Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morfologie plaku Vliv na okluzi boční větve při hodnocení optické koherentní tomografie u perkutánních koronárních intervencí (POMPEI)

2. srpna 2020 aktualizováno: National Heart Centre Singapore

Vliv morfologie plaku na okluzi boční větve při hodnocení optické koherentní tomografie u perkutánních koronárních intervencí: studie POMPEI

Navzdory nedávným pokrokům v intervenční kardiologii zůstávají bifurkační stenózy koronárních tepen (které představují 15–20 % všech koronárních lézí léčených PCI) výzvou pro operátory PCI s vyšší mírou selhání, restenózou ve stentu, trombózou stentu a recidivující klinických příhod ve srovnání s jednoduchými nebifurkačními lézemi.

Studie POMPEI je prospektivní observační studie. Naším cílem je prozkoumat vliv morfologických charakteristik plaku hodnocených pomocí optické koherentní tomografie (OCT) na riziko vzniku okluze boční větve (SBO) u bifurkační PCI.

Do studie bude přijato celkem 27 pacientů podstupujících bifurkační PCI. PCI bude provedena podle místní praxe. Bifurkační léze bude zobrazena pomocí OCT alespoň ve dvou časových bodech u každého pacienta. Morfologie plaku bude charakterizována pomocí OCT. Off-line kvantitativní koronární angiografie (QCA) bude provedena před a po PCI a budou vypočteny následující parametry QCA: průměr referenční cévy (RVD), délka léze a stenóza průměru (DS) hlavní cévy (MV) a boční větve ( SB). Vzorky krve budou odebrány před PCI a 8-12 hodin později, aby se stanovilo periprocedurální poškození myokardu a infarkt po PCI měřením sérového troponinu. Analýza dat OCT bude provedena ve spolupráci s Dr. Valerií Paradies, která prošla školením v intervenční kardiologii v Rotterdamu (Nizozemsko) se zvláštním zájmem o intravaskulární zobrazování.

Na závěr použijeme OCT k detekci specifických morfologických charakteristik, které jsou spojeny s akutním SBO po stentování hlavní cévy. Rutinní používání OCT během bifurkační PCI k detekci pacientů s rizikem akutního SBO po stentování hlavní cévy umožní operátorovi PCI zavést opatření ke snížení rizika SBO, čímž se minimalizuje riziko peri- a post-PCI anginy pectoris. periprocedurální poranění myokardu a infarkt a zlepšení klinických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládali jsme, že při léčbě bifurkačních lézí může morfologie plaku umístěného v hlavní cévě ovlivnit riziko rozvoje SBO.

Cíle studie POMPEI jsou následující:

Primární cíl:

Identifikovat korelaci mezi objemovým obsahem lipidů v MV plaku a rizikem SBO (TIMI flow<3)

Sekundární cíle:

Identifikovat morfologické charakteristiky plaku spojené se SBO u pacientů podstupujících bifurkační PCI. Parametry OCT, které budou hodnoceny, zahrnují: distribuci objemu lipidů a lipidového oblouku v MV a kolem ústí SB před a po stentování; prevalence zhojené ruptury a eroze plátu a její korelace s SBO; korelace mezi distribucí vápníku v plaku a SBO; korelace mezi bifurkačním úhlem a SBO; a korelaci mezi angiografickými obrazy zákalu v ústí SB a nálezy OCT.

Stanovit prevalenci významné stenózy ústí SB u pacientů podstupujících bifurkační PCI.

Stanovit výskyty SBO po bifurkaci PCI.

Stanovit výskyt a rozsah periprocedurálního poškození myokardu a infarktu po bifurkační PCI.

Stanovit korelaci mezi rozšířením léze SB z ústí a SBO

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Nábor
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chin Chee Yang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientů podstupujících volební PCI pro známé bifurkační léze budou prověřovány ambulantní čekací listiny. Pacienti budou také přijímáni po elektivním postupu PCI. Pacienti, kteří podstoupili elektivní PCI pro bifurkační léze, která splňuje níže uvedená kritéria, a kterým byla během výkonu z klinických důvodů provedena OCT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 21 let
  • Schopnost poskytnout souhlas
  • Alespoň jedna de-novo bifurkační léze zahrnující postranní větev (SB) ≥ 2 mm a SB ostiální léze ≥ 50 % a < 90 % podle vizuálního posouzení, určená k léčbě pomocí PCI se strategií provizorního stentování
  • TIMI tok 3 v MV i SB

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí PCI cílového plavidla
  • Srdeční zástava nebo kardiogenní šok
  • Rozdvojení levého hlavního nebo safénového štěpu
  • Pacienti s významným poškozením ledvin (eGFR<30), kteří nejsou na dialýze
  • Neschopnost posunout OCT katétr nebo získat dobrou kvalitu obrazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provést klinickou studii proof-of-concept za účelem prozkoumat dopad morfologických charakteristik plaku na riziko rozvoje SBO při léčbě bifurkačních lézí
Časové okno: 1 rok
Pokud dokážeme, že se různé plaky viníka chovají odlišně, pak existuje potenciál provést rozsáhlejší studii, která by změnila způsob, jakým s těmito plaky zacházíme, a terapie k prevenci SBO.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart Centre Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chin Chee Yang, MD, National Heart Centre Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

14. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

14. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018/2493

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Klinické studie na perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit