Ph1-studie av SL-172154 administrerad intratumoralt hos patienter med skivepitelcancer i huvud och nacke eller hud

Inklusionskriterier:

Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:

• Försökspersonen har frivilligt samtyckt till att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH/GCP-riktlinjer och tillämpliga lokala bestämmelser.
• Försökspersonen måste ha en histologiskt bekräftad diagnos av ett inoperabelt eller återkommande, lokalt avancerat eller metastaserande kutant skivepitelcancer eller skivepitelcancer i huvud och hals som inte är mottagligt för botande kirurgi eller strålbehandling.
• Försökspersoner måste ha fått, varit intoleranta mot eller inte kvalificerade för standardterapi(er) som är kända för att ge klinisk nytta för deras tillstånd.
• Försökspersonen har mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 med hjälp av radiologisk bedömning.
• Patienten har minst 1 tumörskada som mäter mellan 1-6 cm som är kutan och/eller subkutan och/eller nodal och är kliniskt tillgänglig och säker för injektion genom direkt visualisering, palpation eller genom ultraljudsvägledning. Endast patienter med PD-kohort: Måste ha en andra lesion som är icke-injicerad och som är mottaglig för insamling av tumörbiopsi.
• Ämnesåldern är 18 år och äldre.
• Försökspersonen har prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
• Har en förväntad livslängd på mer än 12 veckor.
• Har tillräcklig organfunktion.
• Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 72 timmar efter D1 av IP.
• Manliga försökspersoner med reproduktionspotential måste använda acceptabelt preventivmedel.
• Återhämtning från tidigare anti-cancerbehandlingar inklusive kirurgi, strålbehandling, kemoterapi eller annan anti-cancerterapi till baslinje eller ≤ grad 1.
• Villig att samtycka till obligatorisk förbehandling och under behandling tumörbiopsi(er) av injicerad lesion (och icke-injicerade lesioner för försökspersoner som är inskrivna i PD-kohorten)

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med ett anti-CD47- eller anti-SIRPα-målinriktat medel eller en CD40-agonist.
• All anti-cancerterapi inom tvättperioden före första dosen (D1) av SL-172154.
• Samtidig kemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonell/hormonell suppressionsterapi för cancerbehandling är förbjuden. Samtidig användning av hormoner för icke-cancerrelaterade tillstånd är acceptabelt.
• Användning av kortikosteroider eller annan immunsuppressiv medicin, aktuell eller inom 14 dagar efter D1 av SL-172154-behandling.
• Mottagande av levande försvagat vaccin inom 28 dagar efter D1 av IP.
• Överkänslighet mot den aktiva läkemedelssubstansen eller mot något av hjälpämnena för medlet som ska administreras eller personer med känd överkänslighet mot äggstocksceller från kinesisk hamster.
• Historik av koagulopati som resulterar i okontrollerad blödning, t.ex. blödarsjuka, von Willebrands sjukdom.
• Kräver kontinuerlig antikoagulationsbehandling eller trombocythämmande behandling
• Aktiv eller dokumenterad historia av autoimmun sjukdom. Undantag inkluderar kontrollerad typ I-diabetes, vitiligo, alopecia areata eller hypo/hypertyreos.
• Aktiv pneumonit (dvs. läkemedelsinducerad, idiopatisk lungfibros, strålningsinducerad, etc.).
• Pågående eller aktiv infektion (t.ex. ingen systemisk antimikrobiell behandling för behandling av infektion inom 5 dagar efter D1 av IP).
• Symtomatisk magsårsjukdom eller gastrit, aktiv divertikulit, annan allvarlig gastrointestinal sjukdom associerad med diarré inom 6 månader efter D1 av IP.
• Kliniskt signifikant eller okontrollerad hjärt/tromboembolisk sjukdom.
• Obehandlade centrala nervsystemet eller leptomeningeala metastaser.
• Kvinnor som ammar.
• Psykiatrisk sjukdom/sociala omständigheter som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav och avsevärt öka risken för biverkningar eller försämrad förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
• En annan malignitet som kräver aktiv terapi och som enligt utredaren och sponsorn skulle störa övervakningen av radiologiska bedömningar av svar på IP.
• Har genomgått allogen stamcellstransplantation eller organtransplantation.
• Känd historia eller positivt test för humant immunbristvirus, eller positivt test för hepatit B.