Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace spánku ke zlepšení kontroly glykémie u dospělých s diabetem 1 (SOPT)

13. srpna 2025 aktualizováno: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Až 40 % dospělých s diabetem 1. typu má nedostatečný spánek, což je spojeno s negativními zdravotními důsledky včetně špatné kontroly glukózy v krvi a větších komplikací diabetu. V této studii se jedná o spánkovou intervenci (Sleep-Opt), která využívá nositelnou technologii sledování spánku, telefonický koučink a informační obsah určený ke zlepšení spánku a kontroly glykémie u dospělých v produktivním věku s diabetem 1. typu. Sleep-Opt by mohl vést ke snížení rozvoje komplikací diabetu a zlepšit kvalitu života dospělých s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory zlepšení léčebných režimů a technologií dosahuje glykemických cílů méně než 20 % dospělých s diabetem 1. typu (T1D). Spánek je stále více uznáván jako potenciálně modifikovatelný cíl pro zlepšení kontroly glykémie. S proměnlivostí spánku a nedostatečnou délkou spánku souvisí také cukrovka, špatné sebeovládání a snížená kvalita života (QoL). Standardy lékařské péče u diabetiků American Diabetes Association začlenily spánek jako důležitou součást lékařského hodnocení u osob s diabetem. Nebylo však uvedeno žádné konkrétní doporučení, jak zlepšit spánek. Existuje značná mezera ve znalostech ohledně účinků optimalizace spánku na kontrolu glykémie u T1D. Účelem této studie je určit účinnost intervence optimalizace spánku specifické pro T1D (Sleep-Opt) na primární výsledky variability spánku, délky spánku a kontroly glykémie (A1C); další glykemické parametry (variabilita glykémie, čas v rozmezí), diabetologická tíseň, sebekontrola, QoL a další pacienty hlášené výsledky u dospělých v produktivním věku s T1D a obvyklou zvýšenou variabilitou spánku nebo krátkou dobou spánku. K dosažení těchto cílů je plánována randomizovaná kontrolovaná studie u 120 dospělých v produktivním věku (18 až 65 let) s T1D. Účastníci budou testováni na obvyklou variabilitu spánku (> 1 hodina/týden) nebo nedostatečnou délku spánku (< 6,5 hodiny za noc). Vhodní jedinci budou randomizováni do skupiny Sleep-Opt nebo kontrolní skupiny zdravého života po dobu dvanácti týdnů. Je plánováno jednotýdenní zaváděcí období se základními měřeními spánku pomocí aktigrafie (variabilita spánku a trvání), glykémie (A1C a související glykemická měření: glykemická variabilita a čas v rozmezí pomocí kontinuálního monitorování glukózy) a další sekundární výsledky: diabetologické potíže, sebekontrola, kvalita života a další výsledky hlášené pacienty. Sleep-Opt je technologicky asistovaná behaviorální intervence do spánku, kterou tento studijní tým vyvinul a která využívá rychle rostoucího veřejného zájmu spotřebitelů o sledování spánku (+500 % za 3 roky). Behaviorální intervence využívá čtyři prvky: nositelný sledovač spánku, didaktický obsah, interaktivní aplikaci pro chytré telefony a krátké telefonické poradenství. Skupina pro kontrolu pozornosti se zúčastní informačního programu o zdravém životním stylu. V polovině (6. týden) dokončení (12. týden) a po programu (24. týden) budou opakována základní měření, aby se určily rozdíly mezi těmito dvěma skupinami a udržitelnost intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku 18-65 let
  • klinická diagnóza diabetu 1. typu minimálně jeden rok
  • hlášená obvyklá variabilita spánku (1 hodina/týden nebo více) nebo délka spánku kratší než 6,5 hodiny/noc během pracovních nebo pracovních dnů (potvrzeno aktigrafickými hodinkami spánku)
  • touha zlepšit spánek
  • vlastnit smartphone

Kritéria vyloučení:

  • příznaky nespavosti
  • s vysokým rizikem obstrukční spánkové apnoe
  • epizoda těžké hypoglykémie v posledních 6 měsících (např. ztráta vědomí)
  • A1C větší než 10 %
  • práce na směny nebo noční směny
  • užívání léků/pomůcek na spaní
  • poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 45 ml/min)
  • významné současné zdravotní morbidity (jako je srdeční selhání, cirhóza, chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující kyslík, aktivní léčba rakoviny, deprese, mrtvice v anamnéze s neurologickým deficitem
  • kojení, těhotenství nebo těhotenství plánující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sleep-Opt
12týdenní intervence, která zahrnuje sebemonitorování, stanovení cílů, zvýšení motivace.
Behaviorální: Sleep-Opt
12týdenní behaviorální intervence
Aktivní komparátor: Zdravý život
12týdenní intervence, která zahrnuje týdenní telefonický kontakt, didaktický obsah stejný v čase a pozornost intervenční skupině.
Behaviorální: Zdravý život
Zdravý život

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita spánku
Časové okno: Změna od týdne 0, 6, 12, 24
Standardní odchylka celkové doby spánku po dobu jednoho týdne
Změna od týdne 0, 6, 12, 24
Délka spánku
Časové okno: Změna z týdnů 0. 6, 12, 24
celková doba spánku
Změna z týdnů 0. 6, 12, 24
Kontrola glykémie
Časové okno: Změna od týdne 0. 6, 12, 24
Krevní test HbA1c
Změna od týdne 0. 6, 12, 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetická tíseň
Časové okno: Změna od týdne 0. 6, 12, 24
Skóre T1D Diabetes Distress Scale – vyšší čísla znamenají větší úzkost
Změna od týdne 0. 6, 12, 24
Samořídící chování
Časové okno: Změna od týdne. 6, 12, 24
Skóre v dotazníku sebeřízení – vyšší čísla znamenají lepší sebeřízení
Změna od týdne. 6, 12, 24
Únava
Časové okno: Změna od týdne 0. 6, 12, 24
Skóre stupnice únavy hlášené pacientem (PROMIS) – vyšší čísla, větší únava
Změna od týdne 0. 6, 12, 24
Nálada
Časové okno: Změna od týdne 0. 6, 12, 24
Centrum epidemiologických studií – skóre depresivní nálady – vyšší čísla depresivnější nálady
Změna od týdne 0. 6, 12, 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0374
  • 1R01DK121726 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Sleep-Opt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit