Unenoptimointi tyypin 1 diabetesta sairastavien aikuisten glykeemisen hallinnan parantamiseksi (SOPT)
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Jopa 40 %:lla tyypin 1 diabetesta sairastavista aikuisista on riittämätön uni, mikä liittyy kielteisiin terveysvaikutuksiin, kuten huonoon verensokerin hallintaan ja suurempiin diabeteksen komplikaatioihin.
Tässä tutkimuksessa uniinterventio (Sleep-Opt), joka käyttää puettavaa unenseurantatekniikkaa, puhelinvalmennusta ja tiedotussisältöä, joka on suunniteltu parantamaan unen ja glukoositason hallintaa työikäisillä aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Sleep-Opt voi vähentää diabeteksen komplikaatioiden kehittymistä ja parantaa tyypin 1 diabetesta sairastavien aikuisten elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta hoitomenetelmien ja tekniikan parannuksista alle 20 % tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavista aikuisista saavuttaa glykeemiset tavoitteet.
Uni tunnustetaan yhä enemmän mahdollisesti muunneltavaksi tavoitteeksi glykeemisen hallinnan parantamiseksi.
Diabeteshäiriö, huono itsehallintakäyttäytyminen ja heikentynyt elämänlaatu (QoL) on myös yhdistetty unen vaihteluun ja riittämättömään unen kestoon.
American Diabetes Association Standards of Medical Care in Diabetes sisällytti unen tärkeäksi osaksi diabetesta sairastavien henkilöiden lääketieteellistä arviointia.
Mitään erityistä suositusta unen parantamiseksi ei kuitenkaan annettu.
Unen optimoinnin vaikutuksista glukoositasapainoon T1D:ssä on olemassa merkittävä aukko tiedossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää T1D-spesifisen unenoptimointitoimenpiteen (Sleep-Opt) tehokkuus unen vaihtelevuuden, unen keston ja glukoositasapainon (A1C) ensisijaisiin tuloksiin. muut glykeemiset parametrit (glykeeminen vaihtelu, aika vaihteluvälillä), diabeteksen ahdistus, itsehallintakäyttäytyminen, elämänlaatu ja muut potilaiden raportoimat tulokset työikäisillä aikuisilla, joilla on T1D ja tavallinen lisääntynyt unen vaihtelu tai lyhyt unen kesto.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi suunnitellaan satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, johon osallistuu 120 työikäistä aikuista (18-65 vuotta), joilla on T1D.
Osallistujat seulotaan tavanomaisen unen vaihtelun (> 1 tunti/viikko) tai riittämättömän unen keston (< 6,5 tuntia per yö) varalta.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan Sleep-Opt-ryhmään tai terveellisen elämän huomionhallintaryhmään 12 viikon ajaksi.
Suunnitellaan viikon mittainen sisäänajojakso, jossa mitataan unen perusmittauksia aktigrafian avulla (univaihtelu ja unen kesto), glykemia (A1C ja vastaavat glykeemiset mittaukset: glykeeminen vaihtelu ja aika vaihteluvälillä jatkuvaa glukoosin seurantaa käyttäen) ja muita toissijaisia tuloksia: diabeteksen aiheuttamat häiriöt, itsehoitokäyttäytymiset, elämänlaatu ja muut potilaiden raportoimat tulokset.
Sleep-Opt on tämän tutkimusryhmän kehittämä teknologia-avusteinen käyttäytymiseen liittyvä uniinterventio, joka hyödyntää kuluttajien nopeasti kasvavaa yleistä kiinnostusta unenseurantaa kohtaan (+500 % 3 vuodessa).
Käyttäytymisinterventiossa käytetään neljää elementtiä: puettava unenseuranta, didaktinen sisältö, interaktiivinen älypuhelinsovellus ja lyhyt puhelinneuvonta.
Huomiovalvontaryhmä osallistuu terveellisen elämän tiedotusohjelmaan.
Keskipisteessä (viikko 6) valmistumisen (viikko 12) ja ohjelman jälkeen (viikko 24) perusmittaukset toistetaan kahden ryhmän välisten erojen ja toimenpiteen kestävyyden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat aikuiset
- tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään yksi vuosi
- raportoitu tavanomaista unen vaihtelua (1 tunti/viikko tai enemmän) tai unen kesto alle 6,5 tuntia/yö työ- tai arkipäivisin (varmistettu aktigrafisella unikellolla)
- halu parantaa unta
- omistaa älypuhelimen
Poissulkemiskriteerit:
- unettomuuden oireita
- suuri obstruktiivisen uniapnean riski
- vaikea hypoglykemiajakso viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. tajunnan menetys)
- A1C yli 10 %
- vaihtuvavuoro tai yövuorotyö
- unilääkkeiden/apulääkkeiden käyttö
- munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 45 ml/min)
- merkittävät nykyiset lääketieteelliset sairaudet (kuten sydämen vajaatoiminta, kirroosi, happea vaativa krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, aktiivinen syövän hoito, masennus, aivohalvaus, johon liittyy neurologisia puutteita
- imetät, olet raskaana tai suunnittelet raskautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sleep-Opt
12 viikon interventio, joka sisältää itsevalvonnan, tavoitteiden asettamisen ja motivaation lisäämisen.
|
12 viikon käyttäytymisinterventio
|
|
Active Comparator: Terveellinen elämä
12 viikon interventio, joka sisältää viikoittaisen puhelinyhteyden, ajallisesti yhtäläisen didaktisen sisällön ja huomion interventioryhmään.
|
Terveellinen elämä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sleep Variability Week 6
Aikaikkuna: Week 6
|
Standard deviation total sleep time for one week
|
Week 6
|
|
Sleep Variability Week 12
Aikaikkuna: Week 12
|
Standard deviation total sleep time for one week
|
Week 12
|
|
Sleep Variability Week 24
Aikaikkuna: Week 24
|
Standard deviation total sleep time for one week
|
Week 24
|
|
Sleep Duration Week 6
Aikaikkuna: Weeks 6
|
total sleep time minutes
|
Weeks 6
|
|
Sleep Duration Week 12
Aikaikkuna: Week 12
|
total sleep time in minutes
|
Week 12
|
|
Sleep Duration Week 24
Aikaikkuna: Week 24
|
total sleep time in minutes
|
Week 24
|
|
HbA1C Week 6
Aikaikkuna: Week 6
|
Hemoglobin A1C week 6, %
|
Week 6
|
|
HbA1C Week 12
Aikaikkuna: Week 12
|
HbA1c blood test
|
Week 12
|
|
HbA1C Week 24
Aikaikkuna: Week 24
|
HbA1c blood test
|
Week 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetes Distress Week 6
Aikaikkuna: Week 6
|
Type 1 Diabetes Distress Scale measures diabetes distress.
Item mean scores calculated (sum of scores/number of items) ranges from 1-6 Higher scores indicated greater distress Unit of measure = units on a scale
|
Week 6
|
|
Diabetes Distress Week 12
Aikaikkuna: Week 12
|
Type 1 Diabetes Distress Scale measures diabetes distress.
Item mean scores calculated (sum of scores/number of items) ranges from 1-6 Higher scores indicated greater distress Unit of measure = units on a scale
|
Week 12
|
|
Diabetes Distress Week 24
Aikaikkuna: Week 24
|
Type 1 Diabetes Distress Scale measures diabetes distress.
Item mean scores calculated (sum of scores/number of items) ranges from 1-6 Higher scores indicated greater distress Unit of measure = units on a scale
|
Week 24
|
|
Self-management Behavior Week 6
Aikaikkuna: Week 6
|
Diabetes Self Management Questionnaire-R (DSMQ-R) measures diabetes self-management Item mean scores calculated (sum of scores/maximum possible sum of items * 10).
Ranges from 0-10.
Higher numbers indicate better self-management behavior Unit of measure = units on a scale
|
Week 6
|
|
Self Management Behavior Week 12
Aikaikkuna: Week 12
|
Diabetes Self Management Questionnaire-R (DSMQ-R) measures diabetes self-management Item mean scores calculated (sum of scores/maximum possible sum of items * 10).
Scores ranges from 0-10.
Higher numbers indicate better self-management behavior Unit of measure = units on a scale
|
Week 12
|
|
Self Management Behavior Week 24
Aikaikkuna: Week 24
|
Diabetes Self Management Questionnaire-R (DSMQ-R) measures diabetes self-management Item mean scores calculated (sum of scores/maximum possible sum of items * 10).
Ranges from 0-10.
Higher numbers indicate better self-management behavior Unit of measure = units on a scale
|
Week 24
|
|
Quality of Life Week 6
Aikaikkuna: Week 6
|
Diabetes Quality of Life scale measures quality of life Total quality of life score calculated as follows: (Raw total score - lowest possible score)/raw score range * 100. Scores range from 0-100. Scores are reverse coded so that higher numbers indicate better quality of life. Unit of measure = units on a scale |
Week 6
|
|
Quality of Life Week 12
Aikaikkuna: Week 12
|
Diabetes Quality of Life scale measures quality of life Total quality of life score calculated as follows: (Raw total score - lowest possible score)/raw score range * 100. Scores range from 0-100. Scores are reverse coded so that higher numbers indicate better quality of life. Unit of measure = units on a scale. |
Week 12
|
|
Quality of Life Week 24
Aikaikkuna: Week 24
|
Diabetes Quality of Life scale measures quality of life Total quality of life score calculated as follows: (Raw total score - lowest possible score)/raw score range * 100. Scores range from 0-100. Scores are reverse coded so that higher numbers indicate better quality of life. Unit of measure = units on a scale. |
Week 24
|
|
Fatigue Week 6
Aikaikkuna: Week 6
|
Patient Reported Outcomes Measure (PROMIS) fatigue scale score measures fatigue. The total score was converted to T-scores (with T-scores, 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10). Mean T-scores were calculated. Higher scores reflect greater fatigue. |
Week 6
|
|
Fatigue Week 12
Aikaikkuna: Week 12
|
Patient Reported Outcomes Measure (PROMIS) fatigue scale score measures fatigue. The total score was converted to T-scores (with T-scores, 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10). Mean T-scores were calculated. Higher scores reflect greater fatigue. |
Week 12
|
|
Fatigue Week 24
Aikaikkuna: Week 24
|
Patient Reported Outcomes Measure (PROMIS) fatigue scale score measures fatigue. The total score was converted to T-scores (with T-scores, 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10). Mean T-scores were calculated. Higher scores reflect greater fatigue. |
Week 24
|
|
Mood Week 6
Aikaikkuna: Week 6
|
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) measures depressive mood.
Total summed score ranges from 0-60.
Higher scores indicate greater depressive mood.
Unit of measure = units on a scale.
|
Week 6
|
|
Mood Week 12
Aikaikkuna: Week 12
|
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) measures depressive mood.
Total summed score ranges from 0-60.
Higher scores indicate greater depressive mood.
Unit of measure = units on a scale.
|
Week 12
|
|
Mood Week 24
Aikaikkuna: Week 24
|
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) measures depressive mood.
Total summed score ranges from 0-60.
Higher scores indicate greater depressive mood.
Unit of measure = units on a scale.
|
Week 24
|
|
Subjective Sleep Quality Week 6
Aikaikkuna: Week 6
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) measures subjective sleep quality.
Total summed score ranges 0-21.
Higher score reflects poorer sleep quality.
Unit of measure = units on a scale.
|
Week 6
|
|
Subjective Sleep Quality Week 12
Aikaikkuna: Week 12
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) measures subjective sleep quality.
Total summed score ranges 0-21.
Higher score reflects poorer sleep quality.
Unit of measure = units on a scale.
|
Week 12
|
|
Subjective Sleep Quality Week 24
Aikaikkuna: Week 24
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) measures subjective sleep quality.
Total summed score ranges 0-21.
Higher score reflects poorer sleep quality.
Unit of measure = units on a scale.
|
Week 24
|
|
Glycemic Variability Week 6
Aikaikkuna: Week 6
|
Coefficient of variation (CV%), continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose standard deviation (SD) divided by the mean and multiplied by 100.
|
Week 6
|
|
Glycemic Variability Week 12
Aikaikkuna: Week 12
|
Coefficient of variation (CV%), continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose standard deviation (SD) divided by the mean and multiplied by 100.
|
Week 12
|
|
Glycemic Variability Week 24
Aikaikkuna: Week 24
|
Coefficient of variation (CV%), continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose standard deviation (SD) divided by the mean and multiplied by 100.
|
Week 24
|
|
Glucose Time-in-range Week 6
Aikaikkuna: Week 6
|
Percent of time continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose is between 70-180 mg/dL.
|
Week 6
|
|
Glucose Time-in-range Week 12
Aikaikkuna: Week 12
|
Percent of time continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose is between 70-180 mg/dL.
|
Week 12
|
|
Glucose Time-in-range Week 24
Aikaikkuna: Week 24
|
Percent of time continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose is between 70-180 mg/dL.
|
Week 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tests of the Sleep Intervention Effect on A1C That is Due to the Change in Sleep Duration
Aikaikkuna: week 12
|
Mediation tests of the sleep intervention effect on A1C that is due to the change in sleep duration.
It is the product of parameter estimates testing the effect of the intervention on sleep duration and the mediating effect of the change in sleep duration on A1C.
Markov chain Monte Carlo (MCMC) models were used.
|
week 12
|
|
Mediation Tests of the Sleep Intervention Effect on A1C That is Due to the Change in Sleep Variability.
Aikaikkuna: Week 12
|
Results are not reported by treatment arm.
This analysis tests the sleep intervention effect on A1C that is mediated by the change in sleep variability.
The values reported are the product of parameter estimates testing the effect of the intervention on sleep variability and the effect of the change in sleep variability on A1C.
Markov chain Monte Carlo (MCMC) models were used.
|
Week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, University of Illinois at Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Martyn-Nemeth P, Duffecy J, Quinn L, Reutrakul S, Steffen AD, Burke L, Clark Withington MH, Irsheed GA, Perez R, Park M, Saleh A, Mihailescu D, Baron KG. Sleep optimization to improve glycemic control in adults with type 1 diabetes: study protocol for a randomized controlled parallel intervention trial. Trials. 2022 Aug 19;23(1):686. doi: 10.1186/s13063-022-06565-6.
- Hong SJ, Pratuangtham S, Martyn-Nemeth P, Steffen AD, Park CG, Reutrakul S. Blue Light Exposure During Sleep in Type 1 Diabetes: Impacts on Glycemic Control and Psychosocial Health. J Sleep Res. 2026 Jun 5:e70380. doi: 10.1111/jsr.70380. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 21. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0374
- 1R01DK121726 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .