Sömnoptimering för att förbättra glykemisk kontroll hos vuxna med typ 1-diabetes (SOPT)
5 augusti 2026 uppdaterad av: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Upp till 40 % av vuxna med typ 1-diabetes har otillräcklig sömn vilket är förknippat med negativa hälsokonsekvenser inklusive dålig blodsockerkontroll och större diabeteskomplikationer.
I denna studie, en sömnintervention (Sleep-Opt) som använder bärbar sömnspårningsteknik, telefoncoaching och informationsinnehåll utformat för att förbättra sömn och glykemisk kontroll hos vuxna i arbetsför ålder med typ 1-diabetes.
Sleep-Opt kan leda till minskad utveckling av diabeteskomplikationer och förbättra livskvaliteten för vuxna med typ 1-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots förbättringar i behandlingsregimer och teknik uppnår mindre än 20 % av vuxna med typ 1-diabetes (T1D) glykemiska mål.
Sömn erkänns alltmer som ett potentiellt modifierbart mål för att förbättra glykemisk kontroll.
Diabetesnöd, dåligt självbeteende och minskad livskvalitet (QoL) har också kopplats till sömnvariationer och otillräcklig sömnlängd.
American Diabetes Association Standards of Medical Care in Diabetes inkorporerade sömn som en viktig komponent i den medicinska utvärderingen av personer med diabetes.
Däremot gavs ingen specifik rekommendation om hur man kan förbättra sömnen.
Det finns en betydande kunskapslucka angående effekterna av sömnoptimering på glykemisk kontroll i T1D.
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av en T1D-specifik sömnoptimeringsintervention (Sleep-Opt) på de primära resultaten av sömnvariabilitet, sömnvaraktighet och glykemisk kontroll (A1C); andra glykemiska parametrar (glykemisk variabilitet, tidsintervall), diabetesbesvär, självhanteringsbeteende, livskvalitet och andra patientrapporterade resultat hos vuxna i arbetsför ålder med T1D och vanemässigt ökad sömnvariation eller kort sömnduration.
För att uppnå dessa mål planeras en randomiserad kontrollerad studie på 120 vuxna i arbetsför ålder (18 till 65 år) med T1D.
Deltagarna kommer att screenas för vanemässig sömnvariation (> 1 timme/vecka) eller otillräcklig sömnlängd (< 6,5 timmar per natt).
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till Sleep-Opt-gruppen eller hälsokontrollgruppen under tolv veckor.
En inkörningsperiod på en vecka är planerad, med baslinjemätningar av sömn genom aktigrafi (sömnvariabilitet och varaktighet), glykemi (A1C och relaterade glykemiska mått: glykemisk variabilitet och tid inom intervallet med kontinuerlig glukosövervakning) och andra sekundära resultat: diabetesbesvär, självhanteringsbeteenden, livskvalitet och ytterligare patientrapporterade resultat.
Sleep-Opt är en teknikstödd beteendesömnintervention som detta studieteam utvecklat och som utnyttjar det snabbt ökande allmänhetens intresse för sömnspårning av konsumenter (+500 % på 3 år).
Beteendeinterventionen använder fyra element: en bärbar sömnspårare, didaktiskt innehåll, en interaktiv smartphoneapplikation och kort telefonrådgivning.
Uppmärksamhetskontrollgruppen kommer att delta i ett informationsprogram för ett hälsosamt liv.
Vid mittpunkten (Vecka 6) slutförande (Vecka 12) och efter programmet (Vecka 24), kommer baslinjeåtgärder att upprepas för att fastställa skillnader mellan de två grupperna och insatsens hållbarhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
144
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna i åldern 18-65 år
- klinisk diagnos av typ 1-diabetes minst ett år
- rapporterad vanemässig sömnvariation (1 timme/vecka eller mer) eller sömnlängd mindre än 6,5 timmar/natt under arbets- eller vardagar (bekräftat med actigraphy sleep watch)
- en önskan att förbättra sömnen
- äger en smartphone
Exklusions kriterier:
- sömnlöshetssymptom
- med hög risk för obstruktiv sömnapné
- allvarlig hypoglykemiepisod under de senaste 6 månaderna (t. medvetslöshet)
- A1C större än 10 %
- roterande skift eller nattskiftsarbete
- användning av sömnmediciner/hjälpmedel
- nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 45 ml/min)
- betydande aktuella medicinska sjukdomar (såsom hjärtsvikt, cirros, kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver syre, aktiv behandling av cancer, depression, stroke med neurologiska underskott i anamnesen
- amning, gravid eller planerar graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sleep-Opt
12-veckors intervention som inkluderar självövervakning, målsättning, motivationsförbättring.
