- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04501549
Impacto da Morfologia da Placa na Oclusão de Ramo Lateral na Avaliação da Tomografia de Coerência Óptica em Intervenções Coronárias Percutâneas (POMPEI)
Impacto da Morfologia da Placa na Oclusão de Ramo Lateral na Avaliação por Tomografia de Coerência Óptica em Intervenções Coronárias Percutâneas: O Estudo POMPEI
Apesar dos recentes avanços na cardiologia intervencionista, as estenoses da artéria coronária de bifurcação (que respondem por 15-20% de todas as lesões coronárias tratadas por ICP) permanecem um desafio para os operadores de ICP com taxas mais altas de falha, reestenose intra-stent, trombose de stent e recorrência eventos clínicos, quando comparados a lesões simples sem bifurcação.
O estudo POMPEI é um estudo observacional prospectivo. Nosso objetivo é investigar o impacto das características morfológicas da placa avaliadas por tomografia de coerência óptica (OCT) sobre o risco de desenvolvimento de oclusão de ramo lateral (SBO) em ICP de bifurcação.
Um total de 27 pacientes submetidos a ICP de bifurcação serão recrutados para o estudo. A ICP será realizada de acordo com a prática local. A lesão da bifurcação será visualizada por OCT em pelo menos dois pontos de tempo para cada paciente. A morfologia da placa será caracterizada por OCT. A angiografia coronária quantitativa (QCA) off-line será realizada antes e depois da ICP e os seguintes parâmetros de QCA serão computados: diâmetro de referência do vaso (RVD), comprimento da lesão e diâmetro da estenose (DS) do vaso principal (MV) e ramo lateral ( SB). Amostras de sangue serão coletadas antes da ICP e 8 a 12 horas depois para determinar a lesão miocárdica peri-procedimento e infarto após ICP medindo a troponina sérica. A análise dos dados da OCT será realizada em colaboração com a Dra. Valeria Paradies, que recebeu treinamento em cardiologia intervencionista em Roterdã (Holanda), com interesse específico em imagem intravascular.
Em conclusão, usaremos a OCT para detectar características morfológicas específicas associadas à SBO aguda após implante de stent no vaso principal. O uso rotineiro de OCT durante ICP de bifurcação para detectar os pacientes com risco de SBO aguda após implante de stent no vaso principal permitirá que o operador de ICP implemente medidas para reduzir o risco de SBO, minimizando assim o risco de angina peri e pós-ICP, evitando lesão miocárdica peri-procedimento e infarto, e melhorando os resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que no tratamento de lesões de bifurcação, a morfologia da placa localizada no vaso principal pode impactar no risco de desenvolvimento de SBO.
Os objetivos do estudo POMPEI são os seguintes:
Objetivo primário:
Para identificar a correlação entre o conteúdo do volume lipídico da placa MV e o risco de SBO (fluxo TIMI <3)
Objetivos secundários:
Identificar as características da morfologia da placa associadas à SBO em pacientes submetidos à ICP da bifurcação. Os parâmetros do OCT que serão avaliados incluem: distribuição do volume lipídico e do arco lipídico na VM e ao redor do óstio do SB antes e após o implante de stent; prevalência de ruptura e erosão de placa cicatrizada e sua correlação com SBO; correlação entre distribuição de cálcio dentro da placa e SBO; correlação entre ângulo de bifurcação e SBO; e correlação entre as imagens angiográficas de nebulosidade no óstio do SB e os achados da OCT.
Determinar a prevalência de estenose significativa do óstio SB em pacientes submetidos à ICP da bifurcação.
Determinar a incidência de SBO após ICP de bifurcação.
Determinar a incidência e extensão de lesão miocárdica periprocedimento e infarto após ICP de bifurcação.
Para determinar a correlação entre a extensão da lesão SB do óstio e SBO
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169609
- Recrutamento
- National Heart Centre Singapore
-
Contato:
- Vanessa Wan
- Número de telefone: +6567042273
- E-mail: vanessa.wan@nhcs.com.sg
-
Investigador principal:
- Chin Chee Yang, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥21 anos de idade
- Capaz de fornecer consentimento
- Pelo menos uma lesão de bifurcação de novo envolvendo um ramo lateral (SB) ≥ 2 mm e lesão ostial SB ≥50% e <90% por avaliação visual destinada a ser tratada por ICP com estratégia de stent provisório
- Fluxo TIMI 3 em MV e SB
Critério de exclusão:
- PCI anterior da embarcação alvo
- Parada cardíaca ou choque cardiogênico
- Bifurcação do enxerto venoso principal ou safeno esquerdo
- Pacientes com insuficiência renal significativa (eGFR <30) que não estão em diálise
- Incapacidade de avançar o cateter OCT ou de obter boa qualidade de imagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Realizar um estudo clínico de prova de conceito para investigar o impacto das características morfológicas da placa no risco de desenvolver SBO no tratamento de lesões de bifurcação
Prazo: 1 ano
|
Se pudermos mostrar que diferentes placas culpadas se comportam de maneira diferente, existe o potencial de realizar um estudo maior para mudar a maneira como lidamos com essas placas e terapias para prevenir SBO.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chin Chee Yang, MD, National Heart Centre Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018/2493
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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