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Optimisation du sommeil pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 1 (SOPT)

5 août 2026 mis à jour par: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Jusqu'à 40 % des adultes atteints de diabète de type 1 ont un sommeil insuffisant, ce qui est associé à des conséquences négatives sur la santé, notamment un mauvais contrôle de la glycémie et des complications plus importantes du diabète. Dans cette étude, une intervention sur le sommeil (Sleep-Opt) qui utilise une technologie portable de suivi du sommeil, un coaching téléphonique et un contenu informatif conçu pour améliorer le sommeil et le contrôle glycémique chez les adultes en âge de travailler atteints de diabète de type 1. Sleep-Opt pourrait réduire le développement des complications du diabète et améliorer la qualité de vie des adultes atteints de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Malgré les améliorations des schémas thérapeutiques et de la technologie, moins de 20 % des adultes atteints de diabète de type 1 (DT1) atteignent leurs cibles glycémiques. Le sommeil est de plus en plus reconnu comme une cible potentiellement modifiable pour améliorer le contrôle glycémique. La détresse liée au diabète, les mauvais comportements d'autogestion et la réduction de la qualité de vie (QoL) ont également été liés à la variabilité du sommeil et à une durée de sommeil insuffisante. Les normes de soins médicaux pour le diabète de l'American Diabetes Association ont incorporé le sommeil comme un élément important de l'évaluation médicale chez les personnes atteintes de diabète. Cependant, aucune recommandation spécifique n'a été donnée sur la façon d'améliorer le sommeil. Il existe un manque important de connaissances concernant les effets de l'optimisation du sommeil sur le contrôle glycémique dans le DT1. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'une intervention d'optimisation du sommeil spécifique au DT1 (Sleep-Opt) sur les principaux critères de jugement de la variabilité du sommeil, de la durée du sommeil et du contrôle glycémique (A1C) ; autres paramètres glycémiques (variabilité glycémique, durée dans l'intervalle), détresse liée au diabète, comportement d'autogestion, qualité de vie et autres résultats rapportés par les patients chez les adultes en âge de travailler atteints de DT1 et présentant une variabilité accrue du sommeil ou une courte durée de sommeil. Pour atteindre ces objectifs, un essai contrôlé randomisé est prévu chez 120 adultes en âge de travailler (18 à 65 ans) atteints de DT1. Les participants seront dépistés pour la variabilité habituelle du sommeil (> 1 heure/semaine) ou une durée de sommeil insuffisante (< 6,5 heures par nuit). Les sujets éligibles seront randomisés dans le groupe Sleep-Opt ou dans le groupe témoin d'attention à une vie saine pendant douze semaines. Une période de rodage d'une semaine est prévue, avec des mesures de base du sommeil par actigraphie (variabilité et durée du sommeil), de la glycémie (A1C et mesures glycémiques associées : variabilité glycémique et temps dans l'intervalle à l'aide d'une surveillance continue du glucose), et d'autres critères de jugement secondaires : la détresse liée au diabète, les comportements d'autogestion, la qualité de vie et d'autres résultats rapportés par les patients. Sleep-Opt est une intervention de sommeil comportementale assistée par la technologie que cette équipe d'étude a développée et qui tire parti de l'intérêt croissant du public pour le suivi du sommeil par les consommateurs (+ 500 % en 3 ans). L'intervention comportementale utilise quatre éléments : un tracker de sommeil portable, un contenu didactique, une application interactive pour smartphone et un bref conseil téléphonique. Le groupe de contrôle de l'attention participera à un programme d'information sur les modes de vie sains. À mi-parcours (semaine 6) de l'achèvement (semaine 12) et après le programme (semaine 24), les mesures de base seront répétées pour déterminer les différences entre les deux groupes et la durabilité de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • adultes âgés de 18 à 65 ans
  • diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins un an
  • a signalé une variabilité habituelle du sommeil (1 heure/semaine ou plus) ou une durée de sommeil inférieure à 6,5 heures/nuit pendant les jours de travail ou de semaine (confirmée par une montre de sommeil actigraphique)
  • un désir d'améliorer le sommeil
  • posséder un smartphone

Critère d'exclusion:

  • symptômes d'insomnie
  • à haut risque d'apnée obstructive du sommeil
  • épisode d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois (par ex. perte de conscience)
  • A1C supérieur à 10 %
  • travail posté en rotation ou travail de nuit
  • utilisation de somnifères/aides somnifères
  • insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire estimé < 45 ml/min)
  • morbidités médicales actuelles importantes (telles que insuffisance cardiaque, cirrhose, maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant de l'oxygène, traitement actif contre le cancer, dépression, antécédents d'accident vasculaire cérébral avec déficits neurologiques
  • allaitement, enceinte ou planification de grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Opt sommeil
Intervention de 12 semaines qui comprend l'autosurveillance, l'établissement d'objectifs et l'amélioration de la motivation.
Intervention comportementale de 12 semaines
Comparateur actif: Mode de vie sain
Intervention de 12 semaines qui comprend un contact téléphonique hebdomadaire, un contenu didactique égal dans le temps et l'attention au groupe d'intervention.
Mode de vie sain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sleep Variability Week 6
Délai: Week 6
Standard deviation total sleep time for one week
Week 6
Sleep Variability Week 12
Délai: Week 12
Standard deviation total sleep time for one week
Week 12
Sleep Variability Week 24
Délai: Week 24
Standard deviation total sleep time for one week
Week 24
Sleep Duration Week 6
Délai: Weeks 6
total sleep time minutes
Weeks 6
Sleep Duration Week 12
Délai: Week 12
total sleep time in minutes
Week 12
Sleep Duration Week 24
Délai: Week 24
total sleep time in minutes
Week 24
HbA1C Week 6
Délai: Week 6
Hemoglobin A1C week 6, %
Week 6
HbA1C Week 12
Délai: Week 12
HbA1c blood test
Week 12
HbA1C Week 24
Délai: Week 24
HbA1c blood test
Week 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diabetes Distress Week 6
Délai: Week 6
Type 1 Diabetes Distress Scale measures diabetes distress. Item mean scores calculated (sum of scores/number of items) ranges from 1-6 Higher scores indicated greater distress Unit of measure = units on a scale
Week 6
Diabetes Distress Week 12
Délai: Week 12
Type 1 Diabetes Distress Scale measures diabetes distress. Item mean scores calculated (sum of scores/number of items) ranges from 1-6 Higher scores indicated greater distress Unit of measure = units on a scale
Week 12
Diabetes Distress Week 24
Délai: Week 24
Type 1 Diabetes Distress Scale measures diabetes distress. Item mean scores calculated (sum of scores/number of items) ranges from 1-6 Higher scores indicated greater distress Unit of measure = units on a scale
Week 24
Self-management Behavior Week 6
Délai: Week 6
Diabetes Self Management Questionnaire-R (DSMQ-R) measures diabetes self-management Item mean scores calculated (sum of scores/maximum possible sum of items * 10). Ranges from 0-10. Higher numbers indicate better self-management behavior Unit of measure = units on a scale
Week 6
Self Management Behavior Week 12
Délai: Week 12
Diabetes Self Management Questionnaire-R (DSMQ-R) measures diabetes self-management Item mean scores calculated (sum of scores/maximum possible sum of items * 10). Scores ranges from 0-10. Higher numbers indicate better self-management behavior Unit of measure = units on a scale
Week 12
Self Management Behavior Week 24
Délai: Week 24
Diabetes Self Management Questionnaire-R (DSMQ-R) measures diabetes self-management Item mean scores calculated (sum of scores/maximum possible sum of items * 10). Ranges from 0-10. Higher numbers indicate better self-management behavior Unit of measure = units on a scale
Week 24
Quality of Life Week 6
Délai: Week 6

Diabetes Quality of Life scale measures quality of life Total quality of life score calculated as follows: (Raw total score - lowest possible score)/raw score range * 100. Scores range from 0-100.

Scores are reverse coded so that higher numbers indicate better quality of life.

Unit of measure = units on a scale

Week 6
Quality of Life Week 12
Délai: Week 12

Diabetes Quality of Life scale measures quality of life Total quality of life score calculated as follows: (Raw total score - lowest possible score)/raw score range * 100. Scores range from 0-100.

Scores are reverse coded so that higher numbers indicate better quality of life.

Unit of measure = units on a scale.

Week 12
Quality of Life Week 24
Délai: Week 24

Diabetes Quality of Life scale measures quality of life Total quality of life score calculated as follows: (Raw total score - lowest possible score)/raw score range * 100. Scores range from 0-100.

Scores are reverse coded so that higher numbers indicate better quality of life.

Unit of measure = units on a scale.

Week 24
Fatigue Week 6
Délai: Week 6

Patient Reported Outcomes Measure (PROMIS) fatigue scale score measures fatigue.

The total score was converted to T-scores (with T-scores, 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10). Mean T-scores were calculated. Higher scores reflect greater fatigue.

Week 6
Fatigue Week 12
Délai: Week 12

Patient Reported Outcomes Measure (PROMIS) fatigue scale score measures fatigue.

The total score was converted to T-scores (with T-scores, 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10). Mean T-scores were calculated. Higher scores reflect greater fatigue.

Week 12
Fatigue Week 24
Délai: Week 24

Patient Reported Outcomes Measure (PROMIS) fatigue scale score measures fatigue.

The total score was converted to T-scores (with T-scores, 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10). Mean T-scores were calculated. Higher scores reflect greater fatigue.

Week 24
Mood Week 6
Délai: Week 6
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) measures depressive mood. Total summed score ranges from 0-60. Higher scores indicate greater depressive mood. Unit of measure = units on a scale.
Week 6
Mood Week 12
Délai: Week 12
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) measures depressive mood. Total summed score ranges from 0-60. Higher scores indicate greater depressive mood. Unit of measure = units on a scale.
Week 12
Mood Week 24
Délai: Week 24
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) measures depressive mood. Total summed score ranges from 0-60. Higher scores indicate greater depressive mood. Unit of measure = units on a scale.
Week 24
Subjective Sleep Quality Week 6
Délai: Week 6
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) measures subjective sleep quality. Total summed score ranges 0-21. Higher score reflects poorer sleep quality. Unit of measure = units on a scale.
Week 6
Subjective Sleep Quality Week 12
Délai: Week 12
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) measures subjective sleep quality. Total summed score ranges 0-21. Higher score reflects poorer sleep quality. Unit of measure = units on a scale.
Week 12
Subjective Sleep Quality Week 24
Délai: Week 24
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) measures subjective sleep quality. Total summed score ranges 0-21. Higher score reflects poorer sleep quality. Unit of measure = units on a scale.
Week 24
Glycemic Variability Week 6
Délai: Week 6
Coefficient of variation (CV%), continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose standard deviation (SD) divided by the mean and multiplied by 100.
Week 6
Glycemic Variability Week 12
Délai: Week 12
Coefficient of variation (CV%), continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose standard deviation (SD) divided by the mean and multiplied by 100.
Week 12
Glycemic Variability Week 24
Délai: Week 24
Coefficient of variation (CV%), continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose standard deviation (SD) divided by the mean and multiplied by 100.
Week 24
Glucose Time-in-range Week 6
Délai: Week 6
Percent of time continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose is between 70-180 mg/dL.
Week 6
Glucose Time-in-range Week 12
Délai: Week 12
Percent of time continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose is between 70-180 mg/dL.
Week 12
Glucose Time-in-range Week 24
Délai: Week 24
Percent of time continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose is between 70-180 mg/dL.
Week 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests of the Sleep Intervention Effect on A1C That is Due to the Change in Sleep Duration
Délai: week 12
Mediation tests of the sleep intervention effect on A1C that is due to the change in sleep duration. It is the product of parameter estimates testing the effect of the intervention on sleep duration and the mediating effect of the change in sleep duration on A1C. Markov chain Monte Carlo (MCMC) models were used.
week 12
Mediation Tests of the Sleep Intervention Effect on A1C That is Due to the Change in Sleep Variability.
Délai: Week 12
Results are not reported by treatment arm. This analysis tests the sleep intervention effect on A1C that is mediated by the change in sleep variability. The values reported are the product of parameter estimates testing the effect of the intervention on sleep variability and the effect of the change in sleep variability on A1C. Markov chain Monte Carlo (MCMC) models were used.
Week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, University of Illinois at Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Première publication (Réel)

10 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0374
  • 1R01DK121726 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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