Optimalizace spánku ke zlepšení kontroly glykémie u dospělých s diabetem 1 (SOPT)
5. srpna 2026 aktualizováno: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Až 40 % dospělých s diabetem 1. typu má nedostatečný spánek, což je spojeno s negativními zdravotními důsledky včetně špatné kontroly glukózy v krvi a větších komplikací diabetu.
V této studii se jedná o spánkovou intervenci (Sleep-Opt), která využívá nositelnou technologii sledování spánku, telefonický koučink a informační obsah určený ke zlepšení spánku a kontroly glykémie u dospělých v produktivním věku s diabetem 1. typu.
Sleep-Opt by mohl vést ke snížení rozvoje komplikací diabetu a zlepšit kvalitu života dospělých s diabetem 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory zlepšení léčebných režimů a technologií dosahuje glykemických cílů méně než 20 % dospělých s diabetem 1. typu (T1D).
Spánek je stále více uznáván jako potenciálně modifikovatelný cíl pro zlepšení kontroly glykémie.
S proměnlivostí spánku a nedostatečnou délkou spánku souvisí také cukrovka, špatné sebeovládání a snížená kvalita života (QoL).
Standardy lékařské péče u diabetiků American Diabetes Association začlenily spánek jako důležitou součást lékařského hodnocení u osob s diabetem.
Nebylo však uvedeno žádné konkrétní doporučení, jak zlepšit spánek.
Existuje značná mezera ve znalostech ohledně účinků optimalizace spánku na kontrolu glykémie u T1D.
Účelem této studie je určit účinnost intervence optimalizace spánku specifické pro T1D (Sleep-Opt) na primární výsledky variability spánku, délky spánku a kontroly glykémie (A1C); další glykemické parametry (variabilita glykémie, čas v rozmezí), diabetologická tíseň, sebekontrola, QoL a další pacienty hlášené výsledky u dospělých v produktivním věku s T1D a obvyklou zvýšenou variabilitou spánku nebo krátkou dobou spánku.
K dosažení těchto cílů je plánována randomizovaná kontrolovaná studie u 120 dospělých v produktivním věku (18 až 65 let) s T1D.
Účastníci budou testováni na obvyklou variabilitu spánku (> 1 hodina/týden) nebo nedostatečnou délku spánku (< 6,5 hodiny za noc).
Vhodní jedinci budou randomizováni do skupiny Sleep-Opt nebo kontrolní skupiny zdravého života po dobu dvanácti týdnů.
Je plánováno jednotýdenní zaváděcí období se základními měřeními spánku pomocí aktigrafie (variabilita spánku a trvání), glykémie (A1C a související glykemická měření: glykemická variabilita a čas v rozmezí pomocí kontinuálního monitorování glukózy) a další sekundární výsledky: diabetologické potíže, sebekontrola, kvalita života a další výsledky hlášené pacienty.
Sleep-Opt je technologicky asistovaná behaviorální intervence do spánku, kterou tento studijní tým vyvinul a která využívá rychle rostoucího veřejného zájmu spotřebitelů o sledování spánku (+500 % za 3 roky).
Behaviorální intervence využívá čtyři prvky: nositelný sledovač spánku, didaktický obsah, interaktivní aplikaci pro chytré telefony a krátké telefonické poradenství.
Skupina pro kontrolu pozornosti se zúčastní informačního programu o zdravém životním stylu.
V polovině (6. týden) dokončení (12. týden) a po programu (24. týden) budou opakována základní měření, aby se určily rozdíly mezi těmito dvěma skupinami a udržitelnost intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku 18-65 let
- klinická diagnóza diabetu 1. typu minimálně jeden rok
- hlášená obvyklá variabilita spánku (1 hodina/týden nebo více) nebo délka spánku kratší než 6,5 hodiny/noc během pracovních nebo pracovních dnů (potvrzeno aktigrafickými hodinkami spánku)
- touha zlepšit spánek
- vlastnit smartphone
Kritéria vyloučení:
- příznaky nespavosti
- s vysokým rizikem obstrukční spánkové apnoe
- epizoda těžké hypoglykémie v posledních 6 měsících (např. ztráta vědomí)
- A1C větší než 10 %
- práce na směny nebo noční směny
- užívání léků/pomůcek na spaní
- poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 45 ml/min)
- významné současné zdravotní morbidity (jako je srdeční selhání, cirhóza, chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující kyslík, aktivní léčba rakoviny, deprese, mrtvice v anamnéze s neurologickým deficitem
- kojení, těhotenství nebo těhotenství plánující
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sleep-Opt
12týdenní intervence, která zahrnuje sebemonitorování, stanovení cílů, zvýšení motivace.
