- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04505345
Virtual Reality Kognitiv träning i alkoholmissbruk
Virtuell verklighet Kognitiv träning hos individer med alkoholmissbruk som genomgår bostadsbehandling: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alkoholmissbruk har associerats med olika fysiska och psykiska sjukdomar. Bland de främsta konsekvenserna av kronisk och överdriven alkoholkonsumtion är kognitiva och exekutiva brister. Vissa av dessa brister kan vändas, med förbättringar i specifika kognitiva och verkställande domäner, med beteendemässiga metoder som består av kognitiv träning. Tillkomsten av datorbaserade interventioner kan utnyttja dessa förbättringar, men RCT:er om användningen av digitala interaktiva interventioner är fortfarande knappa.
Syftet är att undersöka om en kognitiv träningsmetod med hjälp av virtuell verklighetsövningar baserade på aktiviteter i det dagliga livet är genomförbart för att förbättra kognitiv funktion hos patienter med alkoholmissbruk som genomgår behandling på boende.
Metoden består av en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie med individer som återhämtar sig från alkoholmissbruk i en terapeutisk gemenskap som kommer att tilldelas en experimentell och en kontrollgrupp. Den experimentella gruppen består av virtuell verklighet-baserad kognitiv träning medan kontrollgruppen av behandling-som-vanligt. Ett omfattande neuropsykologiskt testbatteri kommer att användas bestående av tester för global kognition, exekutiva funktioner och specifika tester för minne, uppmärksamhet och kognitiv flexibilitet. AB-designen kommer att involvera en baslinjebedömning före intervention och bedömning efter intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sintra, Portugal, 2725-588
- Casa de Saúde do Telhal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal
- Utan historia av psykiatriska eller neurologiska störningar
- Går på slutenvårdsprogrammet för rehabilitering av alkoholmissbruk
Exklusions kriterier:
- Psykosepisod under interventionen
- Utträde från slutenvårdsprogrammet för rehabilitering av alkoholmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual reality kognitiv träning
Kognitiv träning för virtuell verklighet består av en beteendeintervention av 10 träningspass med virtuell verklighetsövningar som skildrar dagliga aktiviteter från Systemic Lissabon-batteriet som syftar till kognitiva funktionsnedsättningar.
|
Systemic Lissabon-batteriet består av övningar för kognitiv rehabilitering utvecklade för att beskriva olika aktiviteter i det dagliga livet.
|
|
Övrig: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt för alkoholmissbruk (AUD) i vår partnerinstitution, en terapeutisk gemenskap för rehabilitering av AUD, utförs enligt Minnesotamodellen som kräver alkoholabstinens.
|
Behandling som vanligt för alkoholmissbruk från Casa de Saúde do Telhal levereras enligt Minnesotamodellen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verkställande funktioner
Tidsram: 5 veckor
|
Exekutiva funktioner är en uppsättning kognitiva funktioner av högre ordning som styr målstyrt beteende.
Exekutiva funktioner i denna studie utvärderas med hjälp av Frontal Assessment Battery som utvärderar sex konstruktioner: konceptualisering, mental flexibilitet, programmering, känslighet för störningar, hämmande kontroll och miljöautonomi.
Denna studie fokuserar på totalpoängen som beräknas från summan av poäng till var och en av testets sex dimensioner, där högre poäng beskriver bättre testprestanda.
|
5 veckor
|
|
Kognitiv flexibilitet
Tidsram: 5 veckor
|
Kognitiv flexibilitet beskriver förmågan att växla mellan olika uppgifter.
Kognitiv flexibilitet i denna studie bedöms med hjälp av Wisconsin Card Sorting Test som utvärderar strategisk planering, abstrakt tänkande och förmåga till uthållighet och förmågan att använda miljöfeedback.
Detta test i denna studie är poängsatt på sex prestationsparametrar: Antal administrerade försök; antal totala fel; antal perseverativa fel; antal försök att slutföra första kategorin; misslyckande att upprätthålla set; och antalet svar på konceptuell nivå.
Högre poäng i dessa dimensioner återspeglar sämre testprestanda, med undantag för antalet svar på konceptuell nivå.
|
5 veckor
|
|
Global kognition
Tidsram: 5 veckor
|
Global kognition bedöms med Montreal Cognitive Assessment som är ett kognitivt screeningtest som består av 11 poster som bedömer kognitiva domäner såsom visuospatial orientering, namngivning, minne, uppmärksamhet, språk, abstraktion, evokation och orientering.
Denna studie fokuserar på den totala poängen som beräknas från summan av poäng till varje dimension av testet, där högre poäng återspeglar bättre testprestanda.
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pedro Gamito, PhD, University Lusófona
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SLB_AUD02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .