- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04505345
Training cognitivo di realtà virtuale nel disturbo da uso di alcol
Formazione cognitiva sulla realtà virtuale in individui con disturbo da uso di alcol sottoposti a trattamento residenziale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo da uso di alcol è stato associato a diverse morbilità fisiche e mentali. Tra le principali conseguenze del consumo cronico ed eccessivo di alcol vi sono i deficit cognitivi ed esecutivi. Alcuni di questi deficit possono essere invertiti, con miglioramenti in specifici domini cognitivi ed esecutivi, con approcci comportamentali consistenti nell'allenamento cognitivo. L'avvento di interventi basati su computer può sfruttare questi miglioramenti, ma gli RCT sull'uso di interventi digitali interattivi sono ancora scarsi.
L'obiettivo consiste nell'esaminare se un approccio di formazione cognitiva che utilizza esercizi di realtà virtuale basati su attività della vita quotidiana sia fattibile per migliorare la funzione cognitiva nei pazienti con disturbo da uso di alcol sottoposti a trattamento residenziale.
Il metodo consiste in uno studio controllato randomizzato a due bracci con individui che si stanno riprendendo dal disturbo da uso di alcol in una comunità terapeutica che sarà assegnata a un gruppo sperimentale ea un gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale consiste in una formazione cognitiva basata sulla realtà virtuale, mentre il gruppo di controllo di trattamento come al solito. Verrà utilizzata una batteria completa di test neuropsicologici consistente in test per la cognizione globale, le funzioni esecutive e test specifici per la memoria, l'attenzione e la flessibilità cognitiva. Il progetto AB comporterà una valutazione di base prima dell'intervento e una valutazione post-intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sintra, Portogallo, 2725-588
- Casa de Saúde do Telhal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Senza storia di disturbi psichiatrici o neurologici
- Frequentare il programma di ricovero per la riabilitazione del disturbo da uso di alcol
Criteri di esclusione:
- Episodio di psicosi durante l'intervento
- Ritiro dal programma di ricovero per la riabilitazione del disturbo da uso di alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione cognitiva in realtà virtuale
La formazione cognitiva in realtà virtuale consiste in un intervento comportamentale di 10 sessioni di formazione utilizzando esercizi di realtà virtuale che descrivono le attività della vita quotidiana della Systemic Lisbon Battery mirando ai disturbi cognitivi.
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La Systemic Lisbon Battery comprende esercizi per la riabilitazione cognitiva sviluppati per descrivere diverse attività della vita quotidiana.
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Altro: Trattamento come al solito
Il trattamento abituale per il disturbo da uso di alcol (AUD) nella nostra istituzione partner, una comunità terapeutica per la riabilitazione dell'AUD, è condotto secondo il modello del Minnesota che richiede l'astinenza dall'alcol.
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Il trattamento come di consueto per il disturbo da uso di alcol da Casa de Saúde do Telhal viene fornito secondo il modello del Minnesota.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzioni esecutive
Lasso di tempo: 5 settimane
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Le funzioni esecutive sono un insieme di funzioni cognitive di ordine superiore che controllano il comportamento diretto all'obiettivo.
Le funzioni esecutive in questo studio sono valutate utilizzando la batteria di valutazione frontale che valuta sei costrutti: concettualizzazione, flessibilità mentale, programmazione, sensibilità alle interferenze, controllo inibitorio e autonomia ambientale.
Questo studio si concentra sul punteggio totale che viene calcolato dalla somma dei punteggi per ciascuna delle sei dimensioni del test, in cui i punteggi più alti descrivono migliori prestazioni del test.
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5 settimane
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Flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: 5 settimane
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La flessibilità cognitiva descrive la capacità di passare da un compito all'altro.
La flessibilità cognitiva in questo studio viene valutata utilizzando il Wisconsin Card Sorting Test che valuta la pianificazione strategica, il pensiero astratto e la capacità di perseveranza e la capacità di utilizzare il feedback ambientale.
Questo test in questo studio è valutato su sei parametri di prestazione: numero di prove somministrate; numero di errori totali; numero di errori perseveranti; numero di prove per completare la prima categoria; mancato mantenimento del set; e il numero di risposte a livello concettuale.
Punteggi più alti in queste dimensioni riflettono prestazioni di test inferiori, ad eccezione del numero di risposte a livello concettuale.
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5 settimane
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Cognizione globale
Lasso di tempo: 5 settimane
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La cognizione globale viene valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment, un test di screening cognitivo che consiste in 11 elementi che valutano i domini cognitivi come l'orientamento visuospaziale, la denominazione, la memoria, l'attenzione, il linguaggio, l'astrazione, l'evocazione e l'orientamento.
Questo studio si concentra sul punteggio totale calcolato dalla somma dei punteggi per ciascuna dimensione del test, in cui i punteggi più alti riflettono migliori prestazioni del test.
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pedro Gamito, PhD, University Lusófona
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLB_AUD02
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