|
12týdenní behaviorální intervence
|
|
Aktivní komparátor: Zdravý život
12týdenní intervence, která zahrnuje týdenní telefonický kontakt, didaktický obsah stejný v čase a pozornost intervenční skupině.
|
Zdravý život
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sleep Variability Week 6
Časové okno: Week 6
|
Standard deviation total sleep time for one week
|
Week 6
|
|
Sleep Variability Week 12
Časové okno: Week 12
|
Standard deviation total sleep time for one week
|
Week 12
|
|
Sleep Variability Week 24
Časové okno: Week 24
|
Standard deviation total sleep time for one week
|
Week 24
|
|
Sleep Duration Week 6
Časové okno: Weeks 6
|
total sleep time minutes
|
Weeks 6
|
|
Sleep Duration Week 12
Časové okno: Week 12
|
total sleep time in minutes
|
Week 12
|
|
Sleep Duration Week 24
Časové okno: Week 24
|
total sleep time in minutes
|
Week 24
|
|
HbA1C Week 6
Časové okno: Week 6
|
Hemoglobin A1C week 6, %
|
Week 6
|
|
HbA1C Week 12
Časové okno: Week 12
|
HbA1c blood test
|
Week 12
|
|
HbA1C Week 24
Časové okno: Week 24
|
HbA1c blood test
|
Week 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diabetes Distress Week 6
Časové okno: Week 6
|
Type 1 Diabetes Distress Scale measures diabetes distress.
Item mean scores calculated (sum of scores/number of items) ranges from 1-6 Higher scores indicated greater distress Unit of measure = units on a scale
|
Week 6
|
|
Diabetes Distress Week 12
Časové okno: Week 12
|
Type 1 Diabetes Distress Scale measures diabetes distress.
Item mean scores calculated (sum of scores/number of items) ranges from 1-6 Higher scores indicated greater distress Unit of measure = units on a scale
|
Week 12
|
|
Diabetes Distress Week 24
Časové okno: Week 24
|
Type 1 Diabetes Distress Scale measures diabetes distress.
Item mean scores calculated (sum of scores/number of items) ranges from 1-6 Higher scores indicated greater distress Unit of measure = units on a scale
|
Week 24
|
|
Self-management Behavior Week 6
Časové okno: Week 6
|
Diabetes Self Management Questionnaire-R (DSMQ-R) measures diabetes self-management Item mean scores calculated (sum of scores/maximum possible sum of items * 10).
Ranges from 0-10.
Higher numbers indicate better self-management behavior Unit of measure = units on a scale
|
Week 6
|
|
Self Management Behavior Week 12
Časové okno: Week 12
|
Diabetes Self Management Questionnaire-R (DSMQ-R) measures diabetes self-management Item mean scores calculated (sum of scores/maximum possible sum of items * 10).
Scores ranges from 0-10.
Higher numbers indicate better self-management behavior Unit of measure = units on a scale
|
Week 12
|
|
Self Management Behavior Week 24
Časové okno: Week 24
|
Diabetes Self Management Questionnaire-R (DSMQ-R) measures diabetes self-management Item mean scores calculated (sum of scores/maximum possible sum of items * 10).
Ranges from 0-10.
Higher numbers indicate better self-management behavior Unit of measure = units on a scale
|
Week 24
|
|
Quality of Life Week 6
Časové okno: Week 6
|
Diabetes Quality of Life scale measures quality of life Total quality of life score calculated as follows: (Raw total score - lowest possible score)/raw score range * 100. Scores range from 0-100. Scores are reverse coded so that higher numbers indicate better quality of life. Unit of measure = units on a scale |
Week 6
|
|
Quality of Life Week 12
Časové okno: Week 12
|
Diabetes Quality of Life scale measures quality of life Total quality of life score calculated as follows: (Raw total score - lowest possible score)/raw score range * 100. Scores range from 0-100. Scores are reverse coded so that higher numbers indicate better quality of life. Unit of measure = units on a scale. |
Week 12
|
|
Quality of Life Week 24
Časové okno: Week 24
|
Diabetes Quality of Life scale measures quality of life Total quality of life score calculated as follows: (Raw total score - lowest possible score)/raw score range * 100. Scores range from 0-100. Scores are reverse coded so that higher numbers indicate better quality of life. Unit of measure = units on a scale. |
Week 24
|
|
Fatigue Week 6
Časové okno: Week 6
|
Patient Reported Outcomes Measure (PROMIS) fatigue scale score measures fatigue. The total score was converted to T-scores (with T-scores, 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10). Mean T-scores were calculated. Higher scores reflect greater fatigue. |
Week 6
|
|
Fatigue Week 12
Časové okno: Week 12
|
Patient Reported Outcomes Measure (PROMIS) fatigue scale score measures fatigue. The total score was converted to T-scores (with T-scores, 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10). Mean T-scores were calculated. Higher scores reflect greater fatigue. |
Week 12
|
|
Fatigue Week 24
Časové okno: Week 24
|
Patient Reported Outcomes Measure (PROMIS) fatigue scale score measures fatigue. The total score was converted to T-scores (with T-scores, 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10). Mean T-scores were calculated. Higher scores reflect greater fatigue. |
Week 24
|
|
Mood Week 6
Časové okno: Week 6
|
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) measures depressive mood.
Total summed score ranges from 0-60.
Higher scores indicate greater depressive mood.
Unit of measure = units on a scale.
|
Week 6
|
|
Mood Week 12
Časové okno: Week 12
|
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) measures depressive mood.
Total summed score ranges from 0-60.
Higher scores indicate greater depressive mood.
Unit of measure = units on a scale.
|
Week 12
|
|
Mood Week 24
Časové okno: Week 24
|
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) measures depressive mood.
Total summed score ranges from 0-60.
Higher scores indicate greater depressive mood.
Unit of measure = units on a scale.
|
Week 24
|
|
Subjective Sleep Quality Week 6
Časové okno: Week 6
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) measures subjective sleep quality.
Total summed score ranges 0-21.
Higher score reflects poorer sleep quality.
Unit of measure = units on a scale.
|
Week 6
|
|
Subjective Sleep Quality Week 12
Časové okno: Week 12
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) measures subjective sleep quality.
Total summed score ranges 0-21.
Higher score reflects poorer sleep quality.
Unit of measure = units on a scale.
|
Week 12
|
|
Subjective Sleep Quality Week 24
Časové okno: Week 24
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) measures subjective sleep quality.
Total summed score ranges 0-21.
Higher score reflects poorer sleep quality.
Unit of measure = units on a scale.
|
Week 24
|
|
Glycemic Variability Week 6
Časové okno: Week 6
|
Coefficient of variation (CV%), continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose standard deviation (SD) divided by the mean and multiplied by 100.
|
Week 6
|
|
Glycemic Variability Week 12
Časové okno: Week 12
|
Coefficient of variation (CV%), continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose standard deviation (SD) divided by the mean and multiplied by 100.
|
Week 12
|
|
Glycemic Variability Week 24
Časové okno: Week 24
|
Coefficient of variation (CV%), continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose standard deviation (SD) divided by the mean and multiplied by 100.
|
Week 24
|
|
Glucose Time-in-range Week 6
Časové okno: Week 6
|
Percent of time continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose is between 70-180 mg/dL.
|
Week 6
|
|
Glucose Time-in-range Week 12
Časové okno: Week 12
|
Percent of time continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose is between 70-180 mg/dL.
|
Week 12
|
|
Glucose Time-in-range Week 24
Časové okno: Week 24
|
Percent of time continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose is between 70-180 mg/dL.
|
Week 24
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tests of the Sleep Intervention Effect on A1C That is Due to the Change in Sleep Duration
Časové okno: week 12
|
Mediation tests of the sleep intervention effect on A1C that is due to the change in sleep duration.
It is the product of parameter estimates testing the effect of the intervention on sleep duration and the mediating effect of the change in sleep duration on A1C.
Markov chain Monte Carlo (MCMC) models were used.
|
week 12
|
|
Mediation Tests of the Sleep Intervention Effect on A1C That is Due to the Change in Sleep Variability.
Časové okno: Week 12
|
Results are not reported by treatment arm.
This analysis tests the sleep intervention effect on A1C that is mediated by the change in sleep variability.
The values reported are the product of parameter estimates testing the effect of the intervention on sleep variability and the effect of the change in sleep variability on A1C.
Markov chain Monte Carlo (MCMC) models were used.
|
Week 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Martyn-Nemeth P, Duffecy J, Quinn L, Reutrakul S, Steffen AD, Burke L, Clark Withington MH, Irsheed GA, Perez R, Park M, Saleh A, Mihailescu D, Baron KG. Sleep optimization to improve glycemic control in adults with type 1 diabetes: study protocol for a randomized controlled parallel intervention trial. Trials. 2022 Aug 19;23(1):686. doi: 10.1186/s13063-022-06565-6.
- Hong SJ, Pratuangtham S, Martyn-Nemeth P, Steffen AD, Park CG, Reutrakul S. Blue Light Exposure During Sleep in Type 1 Diabetes: Impacts on Glycemic Control and Psychosocial Health. J Sleep Res. 2026 Jun 5:e70380. doi: 10.1111/jsr.70380. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0374
- 1R01DK121726 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .