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Impacto da Morfologia da Placa na Oclusão de Ramo Lateral na Avaliação da Tomografia de Coerência Óptica em Intervenções Coronárias Percutâneas (POMPEI)

2 de agosto de 2020 atualizado por: National Heart Centre Singapore

Impacto da Morfologia da Placa na Oclusão de Ramo Lateral na Avaliação por Tomografia de Coerência Óptica em Intervenções Coronárias Percutâneas: O Estudo POMPEI

Apesar dos recentes avanços na cardiologia intervencionista, as estenoses da artéria coronária de bifurcação (que respondem por 15-20% de todas as lesões coronárias tratadas por ICP) permanecem um desafio para os operadores de ICP com taxas mais altas de falha, reestenose intra-stent, trombose de stent e recorrência eventos clínicos, quando comparados a lesões simples sem bifurcação.

O estudo POMPEI é um estudo observacional prospectivo. Nosso objetivo é investigar o impacto das características morfológicas da placa avaliadas por tomografia de coerência óptica (OCT) sobre o risco de desenvolvimento de oclusão de ramo lateral (SBO) em ICP de bifurcação.

Um total de 27 pacientes submetidos a ICP de bifurcação serão recrutados para o estudo. A ICP será realizada de acordo com a prática local. A lesão da bifurcação será visualizada por OCT em pelo menos dois pontos de tempo para cada paciente. A morfologia da placa será caracterizada por OCT. A angiografia coronária quantitativa (QCA) off-line será realizada antes e depois da ICP e os seguintes parâmetros de QCA serão computados: diâmetro de referência do vaso (RVD), comprimento da lesão e diâmetro da estenose (DS) do vaso principal (MV) e ramo lateral ( SB). Amostras de sangue serão coletadas antes da ICP e 8 a 12 horas depois para determinar a lesão miocárdica peri-procedimento e infarto após ICP medindo a troponina sérica. A análise dos dados da OCT será realizada em colaboração com a Dra. Valeria Paradies, que recebeu treinamento em cardiologia intervencionista em Roterdã (Holanda), com interesse específico em imagem intravascular.

Em conclusão, usaremos a OCT para detectar características morfológicas específicas associadas à SBO aguda após implante de stent no vaso principal. O uso rotineiro de OCT durante ICP de bifurcação para detectar os pacientes com risco de SBO aguda após implante de stent no vaso principal permitirá que o operador de ICP implemente medidas para reduzir o risco de SBO, minimizando assim o risco de angina peri e pós-ICP, evitando lesão miocárdica peri-procedimento e infarto, e melhorando os resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nossa hipótese é que no tratamento de lesões de bifurcação, a morfologia da placa localizada no vaso principal pode impactar no risco de desenvolvimento de SBO.

Os objetivos do estudo POMPEI são os seguintes:

Objetivo primário:

Para identificar a correlação entre o conteúdo do volume lipídico da placa MV e o risco de SBO (fluxo TIMI <3)

Objetivos secundários:

Identificar as características da morfologia da placa associadas à SBO em pacientes submetidos à ICP da bifurcação. Os parâmetros do OCT que serão avaliados incluem: distribuição do volume lipídico e do arco lipídico na VM e ao redor do óstio do SB antes e após o implante de stent; prevalência de ruptura e erosão de placa cicatrizada e sua correlação com SBO; correlação entre distribuição de cálcio dentro da placa e SBO; correlação entre ângulo de bifurcação e SBO; e correlação entre as imagens angiográficas de nebulosidade no óstio do SB e os achados da OCT.

Determinar a prevalência de estenose significativa do óstio SB em pacientes submetidos à ICP da bifurcação.

Determinar a incidência de SBO após ICP de bifurcação.

Determinar a incidência e extensão de lesão miocárdica periprocedimento e infarto após ICP de bifurcação.

Para determinar a correlação entre a extensão da lesão SB do óstio e SBO

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

27

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 169609
        • Recrutamento
        • National Heart Centre Singapore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chin Chee Yang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As listas de espera de pacientes ambulatoriais serão rastreadas para pacientes submetidos a ICP de eleição para lesões de bifurcação conhecidas. Os pacientes também serão recrutados após o procedimento eletivo de ICP. Pacientes que foram submetidos a ICP eletiva para uma lesão de bifurcação que se enquadra nos critérios abaixo e tiveram OCT realizada durante o procedimento por motivos clínicos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade≥21 anos de idade
  • Capaz de fornecer consentimento
  • Pelo menos uma lesão de bifurcação de novo envolvendo um ramo lateral (SB) ≥ 2 mm e lesão ostial SB ≥50% e <90% por avaliação visual destinada a ser tratada por ICP com estratégia de stent provisório
  • Fluxo TIMI 3 em MV e SB

Critério de exclusão:

  • PCI anterior da embarcação alvo
  • Parada cardíaca ou choque cardiogênico
  • Bifurcação do enxerto venoso principal ou safeno esquerdo
  • Pacientes com insuficiência renal significativa (eGFR <30) que não estão em diálise
  • Incapacidade de avançar o cateter OCT ou de obter boa qualidade de imagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Realizar um estudo clínico de prova de conceito para investigar o impacto das características morfológicas da placa no risco de desenvolver SBO no tratamento de lesões de bifurcação
Prazo: 1 ano
Se pudermos mostrar que diferentes placas culpadas se comportam de maneira diferente, existe o potencial de realizar um estudo maior para mudar a maneira como lidamos com essas placas e terapias para prevenir SBO.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chin Chee Yang, MD, National Heart Centre Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

14 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

14 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018/2493

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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