두경부 또는 피부의 편평 세포 암종이 있는 피험자에서 종양 내 투여된 SL-172154의 Ph1 연구

포함 기준:

참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

• 피험자는 ICH/GCP 지침 및 해당 지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공함으로써 자발적으로 참여에 동의했습니다.
• 피험자는 근치적 수술이나 방사선 치료가 불가능한 두경부의 편평 세포 암종 또는 절제 불가능하거나 재발하는 국소 진행성 또는 전이성 피부 편평 세포 암종의 조직학적 진단을 받아야 합니다.
• 피험자는 자신의 상태에 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 표준 요법을 받았거나, 불내성이 있거나 부적격이어야 합니다.
• 피험자는 방사선학적 평가를 사용하여 RECIST v1.1로 측정 가능한 질병이 있습니다.
• 피험자는 피부 및/또는 피하 및/또는 결절이고 직접 시각화, 촉진 또는 초음파 유도에 의해 주사하기에 임상적으로 접근 가능하고 안전한 1-6cm 사이의 종양 병변이 적어도 1개 있습니다. PD 코호트 피험자만 해당: 주사되지 않고 종양 생검 수집이 가능한 두 번째 병변이 있어야 합니다.
• 대상 연령은 18세 이상입니다.
• 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
• 기대 수명이 12주 이상입니다.
• 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
• 가임기 여성(FCBP)은 IP D1의 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 남성 피험자는 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다.
• 수술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 항암 요법을 포함한 이전 항암 치료에서 기준선 또는 1등급 이하로 회복.
• 주입된 병변(및 PD 코호트에 등록된 피험자의 비주사 병변)의 필수 전처리 및 치료 중 종양 생검에 기꺼이 동의함

제외 기준:

• 항-CD47 또는 항-SIRPα 표적 제제 또는 CD40 작용제로 사전 치료.
• SL-172154의 첫 번째 투여(D1) 전 휴약 기간 내의 모든 항암 요법.
• 암 치료를 위한 동시 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬/호르몬 억제 요법은 금지됩니다. 비 암 관련 상태에 대한 호르몬의 동시 사용은 허용됩니다.
• SL-172154 치료의 D1 현재 또는 14일 이내의 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제 사용.
• IP의 D1로부터 28일 이내에 약독화 생백신 수령.
• 활성 약물 물질 또는 투여할 약제의 부형제에 대한 과민성 또는 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품에 대해 알려진 과민성이 있는 피험자.
• 조절되지 않는 출혈을 초래하는 응고병증의 병력, 예를 들어, 혈우병, 폰 빌레브란트병.
• 지속적인 항응고 요법 또는 항혈소판 요법이 필요함
• 자가면역 질환의 활성 또는 기록된 병력. 통제된 제1형 당뇨병, 백반증, 원형탈모증 또는 갑상선기능저하증/기능항진증은 예외입니다.
• 활동성 폐렴(즉, 약물 유발, 특발성 폐 섬유증, 방사선 유발 등).
• 진행 중이거나 활성 감염(예: IP의 D1 5일 이내에 감염 치료를 위한 전신 항균 요법 없음).
• 증상이 있는 소화성 궤양 질환 또는 위염, 활동성 게실염, IP D1의 6개월 이내에 설사와 관련된 기타 심각한 위장 질환.
• 임상적으로 중요하거나 조절되지 않는 심장/혈전색전성 질환.
• 치료되지 않은 중추신경계 또는 연수막 전이.
• 모유 수유중인 여성.
• 연구 요건 준수를 제한하고 AE의 위험을 실질적으로 증가시키거나 서면 동의서를 제공하는 능력을 손상시키는 정신 질환/사회적 상황.
• 적극적인 치료가 필요하고 조사자와 후원자의 의견으로는 IP에 대한 반응의 방사선학적 평가 모니터링을 방해할 또 다른 악성 종양.
• 동종 줄기세포 이식 또는 장기 이식을 받은 경우.
• 인간 면역결핍 바이러스에 대한 알려진 병력 또는 양성 검사, 또는 B형 간염에 대한 양성 검사.