpontban minden betegnél. A plakk morfológiáját az OCT fogja jellemezni. Off-line kvantitatív koszorúér angiográfiát (QCA) végeznek a PCI előtt és után, és a következő QCA paramétereket számítják ki: referencia érátmérő (RVD), lézió hossza és átmérő szűkülete (DS) a fő érben (MV) és oldalágban ( SB). Vérmintát vesznek a PCI előtt és 8-12 órával később, hogy a szérum troponinszintjének mérésével meghatározzák a műtét előtti szívizom sérülést és a PCI-t követő infarktust. Az OCT adatelemzést Dr. Valeria Paradies-szal együttműködésben végzik el, aki Rotterdamban (Hollandia) részesült intervenciós kardiológiai képzésben, különös tekintettel az intravaszkuláris képalkotásra.

Összefoglalva, az OCT-t fogjuk használni a fő ér stentelését követő akut SBO-val kapcsolatos specifikus morfológiai jellemzők kimutatására. Az OCT rutinszerű alkalmazása a bifurkációs PCI során azon betegek kimutatására, akiknél fennáll az akut SBO kockázata a fő ér stentelését követően, lehetővé teszi a PCI-kezelő számára, hogy intézkedéseket hajtson végre az SBO kockázatának csökkentésére, ezáltal minimalizálva a peri- és poszt-PCI angina kockázatát, megelőzve peri-eljárásos szívizom sérülés és infarktus, valamint a klinikai eredmények javítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Feltételeztük, hogy a bifurkációs lézió kezelésében a fő érben található plakk morfológiája hatással lehet az SBO kialakulásának kockázatára.

A POMPEI tanulmány céljai a következők:

Az elsődleges célkítűzés:

Az MV plakk lipidtérfogat-tartalma és az SBO kockázata közötti összefüggés azonosítása (TIMI flow<3)

Másodlagos célok:

Az SBO-val kapcsolatos plakk morfológiai jellemzők azonosítása bifurkációs PCI-n átesett betegeknél. Az értékelendő OCT-paraméterek a következők: lipidtérfogat és lipidív eloszlása ​​az MV-ben és az SB ostium környékén a stentelés előtt és után; a gyógyult plakk szakadás és erózió prevalenciája és összefüggése az SBO-val; korreláció a plakkon belüli kalcium eloszlás és az SBO között; korreláció a bifurkációs szög és az SBO között; valamint korreláció az SB ostium homályosságának angiográfiás felvételei és az OCT leletek között.

A szignifikáns SB ostium stenosis prevalenciájának meghatározása bifurkációs PCI-n átesett betegeknél.

Az SBO előfordulási gyakoriságának meghatározása bifurkációs PCI után.

A periprocedurális szívizom sérülés és infarktus előfordulásának és mértékének meghatározása bifurkációs PCI után.

Korreláció meghatározása az SB lézió kiterjesztése az ostiumból és az SBO között

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

27

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169609
        • Toborzás
        • National Heart Centre Singapore
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chin Chee Yang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A járóbeteg-várólistákat átvizsgálják a választási PCI-n átesett betegek ismert bifurkációs elváltozásai miatt. A betegeket az elektív PCI eljárás után is toborozzák. Azok a betegek, akik elektív PCI-n estek át olyan bifurkációs elváltozás miatt, amely megfelel az alábbi kritériumoknak, és klinikai okokból az eljárás során OCT-t végeztek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥21 év
  • Képes beleegyezést adni
  • Legalább egy de-novo bifurkációs lézió, amely ≥ 2 mm-es oldalágat (SB) és ≥50% és <90% SB ostialis léziót tartalmaz vizuális értékelés alapján, amelyet ideiglenes stentelési stratégiával PCI-vel kell kezelni
  • TIMI flow 3 mind a MV, mind az SB

Kizárási kritériumok:

  • A cél ér korábbi PCI-je
  • Szívleállás vagy kardiogén sokk
  • Bal fő vagy saphena vénás graft bifurkációja
  • Jelentős vesekárosodásban szenvedő betegek (eGFR<30), akik nem részesülnek dialízisben
  • Képtelenség az OCT katétert előre vinni vagy jó képminőséget elérni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koncepcionális klinikai vizsgálat elvégzése a morfológiai plakk jellemzőinek az SBO kialakulásának kockázatára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára a bifurkációs lézió kezelésében
Időkeret: 1 év
Ha be tudjuk mutatni, hogy a különböző bűnös plakkok eltérően viselkednek, akkor lehetőség van egy nagyobb vizsgálat elvégzésére, hogy megváltoztassuk a plakkok kezelésének módját és az SBO megelőzésére szolgáló terápiákat.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Heart Centre Singapore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chin Chee Yang, MD, National Heart Centre Singapore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018/2493

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perkután koszorúér-beavatkozás

Klinikai vizsgálatok a perkután koszorúér beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel