- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04505345
Entrenamiento cognitivo de realidad virtual en el trastorno por consumo de alcohol
Entrenamiento cognitivo de realidad virtual en individuos con trastorno por consumo de alcohol sometidos a tratamiento residencial: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por consumo de alcohol se ha asociado con diversas morbilidades físicas y mentales. Entre las principales consecuencias del consumo crónico y excesivo de alcohol se encuentran los déficits cognitivos y ejecutivos. Algunos de estos déficits pueden revertirse, con mejoras en dominios cognitivos y ejecutivos específicos, con enfoques conductuales que consisten en entrenamiento cognitivo. El advenimiento de las intervenciones basadas en computadora puede aprovechar estas mejoras, pero los ECA sobre el uso de intervenciones digitales interactivas aún son escasos.
El objetivo consiste en explorar si un enfoque de entrenamiento cognitivo mediante ejercicios de realidad virtual basados en actividades de la vida diaria es factible para mejorar la función cognitiva en pacientes con trastorno por consumo de alcohol en tratamiento residencial.
El método consiste en un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos con individuos que se recuperan de un trastorno por consumo de alcohol en una comunidad terapéutica que se asignará a un grupo experimental y otro de control. El grupo experimental consta de entrenamiento cognitivo basado en realidad virtual, mientras que el grupo de control de tratamiento habitual. Se utilizará una batería neuropsicológica integral de pruebas que consiste en pruebas de cognición global, funciones ejecutivas y pruebas específicas de memoria, atención y flexibilidad cognitiva. El diseño AB implicará una evaluación de referencia antes de la intervención y una evaluación posterior a la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sintra, Portugal, 2725-588
- Casa de Saúde do Telhal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Sin antecedentes de trastornos psiquiátricos o neurológicos
- Asistir al programa de hospitalización para la rehabilitación del trastorno por consumo de alcohol
Criterio de exclusión:
- Episodio de psicosis durante la intervención
- Retiro del programa de hospitalización para la rehabilitación del trastorno por consumo de alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento cognitivo en realidad virtual
El entrenamiento cognitivo de realidad virtual consiste en una intervención conductual de 10 sesiones de entrenamiento utilizando ejercicios de realidad virtual que representan las actividades de la vida diaria de la Batería Sistémica de Lisboa y tienen como objetivo las deficiencias cognitivas.
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La Batería Sistémica de Lisboa comprende ejercicios de rehabilitación cognitiva desarrollados para describir diversas actividades de la vida diaria.
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Otro: Tratamiento habitual
El tratamiento habitual para el trastorno por consumo de alcohol (AUD) en nuestra institución asociada, una comunidad terapéutica para la rehabilitación de AUD, se lleva a cabo de acuerdo con el Modelo de Minnesota que requiere abstinencia de alcohol.
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El tratamiento habitual para el trastorno por consumo de alcohol de la Casa de Saúde do Telhal se brinda de acuerdo con el Modelo de Minnesota.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Las funciones ejecutivas son un conjunto de funciones cognitivas de orden superior que controlan el comportamiento dirigido a objetivos.
Las funciones ejecutivas en este estudio se evalúan utilizando la Batería de Evaluación Frontal que evalúa seis constructos: conceptualización, flexibilidad mental, programación, sensibilidad a la interferencia, control inhibitorio y autonomía ambiental.
Este estudio se centra en la puntuación total que se calcula a partir de la suma de las puntuaciones de cada una de las seis dimensiones de la prueba, en la que las puntuaciones más altas describen un mejor rendimiento en la prueba.
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5 semanas
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Flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La flexibilidad cognitiva describe la capacidad de cambiar entre diferentes tareas.
La flexibilidad cognitiva en este estudio se evalúa utilizando la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin que evalúa la planificación estratégica, el pensamiento abstracto y la capacidad de perseveración y la capacidad de utilizar la retroalimentación ambiental.
Esta prueba en este estudio se califica en seis parámetros de desempeño: número de intentos administrados; número de errores totales; número de errores perseverantes; número de intentos para completar la primera categoría; falta de mantenimiento del conjunto; y número de respuestas a nivel conceptual.
Los puntajes más altos en estas dimensiones reflejan un desempeño más bajo en la prueba, excepto por el número de respuestas de nivel conceptual.
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5 semanas
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Cognición global
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La cognición global se evalúa mediante la Evaluación cognitiva de Montreal, que es una prueba de detección cognitiva que consta de 11 elementos que evalúan dominios cognitivos como la orientación visoespacial, la denominación, la memoria, la atención, el lenguaje, la abstracción, la evocación y la orientación.
Este estudio se centra en la puntuación total que se calcula a partir de la suma de las puntuaciones de cada dimensión de la prueba, en la que las puntuaciones más altas reflejan un mejor rendimiento de la prueba.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Gamito, PhD, University Lusófona
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLB_AUD02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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