Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unenoptimointi tyypin 1 diabetesta sairastavien aikuisten glykeemisen hallinnan parantamiseksi (SOPT)

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Jopa 40 %:lla tyypin 1 diabetesta sairastavista aikuisista on riittämätön uni, mikä liittyy kielteisiin terveysvaikutuksiin, kuten huonoon verensokerin hallintaan ja suurempiin diabeteksen komplikaatioihin. Tässä tutkimuksessa uniinterventio (Sleep-Opt), joka käyttää puettavaa unenseurantatekniikkaa, puhelinvalmennusta ja tiedotussisältöä, joka on suunniteltu parantamaan unen ja glukoositason hallintaa työikäisillä aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes. Sleep-Opt voi vähentää diabeteksen komplikaatioiden kehittymistä ja parantaa tyypin 1 diabetesta sairastavien aikuisten elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta hoitomenetelmien ja tekniikan parannuksista alle 20 % tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavista aikuisista saavuttaa glykeemiset tavoitteet. Uni tunnustetaan yhä enemmän mahdollisesti muunneltavaksi tavoitteeksi glykeemisen hallinnan parantamiseksi. Diabeteshäiriö, huono itsehallintakäyttäytyminen ja heikentynyt elämänlaatu (QoL) on myös yhdistetty unen vaihteluun ja riittämättömään unen kestoon. American Diabetes Association Standards of Medical Care in Diabetes sisällytti unen tärkeäksi osaksi diabetesta sairastavien henkilöiden lääketieteellistä arviointia. Mitään erityistä suositusta unen parantamiseksi ei kuitenkaan annettu. Unen optimoinnin vaikutuksista glukoositasapainoon T1D:ssä on olemassa merkittävä aukko tiedossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää T1D-spesifisen unenoptimointitoimenpiteen (Sleep-Opt) tehokkuus unen vaihtelevuuden, unen keston ja glukoositasapainon (A1C) ensisijaisiin tuloksiin. muut glykeemiset parametrit (glykeeminen vaihtelu, aika vaihteluvälillä), diabeteksen ahdistus, itsehallintakäyttäytyminen, elämänlaatu ja muut potilaiden raportoimat tulokset työikäisillä aikuisilla, joilla on T1D ja tavallinen lisääntynyt unen vaihtelu tai lyhyt unen kesto. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi suunnitellaan satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, johon osallistuu 120 työikäistä aikuista (18-65 vuotta), joilla on T1D. Osallistujat seulotaan tavanomaisen unen vaihtelun (> 1 tunti/viikko) tai riittämättömän unen keston (< 6,5 tuntia per yö) varalta. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan Sleep-Opt-ryhmään tai terveellisen elämän huomionhallintaryhmään 12 viikon ajaksi. Suunnitellaan viikon mittainen sisäänajojakso, jossa mitataan unen perusmittauksia aktigrafian avulla (univaihtelu ja unen kesto), glykemia (A1C ja vastaavat glykeemiset mittaukset: glykeeminen vaihtelu ja aika vaihteluvälillä jatkuvaa glukoosin seurantaa käyttäen) ja muita toissijaisia ​​tuloksia: diabeteksen aiheuttamat häiriöt, itsehoitokäyttäytymiset, elämänlaatu ja muut potilaiden raportoimat tulokset. Sleep-Opt on tämän tutkimusryhmän kehittämä teknologia-avusteinen käyttäytymiseen liittyvä uniinterventio, joka hyödyntää kuluttajien nopeasti kasvavaa yleistä kiinnostusta unenseurantaa kohtaan (+500 % 3 vuodessa). Käyttäytymisinterventiossa käytetään neljää elementtiä: puettava unenseuranta, didaktinen sisältö, interaktiivinen älypuhelinsovellus ja lyhyt puhelinneuvonta. Huomiovalvontaryhmä osallistuu terveellisen elämän tiedotusohjelmaan. Keskipisteessä (viikko 6) valmistumisen (viikko 12) ja ohjelman jälkeen (viikko 24) perusmittaukset toistetaan kahden ryhmän välisten erojen ja toimenpiteen kestävyyden määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Pamela Martyn-Nemeth, PhD
  • Puhelinnumero: 312-996-7903
  • Sähköposti: pmartyn@uic.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pamela Martyn-Nemeth, PhD
          • Puhelinnumero: 312-996-7903
          • Sähköposti: pmartyn@uic.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sirimon Reutrakul, MD
          • Puhelinnumero: 3129966060
          • Sähköposti: sreutrak@uic.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat aikuiset
  • tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään yksi vuosi
  • raportoitu tavanomaista unen vaihtelua (1 tunti/viikko tai enemmän) tai unen kesto alle 6,5 tuntia/yö työ- tai arkipäivisin (varmistettu aktigrafisella unikellolla)
  • halu parantaa unta
  • omistaa älypuhelimen

Poissulkemiskriteerit:

  • unettomuuden oireita
  • suuri obstruktiivisen uniapnean riski
  • vaikea hypoglykemiajakso viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. tajunnan menetys)
  • A1C yli 10 %
  • vaihtuvavuoro tai yövuorotyö
  • unilääkkeiden/apulääkkeiden käyttö
  • munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 45 ml/min)
  • merkittävät nykyiset lääketieteelliset sairaudet (kuten sydämen vajaatoiminta, kirroosi, happea vaativa krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, aktiivinen syövän hoito, masennus, aivohalvaus, johon liittyy neurologisia puutteita
  • imetät, olet raskaana tai suunnittelet raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sleep-Opt
12 viikon interventio, joka sisältää itsevalvonnan, tavoitteiden asettamisen ja motivaation lisäämisen.
Käyttäytyminen: Sleep-Opt
12 viikon käyttäytymisinterventio
Active Comparator: Terveellinen elämä
12 viikon interventio, joka sisältää viikoittaisen puhelinyhteyden, ajallisesti yhtäläisen didaktisen sisällön ja huomion interventioryhmään.
Käyttäytyminen: Terveellinen elämä
Terveellinen elämä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen vaihtelu
Aikaikkuna: Muutos viikoilta 0, 6, 12, 24
Keskipoikkeama kokonaisuniaika viikon ajalta
Muutos viikoilta 0, 6, 12, 24
Unen kesto
Aikaikkuna: Muutos viikoilta 0. 6, 12, 24
unen kokonaisaika
Muutos viikoilta 0. 6, 12, 24
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0. 6, 12, 24
HbA1c verikoe
Muutos viikosta 0. 6, 12, 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0. 6, 12, 24
T1D Diabetes Distress Scale -pistemäärä - korkeammat luvut osoittavat suurempaa ahdistusta
Muutos viikosta 0. 6, 12, 24
Itsehallinnollinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Muutos viikosta. 6, 12, 24
Self-Management Questionnaire -kyselyn pisteet - korkeammat luvut osoittavat parempaa itsehallintaa
Muutos viikosta. 6, 12, 24
Väsymys
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0. 6, 12, 24
Potilaiden raportoimien tulosten mittaus (PROMIS) väsymysasteikon pisteet – korkeammat numerot suurempi väsymys
Muutos viikosta 0. 6, 12, 24
Mieliala
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0. 6, 12, 24
Epidemiologisten tutkimusten keskus - Masentuneen mielialan pisteet - Korkeammat luvut masentuneempi mieliala
Muutos viikosta 0. 6, 12, 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Illinois at Chicago

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, University of Illinois at Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-0374
  • 1R01DK121726 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Sleep-Opt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa