- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04505345
Treinamento Cognitivo de Realidade Virtual no Transtorno do Uso de Álcool
Treinamento Cognitivo de Realidade Virtual em Indivíduos com Transtorno por Uso de Álcool Submetidos a Tratamento Residencial: Um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno por uso de álcool tem sido associado a diversas morbidades físicas e mentais. Entre as principais consequências do uso crônico e excessivo de álcool estão os déficits cognitivos e executivos. Alguns desses déficits podem ser revertidos, com melhorias em domínios cognitivos e executivos específicos, com abordagens comportamentais que consistem em treinamento cognitivo. O advento de intervenções baseadas em computador pode alavancar essas melhorias, mas ECRs sobre o uso de intervenção baseada em interação digital ainda são escassos.
O objetivo consiste em explorar se uma abordagem de treinamento cognitivo usando exercícios de realidade virtual baseados em atividades da vida diária é viável para melhorar a função cognitiva em pacientes com transtorno por uso de álcool em tratamento residencial.
O método consiste em um ensaio controlado randomizado de dois braços com indivíduos em recuperação do transtorno por uso de álcool em uma comunidade terapêutica que será dividida em um grupo experimental e outro de controle. O grupo experimental consiste em treinamento cognitivo baseado em realidade virtual, enquanto o grupo controle de tratamento usual. Será utilizada uma bateria de testes neuropsicológicos abrangente, composta por testes de cognição global, funções executivas e testes específicos de memória, atenção e flexibilidade cognitiva. O projeto AB envolverá uma avaliação inicial antes da intervenção e uma avaliação pós-intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sintra, Portugal, 2725-588
- Casa de Saúde do Telhal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Sem história de transtornos psiquiátricos ou neurológicos
- Frequentando o programa de internação para reabilitação do transtorno do uso de álcool
Critério de exclusão:
- Episódio de psicose durante a intervenção
- Retirada do programa de internação para reabilitação de transtorno por uso de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento cognitivo de realidade virtual
O treinamento cognitivo de realidade virtual consiste em uma intervenção comportamental de 10 sessões de treinamento usando exercícios de realidade virtual retratando atividades da vida diária da Systemic Lisbon Battery visando comprometimentos cognitivos.
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A Bateria Sistêmica de Lisboa compreende exercícios de reabilitação cognitiva desenvolvidos para descrever diversas atividades da vida diária.
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Outro: Tratamento usual
O tratamento usual para transtorno do uso de álcool (AUD) em nossa instituição parceira, uma comunidade terapêutica para reabilitação de AUD, é conduzido de acordo com o Modelo de Minnesota que exige abstinência de álcool.
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O tratamento usual para o transtorno do uso de álcool da Casa de Saúde do Telhal é administrado de acordo com o Modelo de Minnesota.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funções executivas
Prazo: 5 semanas
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As funções executivas são um conjunto de funções cognitivas de ordem superior que controlam o comportamento direcionado a objetivos.
As funções executivas neste estudo são avaliadas por meio da Bateria de Avaliação Frontal que avalia seis construtos: conceitualização, flexibilidade mental, programação, sensibilidade à interferência, controle inibitório e autonomia ambiental.
Este estudo enfoca a pontuação total que é calculada a partir da soma das pontuações para cada uma das seis dimensões do teste, em que pontuações mais altas descrevem melhor desempenho no teste.
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5 semanas
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Flexibilidade cognitiva
Prazo: 5 semanas
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A flexibilidade cognitiva descreve a capacidade de alternar entre diferentes tarefas.
A flexibilidade cognitiva neste estudo é avaliada por meio do Wisconsin Card Sorting Test, que avalia o planejamento estratégico, o pensamento abstrato e a capacidade de perseverança e a capacidade de usar feedback ambiental.
Este teste neste estudo é pontuado em seis parâmetros de desempenho: Número de tentativas administradas; número total de erros; número de erros perseverativos; número de tentativas para completar a primeira categoria; falha em manter o conjunto; e número de respostas de nível conceitual.
Pontuações mais altas nessas dimensões refletem pior desempenho no teste, exceto para o número de respostas no nível conceitual.
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5 semanas
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Cognição global
Prazo: 5 semanas
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A cognição global é avaliada usando o Montreal Cognitive Assessment, que é um teste de triagem cognitiva que consiste em 11 itens que avaliam domínios cognitivos como orientação visuoespacial, nomeação, memória, atenção, linguagem, abstração, evocação e orientação.
Este estudo enfoca a pontuação total que é calculada a partir da soma das pontuações de cada dimensão do teste, em que pontuações mais altas refletem melhor desempenho no teste.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Gamito, PhD, University Lusófona
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLB_AUD02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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