두경부 또는 피부의 편평 세포 암종이 있는 피험자에서 종양 내 투여된 SL-172154의 Ph1 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Shattuck Labs, Inc.
피부 편평 세포 암종 또는 머리와 목의 편평 세포 암종이 있는 피험자에서 종양 내 투여된 작용제 재지정 체크포인트, SL-172154(SIRPα-Fc-CD40L)의 1상 용량 증량 연구
이것은 피부 편평 세포 암종(CSCC) 피험자에서 종양 내 주사로 투여되는 SL-172154의 안전성, PK, 항종양 활성 및 약력학적 효과를 평가하기 위한 1상 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구입니다. 또는 머리와 목의 편평 세포 암종(SCCHN).
연구 개요
상세 설명
이 1상 시험은 SL-172154를 종양내 주사(ITI)로 투여할 때 안전성, 내약성, 약동학, 항종양 활성 및 약력학적 효과를 평가하고 용량과 일정, 즉 향후 권장되는 2상 권장 용량(RP2D)을 식별합니다. 개발.
적격 피험자는 피부 또는 두경부의 절제 불가능하거나 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 편평 세포 암종을 가지고 있어야 하며 치유 수술이나 방사선 요법을 받을 수 없습니다.
연구 설계는 최대 내약 용량(MTD)을 초과하지 않고 안전성 평가를 완료한 하나 이상의 용량 수준에서 추가 약력학 데이터를 얻기 위한 4개의 순차적인 용량 증량 코호트 및 선택적 약력학 코호트로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 피험자는 ICH/GCP 지침 및 해당 지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공함으로써 자발적으로 참여에 동의했습니다.
- 피험자는 근치적 수술이나 방사선 치료가 불가능한 두경부의 편평 세포 암종 또는 절제 불가능하거나 재발하는 국소 진행성 또는 전이성 피부 편평 세포 암종의 조직학적 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 자신의 상태에 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 표준 요법을 받았거나, 불내성이 있거나 부적격이어야 합니다.
- 피험자는 방사선학적 평가를 사용하여 RECIST v1.1로 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 피험자는 피부 및/또는 피하 및/또는 결절이고 직접 시각화, 촉진 또는 초음파 유도에 의해 주사하기에 임상적으로 접근 가능하고 안전한 1-6cm 사이의 종양 병변이 적어도 1개 있습니다. PD 코호트 피험자만 해당: 주사되지 않고 종양 생검 수집이 가능한 두 번째 병변이 있어야 합니다.
- 대상 연령은 18세 이상입니다.
- 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 기대 수명이 12주 이상입니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 가임기 여성(FCBP)은 IP D1의 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 남성 피험자는 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다.
- 수술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 항암 요법을 포함한 이전 항암 치료에서 기준선 또는 1등급 이하로 회복.
- 주입된 병변(및 PD 코호트에 등록된 피험자의 비주사 병변)의 필수 전처리 및 치료 중 종양 생검에 기꺼이 동의함
제외 기준:
- 항-CD47 또는 항-SIRPα 표적 제제 또는 CD40 작용제로 사전 치료.
- SL-172154의 첫 번째 투여(D1) 전 휴약 기간 내의 모든 항암 요법.
- 암 치료를 위한 동시 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬/호르몬 억제 요법은 금지됩니다. 비 암 관련 상태에 대한 호르몬의 동시 사용은 허용됩니다.
- SL-172154 치료의 D1 현재 또는 14일 이내의 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제 사용.
- IP의 D1로부터 28일 이내에 약독화 생백신 수령.
- 활성 약물 물질 또는 투여할 약제의 부형제에 대한 과민성 또는 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품에 대해 알려진 과민성이 있는 피험자.
- 조절되지 않는 출혈을 초래하는 응고병증의 병력, 예를 들어, 혈우병, 폰 빌레브란트병.
- 지속적인 항응고 요법 또는 항혈소판 요법이 필요함
- 자가면역 질환의 활성 또는 기록된 병력. 통제된 제1형 당뇨병, 백반증, 원형탈모증 또는 갑상선기능저하증/기능항진증은 예외입니다.
- 활동성 폐렴(즉, 약물 유발, 특발성 폐 섬유증, 방사선 유발 등).
- 진행 중이거나 활성 감염(예: IP의 D1 5일 이내에 감염 치료를 위한 전신 항균 요법 없음).
- 증상이 있는 소화성 궤양 질환 또는 위염, 활동성 게실염, IP D1의 6개월 이내에 설사와 관련된 기타 심각한 위장 질환.
- 임상적으로 중요하거나 조절되지 않는 심장/혈전색전성 질환.
- 치료되지 않은 중추신경계 또는 연수막 전이.
- 모유 수유중인 여성.
- 연구 요건 준수를 제한하고 AE의 위험을 실질적으로 증가시키거나 서면 동의서를 제공하는 능력을 손상시키는 정신 질환/사회적 상황.
- 적극적인 치료가 필요하고 조사자와 후원자의 의견으로는 IP에 대한 반응의 방사선학적 평가 모니터링을 방해할 또 다른 악성 종양.
- 동종 줄기세포 이식 또는 장기 이식을 받은 경우.
- 인간 면역결핍 바이러스에 대한 알려진 병력 또는 양성 검사, 또는 B형 간염에 대한 양성 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SL-172154
종양내 투여
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연구 제품(IP)인 SL-172154는 인간 Fc를 통해 연결된 인간 SIRPα와 CD40L(SIRPα-Fc-CD40L)로 구성된 새로운 융합 단백질입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 치료의 발병률이 부작용이 발생합니다
기간: SL-172154의 마지막 주사 후 1 일에서 90 일까지 평균 6 주. SL-172154 투여는 질병 진행 또는 동의 철회까지 계속되었습니다. 최대 치료 기간은 없었습니다.
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치료 응급 부작용을 가진 참가자 수
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SL-172154의 마지막 주사 후 1 일에서 90 일까지 평균 6 주. SL-172154 투여는 질병 진행 또는 동의 철회까지 계속되었습니다. 최대 치료 기간은 없었습니다.
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종양 내 투여시 SL-172154의 최대 내성 용량 (MTD)
기간: 1 일부터 29 일까지.
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용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
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1 일부터 29 일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 내 주사 (ITI)에 의해 투여 될 때 SL-172154에 대한 권장 상 2 용량 (RP2D)을 설정하십시오.
기간: 약 18-24 개월
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안전, 내약성, PK, 항 종양 활동 및 PD 효과를 포함한 모든 데이터를 검토 한 결과
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약 18-24 개월
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종양 내 주사 (ITI)에 의해 투여 될 때 SL-172154의 객관적인 응답 속도
기간: 약 18-24 개월
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고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 조사자 평가 당 객관적인 반응을 가진 참가자 수 (Recist V 1.1).
객관적인 반응에는 완전한 반응 (모든 표적 병변의 사라짐) 및 부분 반응 (가장 긴 직경의 목표 병변의 합의 합의 감소)이 포함됩니다 (>/= 30% 감소).
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약 18-24 개월
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종양 내 주사에 의해 투여 될 때 SL-172154에 대한 면역 원성 (ITI)
기간: 약 18-24 개월
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양성 항 약물 항체 역가를 가진 참가자의 비율
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약 18-24 개월
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종양 내 주사 (ITI)에 의해 투여 될 때 SL-172154의 최대 관찰 된 농도 (CMAX)
기간: 약 18-24 개월
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CMAX는 단일 및 다중 용량에 따른 SL-172154의 최대 관찰 된 혈청 농도입니다.
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약 18-24 개월
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종양 내 주사 (ITI)에 의해 투여 될 때 SL-172154의 최대 농도가 관찰되는 시간 (TMAX)
기간: 약 18-24 개월
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Tmax는 단일 및 다중 용량에 따라 SL-172154의 최대 농도가 관찰되는 시간입니다.
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약 18-24 개월
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종양 내 주사 (ITI)에 의해 투여 될 때 SL-172154의 최소 관찰 된 농도 (CMIN)
기간: 약 18-24 개월
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CMIN은 단일 및 다중 용량에 따른 SL-172154의 최소 관찰 된 혈청 농도입니다.
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약 18-24 개월
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종양 내 주사 (ITI)에 의해 투여 될 때 SL-172154의 혈청 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역
기간: 약 18-24 개월
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AUC는 단일 및 다중 용량의 SL-172154에 따른 혈청 농도 시간 곡선 하의 영역입니다.
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약 18-24 개월
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종양 내 주사 (ITI)에 의해 투여 될 때 SL-172154의 말단 제거 반감기 (T1/2)
기간: 약 18-24 개월
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SL-172154의 말단 제거 반감기 (T1/2)
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약 18-24 개월
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종양 내 주사 (ITI)에 의해 투여 될 때 SL-172154의 클리어런스 (CL)
기간: 약 18-24 개월
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SL-172154의 클리어런스
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약 18-24 개월
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종양 내 주사 (ITI)에 의해 투여 될 때 SL-172154 분포의 양
기간: 약 18-24 개월
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SL-172154의 배포량
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약 18-24 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 내 주사 (ITI)에 의해 투여 될 때 혈액 내 혈액 역학적 바이오 마커를 평가하기 위해 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 약 18-24 개월
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T 세포, B 세포, 자연 살해 (NK) 세포 및 골수 세포 및 순환 케모카인 및 사이토 카인 수준과 같은 순환 면역 세포
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약 18-24 개월
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세포 수의 기준선으로부터의 변화는 종양 내 주사 (ITI)에 의해 투여 될 때 종양 조직에서 종양 조직에서의 약력학 바이오 마커를 평가한다.
기간: 약 18-24 개월
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종양 조직에서 SL-172154의 존재, T 세포 서브 세트, B 세포 및 대 식세포의 변화 및 종양 조직, CD47 및 CD40 발현 및 프로그램 된 세포 사멸 리간드 1 (PD-L1) 발현에서 SL-172154의 평가.
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약 18-24 개월
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무 진행 생존 (PFS)을 추정하려면
기간: 약 18-24 개월
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PFS : Recist v1.1 또는 Death에 의한 첫 번째 복용량에서 진행까지의 시간, 어느 쪽이든 먼저
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약 18-24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SL03-OHD-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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