Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja snu w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych z cukrzycą typu 1 (SOPT)

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Aż 40% dorosłych z cukrzycą typu 1 ma niewystarczającą ilość snu, co wiąże się z negatywnymi konsekwencjami zdrowotnymi, w tym złą kontrolą poziomu glukozy we krwi i większymi powikłaniami cukrzycy. W tym badaniu interwencja snu (Sleep-Opt), która wykorzystuje technologię śledzenia snu do noszenia, coaching telefoniczny i treści informacyjne mające na celu poprawę kontroli snu i glikemii u osób dorosłych w wieku produkcyjnym z cukrzycą typu 1. Sleep-Opt może prowadzić do ograniczenia rozwoju powikłań cukrzycy i poprawy jakości życia dorosłych z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo ulepszeń w schematach leczenia i technologii, mniej niż 20% dorosłych z cukrzycą typu 1 (T1D) osiąga docelowe wartości glikemii. Sen jest coraz częściej uznawany za potencjalnie modyfikowalny cel poprawy kontroli glikemii. Stres związany z cukrzycą, złe zachowania związane z samokontrolą i obniżona jakość życia (QoL) również zostały powiązane ze zmiennością snu i jego niewystarczającą długością. Standardy opieki medycznej nad cukrzycą Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego włączyły sen jako ważny element oceny medycznej osób z cukrzycą. Nie podano jednak żadnych konkretnych zaleceń dotyczących poprawy snu. Istnieje znaczna luka w wiedzy na temat wpływu optymalizacji snu na kontrolę glikemii w T1D. Celem tego badania jest określenie skuteczności interwencji optymalizacji snu specyficznej dla T1D (Sleep-Opt) na podstawowe wyniki zmienności snu, czasu trwania snu i kontroli glikemii (A1C); inne parametry glikemii (zmienność glikemii, czas w zakresie), stres związany z cukrzycą, zachowania związane z samokontrolą, QoL i inne wyniki zgłaszane przez pacjentów u dorosłych w wieku produkcyjnym z cukrzycą typu 1 i nawykowo zwiększoną zmiennością snu lub krótkim czasem trwania snu. Aby osiągnąć te cele, planowane jest randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 120 osób dorosłych w wieku produkcyjnym (od 18 do 65 lat) z T1D. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem nawykowej zmienności snu (> 1 godzina/tydzień) lub niewystarczającego czasu trwania snu (< 6,5 godziny na noc). Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy Sleep-Opt lub grupy kontrolnej zdrowego stylu życia na dwanaście tygodni. Planowany jest tygodniowy okres wstępny, z podstawowymi pomiarami snu za pomocą aktygrafii (zmienność i czas trwania snu), glikemii (A1c i powiązane pomiary glikemii: zmienność glikemii i czas w zakresie przy użyciu ciągłego monitorowania glikemii) oraz inne drugorzędne wyniki: dystres związany z cukrzycą, zachowania związane z samokontrolą, jakość życia i dodatkowe wyniki zgłaszane przez pacjentów. Sleep-Opt to wspierana technologią behawioralna interwencja snu opracowana przez ten zespół badawczy, która wykorzystuje szybko rosnące zainteresowanie opinii publicznej śledzeniem snu ze strony konsumentów (+500% w ciągu 3 lat). Interwencja behawioralna obejmuje cztery elementy: urządzenie do śledzenia snu, treści dydaktyczne, interaktywną aplikację na smartfony i krótkie porady telefoniczne. Grupa kontrolna uwagi weźmie udział w programie informacyjnym dotyczącym zdrowego trybu życia. W punkcie środkowym (tydzień 6) zakończeniu (tydzień 12) i po zakończeniu programu (tydzień 24) pomiary podstawowe zostaną powtórzone w celu określenia różnic między dwiema grupami i trwałości interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli w wieku 18-65 lat
  • diagnostyka kliniczna cukrzycy typu 1 minimum rok
  • zgłaszana nawykowa zmienność snu (1 godzina/tydzień lub więcej) lub czas trwania snu krótszy niż 6,5 godziny/noc podczas pracy lub w dni powszednie (potwierdzone aktygrafią zegarka snu)
  • chęć poprawy snu
  • posiadać smartfon

Kryteria wyłączenia:

  • objawy bezsenności
  • z wysokim ryzykiem obturacyjnego bezdechu sennego
  • epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. utrata przytomności)
  • HbA1C większy niż 10%
  • praca zmianowa lub nocna
  • stosowanie leków/środków wspomagających sen
  • zaburzenia czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 45 ml/min)
  • istotne aktualne schorzenia medyczne (takie jak niewydolność serca, marskość wątroby, przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca tlenu, aktywne leczenie raka, depresja, przebyty udar mózgu z deficytami neurologicznymi)
  • karmienie piersią, ciąża lub planowanie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tryb uśpienia
12-tygodniowa interwencja obejmująca samokontrolę, wyznaczanie celów, wzmacnianie motywacji.
Behawioralne: Tryb uśpienia
12-tygodniowa interwencja behawioralna
Aktywny komparator: Zdrowe życie
12-tygodniowa interwencja obejmująca cotygodniowy kontakt telefoniczny, równe w czasie treści dydaktyczne i uwagę skupioną na grupie interwencyjnej.
Behawioralne: Zdrowe życie
Zdrowe życie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sleep Variability Week 6
Ramy czasowe: Week 6
Standard deviation total sleep time for one week
Week 6
Sleep Variability Week 12
Ramy czasowe: Week 12
Standard deviation total sleep time for one week
Week 12
Sleep Variability Week 24
Ramy czasowe: Week 24
Standard deviation total sleep time for one week
Week 24
Sleep Duration Week 6
Ramy czasowe: Weeks 6
total sleep time minutes
Weeks 6
Sleep Duration Week 12
Ramy czasowe: Week 12
total sleep time in minutes
Week 12
Sleep Duration Week 24
Ramy czasowe: Week 24
total sleep time in minutes
Week 24
HbA1C Week 6
Ramy czasowe: Week 6
Hemoglobin A1C week 6, %
Week 6
HbA1C Week 12
Ramy czasowe: Week 12
HbA1c blood test
Week 12
HbA1C Week 24
Ramy czasowe: Week 24
HbA1c blood test
Week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diabetes Distress Week 6
Ramy czasowe: Week 6
Type 1 Diabetes Distress Scale measures diabetes distress. Item mean scores calculated (sum of scores/number of items) ranges from 1-6 Higher scores indicated greater distress Unit of measure = units on a scale
Week 6
Diabetes Distress Week 12
Ramy czasowe: Week 12
Type 1 Diabetes Distress Scale measures diabetes distress. Item mean scores calculated (sum of scores/number of items) ranges from 1-6 Higher scores indicated greater distress Unit of measure = units on a scale
Week 12
Diabetes Distress Week 24
Ramy czasowe: Week 24
Type 1 Diabetes Distress Scale measures diabetes distress. Item mean scores calculated (sum of scores/number of items) ranges from 1-6 Higher scores indicated greater distress Unit of measure = units on a scale
Week 24
Self-management Behavior Week 6
Ramy czasowe: Week 6
Diabetes Self Management Questionnaire-R (DSMQ-R) measures diabetes self-management Item mean scores calculated (sum of scores/maximum possible sum of items * 10). Ranges from 0-10. Higher numbers indicate better self-management behavior Unit of measure = units on a scale
Week 6
Self Management Behavior Week 12
Ramy czasowe: Week 12
Diabetes Self Management Questionnaire-R (DSMQ-R) measures diabetes self-management Item mean scores calculated (sum of scores/maximum possible sum of items * 10). Scores ranges from 0-10. Higher numbers indicate better self-management behavior Unit of measure = units on a scale
Week 12
Self Management Behavior Week 24
Ramy czasowe: Week 24
Diabetes Self Management Questionnaire-R (DSMQ-R) measures diabetes self-management Item mean scores calculated (sum of scores/maximum possible sum of items * 10). Ranges from 0-10. Higher numbers indicate better self-management behavior Unit of measure = units on a scale
Week 24
Quality of Life Week 6
Ramy czasowe: Week 6

Diabetes Quality of Life scale measures quality of life Total quality of life score calculated as follows: (Raw total score - lowest possible score)/raw score range * 100. Scores range from 0-100.

Scores are reverse coded so that higher numbers indicate better quality of life.

Unit of measure = units on a scale
Week 6
Quality of Life Week 12
Ramy czasowe: Week 12

Diabetes Quality of Life scale measures quality of life Total quality of life score calculated as follows: (Raw total score - lowest possible score)/raw score range * 100. Scores range from 0-100.

Scores are reverse coded so that higher numbers indicate better quality of life.

Unit of measure = units on a scale.
Week 12
Quality of Life Week 24
Ramy czasowe: Week 24

Diabetes Quality of Life scale measures quality of life Total quality of life score calculated as follows: (Raw total score - lowest possible score)/raw score range * 100. Scores range from 0-100.

Scores are reverse coded so that higher numbers indicate better quality of life.

Unit of measure = units on a scale.
Week 24
Fatigue Week 6
Ramy czasowe: Week 6

Patient Reported Outcomes Measure (PROMIS) fatigue scale score measures fatigue.

The total score was converted to T-scores (with T-scores, 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10). Mean T-scores were calculated. Higher scores reflect greater fatigue.
Week 6
Fatigue Week 12
Ramy czasowe: Week 12

Patient Reported Outcomes Measure (PROMIS) fatigue scale score measures fatigue.

The total score was converted to T-scores (with T-scores, 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10). Mean T-scores were calculated. Higher scores reflect greater fatigue.
Week 12
Fatigue Week 24
Ramy czasowe: Week 24

Patient Reported Outcomes Measure (PROMIS) fatigue scale score measures fatigue.

The total score was converted to T-scores (with T-scores, 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10). Mean T-scores were calculated. Higher scores reflect greater fatigue.
Week 24
Mood Week 6
Ramy czasowe: Week 6
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) measures depressive mood. Total summed score ranges from 0-60. Higher scores indicate greater depressive mood. Unit of measure = units on a scale.
Week 6
Mood Week 12
Ramy czasowe: Week 12
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) measures depressive mood. Total summed score ranges from 0-60. Higher scores indicate greater depressive mood. Unit of measure = units on a scale.
Week 12
Mood Week 24
Ramy czasowe: Week 24
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) measures depressive mood. Total summed score ranges from 0-60. Higher scores indicate greater depressive mood. Unit of measure = units on a scale.
Week 24
Subjective Sleep Quality Week 6
Ramy czasowe: Week 6
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) measures subjective sleep quality. Total summed score ranges 0-21. Higher score reflects poorer sleep quality. Unit of measure = units on a scale.
Week 6
Subjective Sleep Quality Week 12
Ramy czasowe: Week 12
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) measures subjective sleep quality. Total summed score ranges 0-21. Higher score reflects poorer sleep quality. Unit of measure = units on a scale.
Week 12
Subjective Sleep Quality Week 24
Ramy czasowe: Week 24
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) measures subjective sleep quality. Total summed score ranges 0-21. Higher score reflects poorer sleep quality. Unit of measure = units on a scale.
Week 24
Glycemic Variability Week 6
Ramy czasowe: Week 6
Coefficient of variation (CV%), continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose standard deviation (SD) divided by the mean and multiplied by 100.
Week 6
Glycemic Variability Week 12
Ramy czasowe: Week 12
Coefficient of variation (CV%), continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose standard deviation (SD) divided by the mean and multiplied by 100.
Week 12
Glycemic Variability Week 24
Ramy czasowe: Week 24
Coefficient of variation (CV%), continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose standard deviation (SD) divided by the mean and multiplied by 100.
Week 24
Glucose Time-in-range Week 6
Ramy czasowe: Week 6
Percent of time continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose is between 70-180 mg/dL.
Week 6
Glucose Time-in-range Week 12
Ramy czasowe: Week 12
Percent of time continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose is between 70-180 mg/dL.
Week 12
Glucose Time-in-range Week 24
Ramy czasowe: Week 24
Percent of time continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose is between 70-180 mg/dL.
Week 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tests of the Sleep Intervention Effect on A1C That is Due to the Change in Sleep Duration
Ramy czasowe: week 12
Mediation tests of the sleep intervention effect on A1C that is due to the change in sleep duration. It is the product of parameter estimates testing the effect of the intervention on sleep duration and the mediating effect of the change in sleep duration on A1C. Markov chain Monte Carlo (MCMC) models were used.
week 12
Mediation Tests of the Sleep Intervention Effect on A1C That is Due to the Change in Sleep Variability.
Ramy czasowe: Week 12
Results are not reported by treatment arm. This analysis tests the sleep intervention effect on A1C that is mediated by the change in sleep variability. The values reported are the product of parameter estimates testing the effect of the intervention on sleep variability and the effect of the change in sleep variability on A1C. Markov chain Monte Carlo (MCMC) models were used.
Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0374
  • 1R01DK121726 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj