Badanie Ph1 SL-172154 podawanego do guza pacjentom z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi lub skóry

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

• Podmiot dobrowolnie zgodził się na udział, udzielając pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi ICH/GCP i obowiązującymi przepisami lokalnymi.
• Pacjent musi mieć potwierdzoną histologicznie diagnozę nieoperacyjnego lub nawrotowego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, który nie podlega leczeniu chirurgicznemu lub radioterapii.
• Pacjenci musieli otrzymać, nie tolerować lub nie kwalifikować się do standardowej terapii, o której wiadomo, że przynosi korzyści kliniczne w ich stanie.
• Pacjent ma mierzalną chorobę według RECIST v1.1 przy użyciu oceny radiologicznej.
• Pacjent ma co najmniej 1 zmianę nowotworową mierzącą od 1 do 6 cm, która jest skórna i/lub podskórna i/lub węzłowa i jest klinicznie dostępna i bezpieczna do wstrzyknięcia poprzez bezpośrednią wizualizację, badanie dotykowe lub pod kontrolą USG. Tylko pacjenci z kohorty PD: muszą mieć drugą zmianę, która nie jest wstrzykiwana i nadaje się do pobrania biopsji guza.
• Wiek podmiotu to 18 lat i więcej.
• Podmiot ma status wydajności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
• Ma oczekiwaną długość życia większą niż 12 tygodni.
• Ma odpowiednią funkcję narządów.
• Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin od D1 IP.
• Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji.
• Powrót do stanu początkowego lub stopnia ≤ 1. po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym, w tym chirurgii, radioterapii, chemioterapii lub jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej.
• Gotowość do wyrażenia zgody na obowiązkową biopsję(-e) guza(-e) guza(-e) wstrzykniętą(-e) przed leczeniem iw trakcie leczenia (i zmian(-ek) nieostrzykniętych(-e) dla pacjentów włączonych do kohorty PD)

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze leczenie środkiem ukierunkowanym anty-CD47 lub anty-SIRPα lub agonistą CD40.
• Dowolna terapia przeciwnowotworowa w okresie wypłukiwania przed pierwszą dawką (D1) SL-172154.
• Równoczesna chemioterapia, immunoterapia, biologiczna lub hormonalna/hormonalna terapia supresyjna w leczeniu raka jest zabroniona. Dopuszczalne jest jednoczesne stosowanie hormonów w stanach niezwiązanych z rakiem.
• Stosowanie kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych, obecnie lub w ciągu 14 dni od D1 leczenia SL-172154.
• Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni od D1 OD.
• Nadwrażliwość na substancję czynną leku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą podawanego leku lub osoby ze znaną nadwrażliwością na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego.
• Historia koagulopatii prowadzącej do niekontrolowanego krwawienia, np. hemofilia, choroba von Willebranda.
• Wymaga ciągłej terapii przeciwkrzepliwej lub przeciwpłytkowej
• Aktywna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej. Wyjątki obejmują kontrolowaną cukrzycę typu I, bielactwo, łysienie plackowate lub niedoczynność/nadczynność tarczycy.
• Aktywne zapalenie płuc (tj. wywołane lekami, idiopatyczne zwłóknienie płuc, wywołane promieniowaniem itp.).
• Trwająca lub czynna infekcja (np. brak ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej w celu leczenia infekcji w ciągu 5 dni od D1 IP).
• Objawowa choroba wrzodowa lub zapalenie błony śluzowej żołądka, czynne zapalenie uchyłków, inna poważna choroba przewodu pokarmowego związana z biegunką w ciągu 6 miesięcy od D1 IP.
• Klinicznie istotna lub niekontrolowana choroba serca/zakrzepowo-zatorowa.
• Nieleczony ośrodkowy układ nerwowy lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
• Kobiety karmiące piersią.
• Choroba psychiczna/warunki społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania i znacząco zwiększają ryzyko zdarzeń niepożądanych lub upośledzają zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
• Kolejny nowotwór, który wymaga aktywnej terapii i który w opinii badacza i sponsora koliduje z monitorowaniem radiologicznej oceny odpowiedzi na IP.
• Przeszedł allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu.
• Znana historia lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B.