Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvásoptimalizálás az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek glikémiás kontrolljának javítására (SOPT)

2026. augusztus 5. frissítette: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek 40%-a nem alszik eleget, ami negatív egészségügyi következményekkel jár, beleértve a rossz vércukorszint-szabályozást és a cukorbetegség súlyosabb szövődményeit. Ebben a tanulmányban egy alvásbeavatkozás (Sleep-Opt), amely hordható alváskövető technológiát, telefonos tanácsadást és információs tartalmat használ az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, munkaképes korú felnőttek alvás- és glikémiás kontrolljának javítására. A Sleep-Opt csökkentheti a cukorbetegség szövődményeinek kialakulását és javíthatja az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezelési rendek és a technológia fejlődése ellenére az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő felnőttek kevesebb mint 20%-a éri el a glikémiás célokat. Az alvást egyre inkább a glikémiás kontroll javításának potenciálisan módosítható célpontjaként ismerik el. A cukorbetegség szorongását, a rossz önkezelési magatartást és a csökkent életminőséget (QoL) szintén összefüggésbe hozták az alvási változékonysággal és az elégtelen alvásidővel. Az American Diabetes Association szabványai a cukorbetegség orvosi ellátásáról az alvást a cukorbetegek orvosi értékelésének fontos összetevőjeként építette be. Az alvás javítására azonban nem adtak konkrét ajánlást. Jelentős hiányosságok állnak rendelkezésre az alvásoptimalizálásnak a T1D glikémiás kontrolljára gyakorolt ​​hatásait illetően. A tanulmány célja egy T1D-specifikus alvásoptimalizáló beavatkozás (Sleep-Opt) hatékonyságának meghatározása az alvási variabilitás, az alvás időtartama és a glikémiás kontroll (A1C) elsődleges eredményeire; egyéb glikémiás paraméterek (glikémiás variabilitás, tartományon belüli idő), diabéteszes szorongás, önmenedzselési viselkedés, életminőség és más betegek által jelentett eredmények T1D-vel és szokásosan megnövekedett alvási variabilitással vagy rövid alvásidővel rendelkező, munkaképes felnőtteknél. E célok elérése érdekében randomizált, kontrollos vizsgálatot terveznek 120 munkaképes korú (18-65 év közötti) felnőtt T1D-vel. A résztvevőket szűrjük a szokásos alvási variabilitás (> 1 óra/hét) vagy az elégtelen alvásidő (< 6,5 óra/éjszaka) szempontjából. A jogosult alanyokat tizenkét hétre véletlenszerűen besorolják a Sleep-Opt csoportba vagy az egészséges életmóddal foglalkozó kontrollcsoportba. Egy hetes bejáratási időszakot terveznek, amely az alvás alapszintű mérését aktigráfia segítségével (az alvás variabilitása és időtartama), a glikémiát (A1C és kapcsolódó glikémiás mérőszámok: glikémiás variabilitás és a tartományon belüli idő folyamatos glükózmonitorozással) és egyéb másodlagos eredményeket tartalmazza: diabéteszes szorongás, önkezelési magatartás, életminőség és további, a betegek által jelentett eredmények. A Sleep-Opt egy technológiával támogatott viselkedési alvásbeavatkozás, amelyet a kutatócsoport fejlesztett ki, és amely kihasználja a fogyasztók alváskövetés iránti gyorsan növekvő érdeklődését (+500% 3 év alatt). A viselkedési beavatkozás négy elemet alkalmaz: hordható alváskövetőt, didaktikai tartalmat, interaktív okostelefon-alkalmazást és rövid telefonos tanácsadást. A figyelemkontroll csoport egészséges életmóddal kapcsolatos információs programban vesz részt. A félidőben (6. hét) a befejezés (12. hét) és a program után (24. hét) az alapszintű méréseket megismételjük, hogy meghatározzuk a két csoport közötti különbségeket és a beavatkozás fenntarthatóságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves felnőttek
  • Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa legalább egy év
  • szokásos alvási ingadozás (1 óra/hét vagy több) vagy 6,5 óra/éjszaka alatti alvásidő munka- vagy hétköznapokon (aktigráfiás alvásfigyeléssel megerősítve)
  • az alvás javításának vágya
  • van egy okostelefonja

Kizárási kritériumok:

