Ph1-tutkimus SL-172154:stä annettuna kasvaimensisäisesti potilaille, joilla on pään ja kaulan tai ihon okasolusyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

• Kohde on vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen ICH/GCP-ohjeiden ja sovellettavien paikallisten määräysten mukaisesti.
• Tutkittavalla on oltava histologisesti vahvistettu diagnoosi ei-leikkauskelpoisesta tai uusiutuvasta, paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta ihon okasolusyövästä tai pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomasta, jota ei voida hoitaa parantavalla leikkauksella tai sädehoidolla.
• Potilaiden on täytynyt saada, olla sietämättömiä tai kelpaamattomia standardihoitoihin, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä heidän tilalleen.
• Tutkittavalla on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan käyttämällä radiologista arviointia.
• Kohdehenkilöllä on vähintään yksi kasvainleesio, joka on kooltaan 1-6 cm ja joka on ihon ja/tai ihon alle ja/tai solmukohtaisesti ja joka on kliinisesti saavutettavissa ja turvallinen injektioon suoralla visualisoinnilla, tunnustelulla tai ultraääniohjauksella. Vain PD-kohorttipotilaat: Täytyy olla toinen leesio, jota ei ole injektoitu ja joka voidaan ottaa kasvainbiopsiasta.
• Aiheen ikä on 18 vuotta ja vanhempi.
• Tutkittavan itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila on 0 tai 1.
• Sen elinajanodote on yli 12 viikkoa.
• Elin toimii riittävästi.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin kuluessa IP-päivästä 1.
• Lisääntymiskykyisten miesten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä.
• Toipuminen aiemmista syöpähoidoista, mukaan lukien leikkauksesta, sädehoidosta, kemoterapiasta tai mistä tahansa muusta syövän vastaisesta hoidosta, lähtötilanteeseen tai ≤ asteeseen 1.
• halukas suostumaan pakolliseen esihoitoon ja hoidon aikana tehtävään kasvainbiopsiaan injektoidusta leesiosta (ja injektoimattomista vaurioista PD-kohortissa oleville koehenkilöille)

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi käsittely anti-CD47- tai anti-SIRPα-kohdistusaineella tai CD40-agonistilla.
• Mikä tahansa syövän vastainen hoito SL-172154:n ensimmäistä annosta (D1) edeltävän huuhtoutumisjakson aikana.
• Samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, biologinen tai hormonaalinen/hormonaalinen suppressiohoito syövän hoidossa on kielletty. Hormonien samanaikainen käyttö syöpään liittymättömissä sairauksissa on hyväksyttävää.
• Kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, tällä hetkellä tai 14 päivän sisällä SL-172154-hoidon D1-päivästä.
• Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 28 päivän sisällä IP:n päivästä 1.
• Yliherkkyys vaikuttavalle lääkkeelle tai jollekin lääkkeen apuaineelle tai henkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kiinanhamsterin munasarjasoluille.
• Aiempi koagulopatia, joka johtaa hallitsemattomaan verenvuotoon, esim. hemofilia, von Willebrandin tauti.
• Edellyttää jatkuvaa antikoagulaatiohoitoa tai verihiutaleiden torjuntaa
• Aktiivinen tai dokumentoitu autoimmuunisairaushistoria. Poikkeuksia ovat hallinnassa oleva tyypin I diabetes, vitiligo, alopecia areata tai hypo-/hypertyreoosi.
• Aktiivinen pneumoniitti (esim. lääkkeiden aiheuttama, idiopaattinen keuhkofibroosi, säteilyn aiheuttama jne.).
• Meneillään oleva tai aktiivinen infektio (esim. ei systeemistä antimikrobista hoitoa infektion hoitoon 5 päivän sisällä IP:n päivästä 1).
• Oireinen peptinen haavasairaus tai gastriitti, aktiivinen divertikuliitti, muu vakava maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy ripuli 6 kuukauden sisällä IP-päivästä 1.
• Kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydän-/tromboembolinen sairaus.
• Hoitamaton keskushermosto tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
• Naiset, jotka imettävät.
• Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset olosuhteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista ja lisäävät merkittävästi haittavaikutusten riskiä tai heikentävät kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
• Toinen maligniteetti, joka vaatii aktiivista hoitoa ja joka tutkijan ja sponsorin mielestä häiritsisi IP-vasteen radiologisten arvioiden seurantaa.
• Hänelle on tehty allogeeninen kantasolusiirto tai elinsiirto.
• Tiedossa oleva tai positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle tai positiivinen B-hepatiittitesti.