- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04506151
Optimisation du sommeil pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 1 (SOPT)
4 mars 2024 mis à jour par: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Jusqu'à 40 % des adultes atteints de diabète de type 1 ont un sommeil insuffisant, ce qui est associé à des conséquences négatives sur la santé, notamment un mauvais contrôle de la glycémie et des complications plus importantes du diabète.
Dans cette étude, une intervention sur le sommeil (Sleep-Opt) qui utilise une technologie portable de suivi du sommeil, un coaching téléphonique et un contenu informatif conçu pour améliorer le sommeil et le contrôle glycémique chez les adultes en âge de travailler atteints de diabète de type 1.
Sleep-Opt pourrait réduire le développement des complications du diabète et améliorer la qualité de vie des adultes atteints de diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les améliorations des schémas thérapeutiques et de la technologie, moins de 20 % des adultes atteints de diabète de type 1 (DT1) atteignent leurs cibles glycémiques.
Le sommeil est de plus en plus reconnu comme une cible potentiellement modifiable pour améliorer le contrôle glycémique.
La détresse liée au diabète, les mauvais comportements d'autogestion et la réduction de la qualité de vie (QoL) ont également été liés à la variabilité du sommeil et à une durée de sommeil insuffisante.
Les normes de soins médicaux pour le diabète de l'American Diabetes Association ont incorporé le sommeil comme un élément important de l'évaluation médicale chez les personnes atteintes de diabète.
Cependant, aucune recommandation spécifique n'a été donnée sur la façon d'améliorer le sommeil.
Il existe un manque important de connaissances concernant les effets de l'optimisation du sommeil sur le contrôle glycémique dans le DT1.
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'une intervention d'optimisation du sommeil spécifique au DT1 (Sleep-Opt) sur les principaux critères de jugement de la variabilité du sommeil, de la durée du sommeil et du contrôle glycémique (A1C) ; autres paramètres glycémiques (variabilité glycémique, durée dans l'intervalle), détresse liée au diabète, comportement d'autogestion, qualité de vie et autres résultats rapportés par les patients chez les adultes en âge de travailler atteints de DT1 et présentant une variabilité accrue du sommeil ou une courte durée de sommeil.
Pour atteindre ces objectifs, un essai contrôlé randomisé est prévu chez 120 adultes en âge de travailler (18 à 65 ans) atteints de DT1.
Les participants seront dépistés pour la variabilité habituelle du sommeil (> 1 heure/semaine) ou une durée de sommeil insuffisante (< 6,5 heures par nuit).
Les sujets éligibles seront randomisés dans le groupe Sleep-Opt ou dans le groupe témoin d'attention à une vie saine pendant douze semaines.
Une période de rodage d'une semaine est prévue, avec des mesures de base du sommeil par actigraphie (variabilité et durée du sommeil), de la glycémie (A1C et mesures glycémiques associées : variabilité glycémique et temps dans l'intervalle à l'aide d'une surveillance continue du glucose), et d'autres critères de jugement secondaires : la détresse liée au diabète, les comportements d'autogestion, la qualité de vie et d'autres résultats rapportés par les patients.
Sleep-Opt est une intervention de sommeil comportementale assistée par la technologie que cette équipe d'étude a développée et qui tire parti de l'intérêt croissant du public pour le suivi du sommeil par les consommateurs (+ 500 % en 3 ans).
L'intervention comportementale utilise quatre éléments : un tracker de sommeil portable, un contenu didactique, une application interactive pour smartphone et un bref conseil téléphonique.
Le groupe de contrôle de l'attention participera à un programme d'information sur les modes de vie sains.
À mi-parcours (semaine 6) de l'achèvement (semaine 12) et après le programme (semaine 24), les mesures de base seront répétées pour déterminer les différences entre les deux groupes et la durabilité de l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pamela Martyn-Nemeth, PhD
- Numéro de téléphone: 312-996-7903
- E-mail: pmartyn@uic.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sirimon Reutrakul, MD
- E-mail: sreutrak@uic.edu
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- University of Illinois Chicago
-
Contact:
- Pamela Martyn-Nemeth, PhD
- Numéro de téléphone: 312-996-7903
- E-mail: pmartyn@uic.edu
-
Contact:
- Sirimon Reutrakul, MD
- Numéro de téléphone: 3129966060
- E-mail: sreutrak@uic.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- adultes âgés de 18 à 65 ans
- diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins un an
- a signalé une variabilité habituelle du sommeil (1 heure/semaine ou plus) ou une durée de sommeil inférieure à 6,5 heures/nuit pendant les jours de travail ou de semaine (confirmée par une montre de sommeil actigraphique)
- un désir d'améliorer le sommeil
- posséder un smartphone
Critère d'exclusion:
- symptômes d'insomnie
- à haut risque d'apnée obstructive du sommeil
- épisode d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois (par ex. perte de conscience)
- A1C supérieur à 10 %
- travail posté en rotation ou travail de nuit
- utilisation de somnifères/aides somnifères
- insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire estimé < 45 ml/min)
- morbidités médicales actuelles importantes (telles que insuffisance cardiaque, cirrhose, maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant de l'oxygène, traitement actif contre le cancer, dépression, antécédents d'accident vasculaire cérébral avec déficits neurologiques
- allaitement, enceinte ou planification de grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Opt sommeil
Intervention de 12 semaines qui comprend l'autosurveillance, l'établissement d'objectifs et l'amélioration de la motivation.
|
Intervention comportementale de 12 semaines
|
Comparateur actif: Mode de vie sain
Intervention de 12 semaines qui comprend un contact téléphonique hebdomadaire, un contenu didactique égal dans le temps et l'attention au groupe d'intervention.
|
Mode de vie sain
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Variabilité du sommeil
Délai: Changement à partir de la semaine 0, 6, 12, 24
|
Écart type du temps de sommeil total pendant une semaine
|
Changement à partir de la semaine 0, 6, 12, 24
|
Durée du sommeil
Délai: Changement à partir des semaines 0. 6, 12, 24
|
temps de sommeil total
|
Changement à partir des semaines 0. 6, 12, 24
|
Contrôle glycémique
Délai: Changement à partir de la semaine 0. 6, 12, 24
|
Test sanguin HbA1c
|
Changement à partir de la semaine 0. 6, 12, 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Détresse du diabète
Délai: Changement à partir de la semaine 0. 6, 12, 24
|
Score sur l'échelle de détresse du diabète T1D - des nombres plus élevés indiquent une plus grande détresse
|
Changement à partir de la semaine 0. 6, 12, 24
|
Comportement d'autogestion
Délai: Changement de semaine. 6, 12, 24
|
Score du questionnaire d'autogestion - des nombres plus élevés indiquent une meilleure autogestion
|
Changement de semaine. 6, 12, 24
|
Fatigue
Délai: Changement à partir de la semaine 0. 6, 12, 24
|
Score sur l'échelle de fatigue PROMIS (Patient Reported Outcomes Measure) - nombres plus élevés fatigue accrue
|
Changement à partir de la semaine 0. 6, 12, 24
|
Humeur
Délai: Changement à partir de la semaine 0. 6, 12, 24
|
Centre d'études épidémiologiques - Score d'humeur dépressive - Des nombres plus élevés plus d'humeur dépressive
|
Changement à partir de la semaine 0. 6, 12, 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, University of Illinois at Chicago
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2020
Première publication (Réel)
10 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0374
- 1R01DK121726 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Diabète de type 1
-
Eledon PharmaceuticalsRetiréDiabète sucré de type 1 fragileÉtats-Unis
-
Ain Shams UniversityInconnueDiabète sucré de type 1 avec hypoglycémie | diabète de type 1Egypte
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ComplétéDiabète sucré de type 1 | DT1 | DT1 | Diabète sucré de type 1 d'apparition récenteÉtats-Unis, Australie
-
Medical College of WisconsinRecrutementDiabète de type 1 | Diabète sucré de type 1 | diabète de type 1États-Unis
-
Spiden AGDCB Research AGRecrutementDiabète sucré de type 1 | Diabète sucré de type 1 avec hypoglycémie | Diabète sucré de type 1 avec hyperglycémieSuisse
-
Shanghai Changzheng HospitalRecrutementDiabète sucré de type 1 fragileChine
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of...InconnueDiabète sucré de type 1 avec hyperglycémie | Diabète sucré de type 1 avec hypoglycémiePologne
-
Capillary Biomedical, Inc.ComplétéDiabète sucré, type 1 | Diabète de type 1 | Diabète sucré de type 1 | Diabète sucré, dépendant de l'insuline, 1Australie
-
Poznan University of Medical SciencesInconnueDiabète sucré de type 1 | Rémission du diabète de type 1 | Complications chroniques du diabètePologne
-
Capillary Biomedical, Inc.RésiliéDiabète de type 1 | Diabète sucré de type 1 | Diabète sucré, type I | Diabète sucré, dépendant de l'insuline, 1 | IDDML'Autriche
Essais cliniques sur Opt sommeil
-
Mackay Memorial HospitalOBI Pharma, IncInconnue
-
University of PennsylvaniaComplété
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityComplétéSyndromes de sécheresse oculaireChine
-
University of OklahomaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes... et autres collaborateursComplété
-
MabVax Therapeutics, Inc.Complété
-
University of OklahomaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ComplétéVIH | Sida | Syndrome d'alcoolisme foetal | Trouble neurodéveloppemental lié à l'alcoolÉtats-Unis, Fédération Russe
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; Pontificia Universidad Javeriana; The Bloomberg Family...ComplétéLes maladies non transmissibles | Enquêtes et questionnairesColombie, Ouganda
-
VA Office of Research and DevelopmentPas encore de recrutementDysfonctionnement cognitif | TCCÉtats-Unis
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ComplétéCarcinome hépatocellulaire | CirrhoseÉtats-Unis
-
University of PennsylvaniaComplété