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経皮的冠動脈インターベンションにおける光学コヒーレンストモグラフィー評価における側枝閉塞に対するプラーク形態の影響 (POMPEI)

2020年8月2日 更新者:National Heart Centre Singapore

経皮的冠動脈インターベンションにおける光学コヒーレンストモグラフィー評価における側枝閉塞に対するプラーク形態の影響:ポンペイ研究

心臓インターベンションの最近の進歩にもかかわらず、冠状動脈分岐部狭窄 (PCI によって治療されるすべての冠状動脈病変の 15 ~ 20% を占める) は、失敗、ステント内再狭窄、ステント血栓症、および再発率が高く、PCI オペレーターにとって依然として課題です。単純な非分岐病変と比較した場合の臨床イベント。

POMPEI試験は前向き観察研究です。 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって評価される形態学的プラーク特性が、分岐 PCI における側枝閉塞 (SBO) の発症リスクに及ぼす影響を調査することを目的としています。

分岐PCIを受ける合計27人の患者が試験に採用されます。 PCI は、地域の慣行に従って実行されます。分岐病変は、患者ごとに少なくとも 2 つの時点で OCT によって画像化されます。 プラークの形態は、OCT によって特徴付けられます。 オフラインの定量的冠動脈造影法 (QCA) が PCI の前後に実行され、次の QCA パラメーターが計算されます: 基準血管径 (RVD)、主血管 (MV) および側枝の病変の長さおよび狭窄径 (DS) ( SB)。 血清トロポニンを測定することにより、PCI後の周術期の心筋損傷および梗塞を判定するために、PCIの前および8~12時間後に血液サンプルを採取する。 OCT データ解析は、ロッテルダム (オランダ) でインターベンショナル心臓病学の訓練を受けており、特に血管内イメージングに関心のある Valeria Paradies 博士と共同で実施されます。

結論として、OCT を使用して、主血管ステント留置後の急性 SBO に関連する特定の形態学的特徴を検出します。 主血管ステント留置後に急性 SBO のリスクがある患者を検出するために、分岐 PCI 中に OCT を日常的に使用することで、PCI オペレーターは SBO のリスクを軽減するための対策を講じることができ、それによって PCI 周辺および PCI 後の狭心症のリスクを最小限に抑えることができます。周術期の心筋損傷および心筋梗塞、および臨床転帰の改善。

調査の概要

詳細な説明

分岐病変の治療では、主血管にあるプラークの形態がSBOの発症リスクに影響を与える可能性があるという仮説を立てました。

POMPEI 調査の目的は次のとおりです。

第一目的:

MVプラークの脂質量含有量とSBOのリスクとの相関関係を特定する(TIMIフロー<3)

副次的な目的:

分岐 PCI を受ける患者の SBO に関連するプラーク形態の特徴を特定すること。 評価される OCT パラメーターには次のものが含まれます。治癒したプラークの破裂と侵食の有病率と SBO との相関。プラーク内のカルシウム分布と SBO との相関。分岐角度と SBO の相関。 SB 口の霞の血管造影画像と OCT 所見との相関関係。

分岐 PCI を受ける患者における重大な SB 口狭窄の有病率を判断します。

分岐 PCI 後の SBO の発生率を決定します。

分岐PCI後の周術期の心筋損傷および梗塞の発生率および程度を決定すること。

小孔からの SB 病変の進展と SBO との相関関係を判断する

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

27

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Singapore、シンガポール、169609
        • 募集
        • National Heart Centre Singapore
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Chin Chee Yang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外来待機リストは、既知の分岐病変の選択 PCI を受けている患者についてスクリーニングされます。 患者はまた、選択的 PCI 手順の後に募集されます。 以下の基準に適合する分岐部病変に対して選択的PCIを受け、その処置中に臨床上の理由でOCTを実施した患者。

説明

包含基準:

  • 年齢≧21歳
  • 同意できる
  • 2mm以上の側枝(SB)を含む少なくとも1つのde-novo分岐病変および視覚的評価によるSB小孔病変が50%以上90%未満 暫定ステント留置戦略によるPCIによる治療を意図したもの
  • MV と SB の両方で TIMI フロー 3

除外基準:

  • 対象血管の以前の PCI
  • 心停止または心原性ショック
  • 左主または伏在静脈グラフト分岐
  • -透析を受けていない重大な腎障害患者(eGFR <30)
  • OCT カテーテルを進めることができない、または良好な画質が得られない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分岐病変治療におけるSBOの発症リスクに対する形態学的プラーク特性の影響を調査するための概念実証臨床研究を実施する
時間枠:1年
さまざまな原因プラークが異なる振る舞いをすることを示すことができれば、これらのプラークの管理方法と SBO を予防するための治療法を変更するために、より大規模な研究を行う可能性があります。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chin Chee Yang, MD、National Heart Centre Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月23日

一次修了 (予想される)

2021年4月14日

研究の完了 (予想される)

2021年4月14日

試験登録日

最初に提出

2020年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月2日

最初の投稿 (実際)

2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月2日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018/2493

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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