|
12 veckors beteendeintervention
|
|
Aktiv komparator: Sund livsstil
12 veckors intervention som inkluderar veckovis telefonkontakt, didaktiskt innehåll likvärdigt i tid och uppmärksamhet till insatsgrupp.
|
Sund livsstil
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sleep Variability Week 6
Tidsram: Week 6
|
Standard deviation total sleep time for one week
|
Week 6
|
|
Sleep Variability Week 12
Tidsram: Week 12
|
Standard deviation total sleep time for one week
|
Week 12
|
|
Sleep Variability Week 24
Tidsram: Week 24
|
Standard deviation total sleep time for one week
|
Week 24
|
|
Sleep Duration Week 6
Tidsram: Weeks 6
|
total sleep time minutes
|
Weeks 6
|
|
Sleep Duration Week 12
Tidsram: Week 12
|
total sleep time in minutes
|
Week 12
|
|
Sleep Duration Week 24
Tidsram: Week 24
|
total sleep time in minutes
|
Week 24
|
|
HbA1C Week 6
Tidsram: Week 6
|
Hemoglobin A1C week 6, %
|
Week 6
|
|
HbA1C Week 12
Tidsram: Week 12
|
HbA1c blood test
|
Week 12
|
|
HbA1C Week 24
Tidsram: Week 24
|
HbA1c blood test
|
Week 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diabetes Distress Week 6
Tidsram: Week 6
|
Type 1 Diabetes Distress Scale measures diabetes distress.
Item mean scores calculated (sum of scores/number of items) ranges from 1-6 Higher scores indicated greater distress Unit of measure = units on a scale
|
Week 6
|
|
Diabetes Distress Week 12
Tidsram: Week 12
|
Type 1 Diabetes Distress Scale measures diabetes distress.
Item mean scores calculated (sum of scores/number of items) ranges from 1-6 Higher scores indicated greater distress Unit of measure = units on a scale
|
Week 12
|
|
Diabetes Distress Week 24
Tidsram: Week 24
|
Type 1 Diabetes Distress Scale measures diabetes distress.
Item mean scores calculated (sum of scores/number of items) ranges from 1-6 Higher scores indicated greater distress Unit of measure = units on a scale
|
Week 24
|
|
Self-management Behavior Week 6
Tidsram: Week 6
|
Diabetes Self Management Questionnaire-R (DSMQ-R) measures diabetes self-management Item mean scores calculated (sum of scores/maximum possible sum of items * 10).
Ranges from 0-10.
Higher numbers indicate better self-management behavior Unit of measure = units on a scale
|
Week 6
|
|
Self Management Behavior Week 12
Tidsram: Week 12
|
Diabetes Self Management Questionnaire-R (DSMQ-R) measures diabetes self-management Item mean scores calculated (sum of scores/maximum possible sum of items * 10).
Scores ranges from 0-10.
Higher numbers indicate better self-management behavior Unit of measure = units on a scale
|
Week 12
|
|
Self Management Behavior Week 24
Tidsram: Week 24
|
Diabetes Self Management Questionnaire-R (DSMQ-R) measures diabetes self-management Item mean scores calculated (sum of scores/maximum possible sum of items * 10).
Ranges from 0-10.
Higher numbers indicate better self-management behavior Unit of measure = units on a scale
|
Week 24
|
|
Quality of Life Week 6
Tidsram: Week 6
|
Diabetes Quality of Life scale measures quality of life Total quality of life score calculated as follows: (Raw total score - lowest possible score)/raw score range * 100. Scores range from 0-100. Scores are reverse coded so that higher numbers indicate better quality of life. Unit of measure = units on a scale |
Week 6
|
|
Quality of Life Week 12
Tidsram: Week 12
|
Diabetes Quality of Life scale measures quality of life Total quality of life score calculated as follows: (Raw total score - lowest possible score)/raw score range * 100. Scores range from 0-100. Scores are reverse coded so that higher numbers indicate better quality of life. Unit of measure = units on a scale. |
Week 12
|
|
Quality of Life Week 24
Tidsram: Week 24
|
Diabetes Quality of Life scale measures quality of life Total quality of life score calculated as follows: (Raw total score - lowest possible score)/raw score range * 100. Scores range from 0-100. Scores are reverse coded so that higher numbers indicate better quality of life. Unit of measure = units on a scale. |
Week 24
|
|
Fatigue Week 6
Tidsram: Week 6
|
Patient Reported Outcomes Measure (PROMIS) fatigue scale score measures fatigue. The total score was converted to T-scores (with T-scores, 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10). Mean T-scores were calculated. Higher scores reflect greater fatigue. |
Week 6
|
|
Fatigue Week 12
Tidsram: Week 12
|
Patient Reported Outcomes Measure (PROMIS) fatigue scale score measures fatigue. The total score was converted to T-scores (with T-scores, 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10). Mean T-scores were calculated. Higher scores reflect greater fatigue. |
Week 12
|
|
Fatigue Week 24
Tidsram: Week 24
|
Patient Reported Outcomes Measure (PROMIS) fatigue scale score measures fatigue. The total score was converted to T-scores (with T-scores, 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10). Mean T-scores were calculated. Higher scores reflect greater fatigue. |
Week 24
|
|
Mood Week 6
Tidsram: Week 6
|
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) measures depressive mood.
Total summed score ranges from 0-60.
Higher scores indicate greater depressive mood.
Unit of measure = units on a scale.
|
Week 6
|
|
Mood Week 12
Tidsram: Week 12
|
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) measures depressive mood.
Total summed score ranges from 0-60.
Higher scores indicate greater depressive mood.
Unit of measure = units on a scale.
|
Week 12
|
|
Mood Week 24
Tidsram: Week 24
|
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) measures depressive mood.
Total summed score ranges from 0-60.
Higher scores indicate greater depressive mood.
Unit of measure = units on a scale.
|
Week 24
|
|
Subjective Sleep Quality Week 6
Tidsram: Week 6
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) measures subjective sleep quality.
Total summed score ranges 0-21.
Higher score reflects poorer sleep quality.
Unit of measure = units on a scale.
|
Week 6
|
|
Subjective Sleep Quality Week 12
Tidsram: Week 12
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) measures subjective sleep quality.
Total summed score ranges 0-21.
Higher score reflects poorer sleep quality.
Unit of measure = units on a scale.
|
Week 12
|
|
Subjective Sleep Quality Week 24
Tidsram: Week 24
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) measures subjective sleep quality.
Total summed score ranges 0-21.
Higher score reflects poorer sleep quality.
Unit of measure = units on a scale.
|
Week 24
|
|
Glycemic Variability Week 6
Tidsram: Week 6
|
Coefficient of variation (CV%), continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose standard deviation (SD) divided by the mean and multiplied by 100.
|
Week 6
|
|
Glycemic Variability Week 12
Tidsram: Week 12
|
Coefficient of variation (CV%), continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose standard deviation (SD) divided by the mean and multiplied by 100.
|
Week 12
|
|
Glycemic Variability Week 24
Tidsram: Week 24
|
Coefficient of variation (CV%), continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose standard deviation (SD) divided by the mean and multiplied by 100.
|
Week 24
|
|
Glucose Time-in-range Week 6
Tidsram: Week 6
|
Percent of time continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose is between 70-180 mg/dL.
|
Week 6
|
|
Glucose Time-in-range Week 12
Tidsram: Week 12
|
Percent of time continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose is between 70-180 mg/dL.
|
Week 12
|
|
Glucose Time-in-range Week 24
Tidsram: Week 24
|
Percent of time continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose is between 70-180 mg/dL.
|
Week 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tests of the Sleep Intervention Effect on A1C That is Due to the Change in Sleep Duration
Tidsram: week 12
|
Mediation tests of the sleep intervention effect on A1C that is due to the change in sleep duration.
It is the product of parameter estimates testing the effect of the intervention on sleep duration and the mediating effect of the change in sleep duration on A1C.
Markov chain Monte Carlo (MCMC) models were used.
|
week 12
|
|
Mediation Tests of the Sleep Intervention Effect on A1C That is Due to the Change in Sleep Variability.
Tidsram: Week 12
|
Results are not reported by treatment arm.
This analysis tests the sleep intervention effect on A1C that is mediated by the change in sleep variability.
The values reported are the product of parameter estimates testing the effect of the intervention on sleep variability and the effect of the change in sleep variability on A1C.
Markov chain Monte Carlo (MCMC) models were used.
|
Week 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Martyn-Nemeth P, Duffecy J, Quinn L, Reutrakul S, Steffen AD, Burke L, Clark Withington MH, Irsheed GA, Perez R, Park M, Saleh A, Mihailescu D, Baron KG. Sleep optimization to improve glycemic control in adults with type 1 diabetes: study protocol for a randomized controlled parallel intervention trial. Trials. 2022 Aug 19;23(1):686. doi: 10.1186/s13063-022-06565-6.
- Hong SJ, Pratuangtham S, Martyn-Nemeth P, Steffen AD, Park CG, Reutrakul S. Blue Light Exposure During Sleep in Type 1 Diabetes: Impacts on Glycemic Control and Psychosocial Health. J Sleep Res. 2026 Jun 5:e70380. doi: 10.1111/jsr.70380. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
10 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0374
- 1R01DK121726 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .