経皮的冠動脈インターベンションにおける光学コヒーレンストモグラフィー評価における側枝閉塞に対するプラーク形態の影響 (POMPEI)
経皮的冠動脈インターベンションにおける光学コヒーレンストモグラフィー評価における側枝閉塞に対するプラーク形態の影響:ポンペイ研究
心臓インターベンションの最近の進歩にもかかわらず、冠状動脈分岐部狭窄 (PCI によって治療されるすべての冠状動脈病変の 15 ~ 20% を占める) は、失敗、ステント内再狭窄、ステント血栓症、および再発率が高く、PCI オペレーターにとって依然として課題です。単純な非分岐病変と比較した場合の臨床イベント。
POMPEI試験は前向き観察研究です。 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって評価される形態学的プラーク特性が、分岐 PCI における側枝閉塞 (SBO) の発症リスクに及ぼす影響を調査することを目的としています。
分岐PCIを受ける合計27人の患者が試験に採用されます。 PCI は、地域の慣行に従って実行されます。分岐病変は、患者ごとに少なくとも 2 つの時点で OCT によって画像化されます。 プラークの形態は、OCT によって特徴付けられます。 オフラインの定量的冠動脈造影法 (QCA) が PCI の前後に実行され、次の QCA パラメーターが計算されます: 基準血管径 (RVD)、主血管 (MV) および側枝の病変の長さおよび狭窄径 (DS) ( SB)。 血清トロポニンを測定することにより、PCI後の周術期の心筋損傷および梗塞を判定するために、PCIの前および8~12時間後に血液サンプルを採取する。 OCT データ解析は、ロッテルダム (オランダ) でインターベンショナル心臓病学の訓練を受けており、特に血管内イメージングに関心のある Valeria Paradies 博士と共同で実施されます。
結論として、OCT を使用して、主血管ステント留置後の急性 SBO に関連する特定の形態学的特徴を検出します。 主血管ステント留置後に急性 SBO のリスクがある患者を検出するために、分岐 PCI 中に OCT を日常的に使用することで、PCI オペレーターは SBO のリスクを軽減するための対策を講じることができ、それによって PCI 周辺および PCI 後の狭心症のリスクを最小限に抑えることができます。周術期の心筋損傷および心筋梗塞、および臨床転帰の改善。
調査の概要
詳細な説明
分岐病変の治療では、主血管にあるプラークの形態がSBOの発症リスクに影響を与える可能性があるという仮説を立てました。
POMPEI 調査の目的は次のとおりです。
第一目的:
MVプラークの脂質量含有量とSBOのリスクとの相関関係を特定する(TIMIフロー<3)
副次的な目的:
分岐 PCI を受ける患者の SBO に関連するプラーク形態の特徴を特定すること。 評価される OCT パラメーターには次のものが含まれます。治癒したプラークの破裂と侵食の有病率と SBO との相関。プラーク内のカルシウム分布と SBO との相関。分岐角度と SBO の相関。 SB 口の霞の血管造影画像と OCT 所見との相関関係。
分岐 PCI を受ける患者における重大な SB 口狭窄の有病率を判断します。
分岐 PCI 後の SBO の発生率を決定します。
分岐PCI後の周術期の心筋損傷および梗塞の発生率および程度を決定すること。
小孔からの SB 病変の進展と SBO との相関関係を判断する
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:VANESSA WAN
- 電話番号:+6567062273
- メール:vanessa.wan@nhcs.com.sg
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、169609
- 募集
- National Heart Centre Singapore
-
コンタクト:
- Vanessa Wan
- 電話番号:+6567042273
- メール:vanessa.wan@nhcs.com.sg
-
主任研究者:
- Chin Chee Yang, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢≧21歳
- 同意できる
- 2mm以上の側枝(SB)を含む少なくとも1つのde-novo分岐病変および視覚的評価によるSB小孔病変が50%以上90%未満 暫定ステント留置戦略によるPCIによる治療を意図したもの
- MV と SB の両方で TIMI フロー 3
除外基準:
- 対象血管の以前の PCI
- 心停止または心原性ショック
- 左主または伏在静脈グラフト分岐
- -透析を受けていない重大な腎障害患者(eGFR <30)
- OCT カテーテルを進めることができない、または良好な画質が得られない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
分岐病変治療におけるSBOの発症リスクに対する形態学的プラーク特性の影響を調査するための概念実証臨床研究を実施する
時間枠:1年
|
さまざまな原因プラークが異なる振る舞いをすることを示すことができれば、これらのプラークの管理方法と SBO を予防するための治療法を変更するために、より大規模な研究を行う可能性があります。
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Chin Chee Yang, MD、National Heart Centre Singapore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018/2493
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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