  • álmatlanság tünetei
  • nagy az obstruktív alvási apnoe kockázata
  • súlyos hipoglikémiás epizód az elmúlt 6 hónapban (pl. eszméletvesztés)
  • A1C nagyobb, mint 10%
  • forgó műszakos vagy éjszakai műszakos munkavégzés
  • altatók/altatók használata
  • vesekárosodás (becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 45 ml/perc)
  • jelentős jelenlegi egészségügyi megbetegedések (mint például szívelégtelenség, cirrhosis, krónikus obstruktív, oxigént igénylő tüdőbetegség, aktív rákkezelés, depresszió, agyvérzés a kórtörténetében neurológiai hiányosságokkal
  • szoptat, terhes vagy terhességet tervez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sleep-Opt
12 hetes beavatkozás, amely magában foglalja az önellenőrzést, a célok kitűzését, a motiváció fokozását.
Viselkedési: Sleep-Opt
12 hetes viselkedési beavatkozás
Aktív összehasonlító: Egészséges életmód
12 hetes beavatkozás, amely heti telefonos kapcsolatfelvételt, időben egyenlő didaktikai tartalmat és a beavatkozási csoportra való odafigyelést tartalmaz.
Viselkedési: Egészséges életmód
Egészséges életmód

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sleep Variability Week 6
Időkeret: Week 6
Standard deviation total sleep time for one week
Week 6
Sleep Variability Week 12
Időkeret: Week 12
Standard deviation total sleep time for one week
Week 12
Sleep Variability Week 24
Időkeret: Week 24
Standard deviation total sleep time for one week
Week 24
Sleep Duration Week 6
Időkeret: Weeks 6
total sleep time minutes
Weeks 6
Sleep Duration Week 12
Időkeret: Week 12
total sleep time in minutes
Week 12
Sleep Duration Week 24
Időkeret: Week 24
total sleep time in minutes
Week 24
HbA1C Week 6
Időkeret: Week 6
Hemoglobin A1C week 6, %
Week 6
HbA1C Week 12
Időkeret: Week 12
HbA1c blood test
Week 12
HbA1C Week 24
Időkeret: Week 24
HbA1c blood test
Week 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diabetes Distress Week 6
Időkeret: Week 6
Type 1 Diabetes Distress Scale measures diabetes distress. Item mean scores calculated (sum of scores/number of items) ranges from 1-6 Higher scores indicated greater distress Unit of measure = units on a scale
Week 6
Diabetes Distress Week 12
Időkeret: Week 12
Type 1 Diabetes Distress Scale measures diabetes distress. Item mean scores calculated (sum of scores/number of items) ranges from 1-6 Higher scores indicated greater distress Unit of measure = units on a scale
Week 12
Diabetes Distress Week 24
Időkeret: Week 24
Type 1 Diabetes Distress Scale measures diabetes distress. Item mean scores calculated (sum of scores/number of items) ranges from 1-6 Higher scores indicated greater distress Unit of measure = units on a scale
Week 24
Self-management Behavior Week 6
Időkeret: Week 6
Diabetes Self Management Questionnaire-R (DSMQ-R) measures diabetes self-management Item mean scores calculated (sum of scores/maximum possible sum of items * 10). Ranges from 0-10. Higher numbers indicate better self-management behavior Unit of measure = units on a scale
Week 6
Self Management Behavior Week 12
Időkeret: Week 12
Diabetes Self Management Questionnaire-R (DSMQ-R) measures diabetes self-management Item mean scores calculated (sum of scores/maximum possible sum of items * 10). Scores ranges from 0-10. Higher numbers indicate better self-management behavior Unit of measure = units on a scale
Week 12
Self Management Behavior Week 24
Időkeret: Week 24
Diabetes Self Management Questionnaire-R (DSMQ-R) measures diabetes self-management Item mean scores calculated (sum of scores/maximum possible sum of items * 10). Ranges from 0-10. Higher numbers indicate better self-management behavior Unit of measure = units on a scale
Week 24
Quality of Life Week 6
Időkeret: Week 6

Diabetes Quality of Life scale measures quality of life Total quality of life score calculated as follows: (Raw total score - lowest possible score)/raw score range * 100. Scores range from 0-100.

Scores are reverse coded so that higher numbers indicate better quality of life.

Unit of measure = units on a scale
Week 6
Quality of Life Week 12
Időkeret: Week 12

Diabetes Quality of Life scale measures quality of life Total quality of life score calculated as follows: (Raw total score - lowest possible score)/raw score range * 100. Scores range from 0-100.

Scores are reverse coded so that higher numbers indicate better quality of life.

Unit of measure = units on a scale.
Week 12
Quality of Life Week 24
Időkeret: Week 24

Diabetes Quality of Life scale measures quality of life Total quality of life score calculated as follows: (Raw total score - lowest possible score)/raw score range * 100. Scores range from 0-100.

Scores are reverse coded so that higher numbers indicate better quality of life.

Unit of measure = units on a scale.
Week 24
Fatigue Week 6
Időkeret: Week 6

Patient Reported Outcomes Measure (PROMIS) fatigue scale score measures fatigue.

The total score was converted to T-scores (with T-scores, 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10). Mean T-scores were calculated. Higher scores reflect greater fatigue.
Week 6
Fatigue Week 12
Időkeret: Week 12

Patient Reported Outcomes Measure (PROMIS) fatigue scale score measures fatigue.

The total score was converted to T-scores (with T-scores, 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10). Mean T-scores were calculated. Higher scores reflect greater fatigue.
Week 12
Fatigue Week 24
Időkeret: Week 24

Patient Reported Outcomes Measure (PROMIS) fatigue scale score measures fatigue.

The total score was converted to T-scores (with T-scores, 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10). Mean T-scores were calculated. Higher scores reflect greater fatigue.
Week 24
Mood Week 6
Időkeret: Week 6
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) measures depressive mood. Total summed score ranges from 0-60. Higher scores indicate greater depressive mood. Unit of measure = units on a scale.
Week 6
Mood Week 12
Időkeret: Week 12
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) measures depressive mood. Total summed score ranges from 0-60. Higher scores indicate greater depressive mood. Unit of measure = units on a scale.
Week 12
Mood Week 24
Időkeret: Week 24
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) measures depressive mood. Total summed score ranges from 0-60. Higher scores indicate greater depressive mood. Unit of measure = units on a scale.
Week 24
Subjective Sleep Quality Week 6
Időkeret: Week 6
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) measures subjective sleep quality. Total summed score ranges 0-21. Higher score reflects poorer sleep quality. Unit of measure = units on a scale.
Week 6
Subjective Sleep Quality Week 12
Időkeret: Week 12
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) measures subjective sleep quality. Total summed score ranges 0-21. Higher score reflects poorer sleep quality. Unit of measure = units on a scale.
Week 12
Subjective Sleep Quality Week 24
Időkeret: Week 24
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) measures subjective sleep quality. Total summed score ranges 0-21. Higher score reflects poorer sleep quality. Unit of measure = units on a scale.
Week 24
Glycemic Variability Week 6
Időkeret: Week 6
Coefficient of variation (CV%), continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose standard deviation (SD) divided by the mean and multiplied by 100.
Week 6
Glycemic Variability Week 12
Időkeret: Week 12
Coefficient of variation (CV%), continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose standard deviation (SD) divided by the mean and multiplied by 100.
Week 12
Glycemic Variability Week 24
Időkeret: Week 24
Coefficient of variation (CV%), continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose standard deviation (SD) divided by the mean and multiplied by 100.
Week 24
Glucose Time-in-range Week 6
Időkeret: Week 6
Percent of time continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose is between 70-180 mg/dL.
Week 6
Glucose Time-in-range Week 12
Időkeret: Week 12
Percent of time continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose is between 70-180 mg/dL.
Week 12
Glucose Time-in-range Week 24
Időkeret: Week 24
Percent of time continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose is between 70-180 mg/dL.
Week 24

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tests of the Sleep Intervention Effect on A1C That is Due to the Change in Sleep Duration
Időkeret: week 12
Mediation tests of the sleep intervention effect on A1C that is due to the change in sleep duration. It is the product of parameter estimates testing the effect of the intervention on sleep duration and the mediating effect of the change in sleep duration on A1C. Markov chain Monte Carlo (MCMC) models were used.
week 12
Mediation Tests of the Sleep Intervention Effect on A1C That is Due to the Change in Sleep Variability.
Időkeret: Week 12
Results are not reported by treatment arm. This analysis tests the sleep intervention effect on A1C that is mediated by the change in sleep variability. The values reported are the product of parameter estimates testing the effect of the intervention on sleep variability and the effect of the change in sleep variability on A1C. Markov chain Monte Carlo (MCMC) models were used.
Week 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Illinois at Chicago

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-0374
  • 1R01DK121726 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel