頭頸部または皮膚の扁平上皮癌の被験者に腫瘍内投与されたSL-172154のPh1研究

包含基準:

参加者は、次のすべての基準が当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

• -被験者は、ICH / GCPガイドラインおよび適用される地域の規制に従って、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、自発的に参加することに同意しました。
• -被験者は、切除不能または再発、局所進行または転移性皮膚扁平上皮癌または頭頸部の扁平上皮癌の組織学的に確認された診断を受けている必要があります。
• -被験者は、その状態に臨床的利益をもたらすことが知られている標準治療を受けているか、不寛容であるか、または不適格である必要があります。
• -被験者は、放射線評価を使用してRECIST v1.1で測定可能な疾患を患っています。
• -被験者は、皮膚および/または皮下および/または結節であり、臨床的にアクセス可能であり、直接視覚化、触診、または超音波ガイダンスによる注射が安全である、1〜6cmの範囲の腫瘍病変を少なくとも1つ持っています。 -PDコホート被験者のみ：注射されていない2番目の病変があり、腫瘍生検の収集に適している必要があります。
• 対象年齢は18歳以上です。
• -被験者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスは0または1です。
• 平均余命は 12 週間以上です。
• 十分な臓器機能を持っています。
• 出産の可能性のある女性（FCBP）は、IPのD1から72時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 生殖能力のある男性被験者は、許容できる避妊法を使用しなければなりません。
• -手術、放射線療法、化学療法、またはその他の抗がん療法を含む以前の抗がん治療からの回復からベースラインまたはグレード1以下。
• -注射された病変（およびPDコホートに登録された被験者の非注射病変）の必須の治療前および治療中の腫瘍生検に同意する意思がある

除外基準:

• -抗CD47または抗SIRPα標的剤またはCD40アゴニストによる以前の治療。
• -SL-172154の初回投与（D1）前のウォッシュアウト期間内の抗がん療法。
• 癌治療のための同時化学療法、免疫療法、生物学的療法またはホルモン/ホルモン抑制療法は禁止されています。 がん以外の症状に対するホルモン剤の同時使用は許容されます。
• -現在またはSL-172154治療のD1から14日以内のコルチコステロイドまたはその他の免疫抑制薬の使用。
• -IPのD1から28日以内に生弱毒化ワクチンを受領。
• -活性原薬または投与される薬剤の賦形剤のいずれかに対する過敏症、またはチャイニーズハムスター卵巣細胞製品に対する過敏症が既知の被験者。
• -制御不能な出血をもたらす凝固障害の病歴、例えば、血友病、フォン・ヴィレブランド病。
• 継続的な抗凝固療法または抗血小板療法が必要
• -自己免疫疾患の活動歴または記録された病歴。 例外には、制御された I 型糖尿病、白斑、円形脱毛症、または甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症が含まれます。
• 活動性肺炎（すなわち、 薬剤誘発性、特発性肺線維症、放射線誘発性など）。
• -進行中または活動性の感染症（例：IPのD1から5日以内に感染症を治療するための全身抗菌療法なし）。
• -症候性消化性潰瘍疾患または胃炎、活動性憩室炎、IPのD1から6か月以内の下痢に関連するその他の重篤な胃腸疾患。
• -臨床的に重要または制御されていない心臓/血栓塞栓性疾患。
• -未治療の中枢神経系または軟髄膜転移。
• 授乳中の女性。
• -研究要件の遵守を制限し、AEのリスクを大幅に高める精神疾患/社会的状況または書面によるインフォームドコンセントを提供する能力の低下。
• 積極的な治療を必要とし、治験責任医師および治験依頼者の意見では、IPに対する反応の放射線学的評価の監視を妨げる別の悪性腫瘍。
• -同種幹細胞移植または臓器移植を受けた。
• -既知の病歴またはヒト免疫不全ウイルス検査陽性、またはB型肝炎検査陽性。