Otimização do sono para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 1 (SOPT)
5 de agosto de 2026 atualizado por: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Até 40% dos adultos com diabetes tipo 1 têm sono insuficiente, o que está associado a consequências negativas para a saúde, incluindo controle inadequado da glicose no sangue e maiores complicações do diabetes.
Neste estudo, uma intervenção no sono (Sleep-Opt) que usa tecnologia vestível de rastreamento do sono, treinamento por telefone e conteúdo informativo projetado para melhorar o sono e o controle glicêmico em adultos em idade ativa com diabetes tipo 1.
O Sleep-Opt pode reduzir o desenvolvimento de complicações do diabetes e melhorar a qualidade de vida de adultos com diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar das melhorias nos regimes de tratamento e na tecnologia, menos de 20% dos adultos com diabetes tipo 1 (DM1) atingem as metas glicêmicas.
O sono é cada vez mais reconhecido como um alvo potencialmente modificável para melhorar o controle glicêmico.
A angústia do diabetes, os comportamentos inadequados de autogerenciamento e a qualidade de vida (QoL) reduzida também foram associados à variabilidade do sono e à duração insuficiente do sono.
Os Padrões de Cuidados Médicos em Diabetes da Associação Americana de Diabetes incorporaram o sono como um componente importante da avaliação médica em pessoas com diabetes.
No entanto, nenhuma recomendação específica foi dada sobre como melhorar o sono.
Existe uma lacuna significativa de conhecimento sobre os efeitos da otimização do sono no controle glicêmico em DM1.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de uma intervenção de otimização do sono específica para DM1 (Sleep-Opt) nos resultados primários da variabilidade do sono, duração do sono e controle glicêmico (A1C); outros parâmetros glicêmicos (variabilidade glicêmica, tempo na faixa), angústia do diabetes, comportamento de autogerenciamento, qualidade de vida e outros resultados relatados pelo paciente em adultos em idade produtiva com DM1 e aumento habitual da variabilidade do sono ou curta duração do sono.
Para atingir esses objetivos, um estudo controlado randomizado está planejado em 120 adultos em idade produtiva (18 a 65 anos) com DM1.
Os participantes serão avaliados quanto à variabilidade habitual do sono (> 1 hora/semana) ou duração insuficiente do sono (< 6,5 horas por noite).
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para o grupo Sleep-Opt ou grupo de controle de atenção à vida saudável por doze semanas.
Um período inicial de uma semana está planejado, com medidas basais de sono por actigrafia (variabilidade e duração do sono), glicemia (A1C e medidas glicêmicas relacionadas: variabilidade glicêmica e tempo na faixa usando monitoramento contínuo de glicose) e outros resultados secundários: angústia do diabetes, comportamentos de autogestão, qualidade de vida e resultados adicionais relatados pelo paciente.
O Sleep-Opt é uma intervenção comportamental do sono assistida por tecnologia que esta equipe de estudo desenvolveu que alavanca o interesse público crescente no rastreamento do sono pelos consumidores (+500% em 3 anos).
A intervenção comportamental emprega quatro elementos: um rastreador de sono vestível, conteúdo didático, um aplicativo de smartphone interativo e breve aconselhamento por telefone.
O grupo de controle de atenção participará de um programa de informações sobre vida saudável.
No ponto médio (Semana 6) conclusão (Semana 12) e pós-programa (Semana 24), as medidas de linha de base serão repetidas para determinar as diferenças entre os dois grupos e a sustentabilidade da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos de 18 a 65 anos
- diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 mínimo de um ano
- relatou variabilidade habitual do sono (1 hora/semana ou mais) ou duração do sono inferior a 6,5 horas/noite durante o trabalho ou durante a semana (confirmado com actigrafia do sono)
- um desejo de melhorar o sono
- possuir um smartphone
Critério de exclusão:
- sintomas de insônia
- com alto risco de apneia obstrutiva do sono
- episódio de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses (p. perda de consciência)
- A1C maior que 10%
- turno rotativo ou turno noturno
- uso de medicamentos/auxílios para dormir
- insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada < 45 ml/min)
- morbidades médicas atuais significativas (como insuficiência cardíaca, cirrose, doença pulmonar obstrutiva crônica que requer oxigênio, tratamento ativo para câncer, depressão, história de acidente vascular cerebral com déficits neurológicos
- amamentando, grávida ou planejando gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Opção de dormir
Intervenção de 12 semanas que inclui automonitoramento, estabelecimento de metas e aprimoramento motivacional.
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Intervenção comportamental de 12 semanas
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Comparador Ativo: Vida saudável
Intervenção de 12 semanas que inclui contato telefônico semanal, conteúdo didático igual no tempo e atenção ao grupo de intervenção.
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Vida saudável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sleep Variability Week 6
Prazo: Week 6
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Standard deviation total sleep time for one week
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Week 6
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Sleep Variability Week 12
Prazo: Week 12
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Standard deviation total sleep time for one week
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Week 12
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Sleep Variability Week 24
Prazo: Week 24
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Standard deviation total sleep time for one week
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Week 24
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Sleep Duration Week 6
Prazo: Weeks 6
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total sleep time minutes
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Weeks 6
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Sleep Duration Week 12
Prazo: Week 12
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total sleep time in minutes
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Week 12
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Sleep Duration Week 24
Prazo: Week 24
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total sleep time in minutes
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Week 24
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HbA1C Week 6
Prazo: Week 6
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Hemoglobin A1C week 6, %
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Week 6
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HbA1C Week 12
Prazo: Week 12
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HbA1c blood test
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Week 12
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HbA1C Week 24
Prazo: Week 24
|
HbA1c blood test
|
Week 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diabetes Distress Week 6
Prazo: Week 6
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Type 1 Diabetes Distress Scale measures diabetes distress.
Item mean scores calculated (sum of scores/number of items) ranges from 1-6 Higher scores indicated greater distress Unit of measure = units on a scale
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Week 6
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Diabetes Distress Week 12
Prazo: Week 12
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Type 1 Diabetes Distress Scale measures diabetes distress.
Item mean scores calculated (sum of scores/number of items) ranges from 1-6 Higher scores indicated greater distress Unit of measure = units on a scale
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Week 12
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Diabetes Distress Week 24
Prazo: Week 24
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Type 1 Diabetes Distress Scale measures diabetes distress.
Item mean scores calculated (sum of scores/number of items) ranges from 1-6 Higher scores indicated greater distress Unit of measure = units on a scale
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Week 24
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Self-management Behavior Week 6
Prazo: Week 6
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Diabetes Self Management Questionnaire-R (DSMQ-R) measures diabetes self-management Item mean scores calculated (sum of scores/maximum possible sum of items * 10).
Ranges from 0-10.
Higher numbers indicate better self-management behavior Unit of measure = units on a scale
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Week 6
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Self Management Behavior Week 12
Prazo: Week 12
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Diabetes Self Management Questionnaire-R (DSMQ-R) measures diabetes self-management Item mean scores calculated (sum of scores/maximum possible sum of items * 10).
Scores ranges from 0-10.
Higher numbers indicate better self-management behavior Unit of measure = units on a scale
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Week 12
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Self Management Behavior Week 24
Prazo: Week 24
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Diabetes Self Management Questionnaire-R (DSMQ-R) measures diabetes self-management Item mean scores calculated (sum of scores/maximum possible sum of items * 10).
Ranges from 0-10.
Higher numbers indicate better self-management behavior Unit of measure = units on a scale
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Week 24
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Quality of Life Week 6
Prazo: Week 6
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Diabetes Quality of Life scale measures quality of life Total quality of life score calculated as follows: (Raw total score - lowest possible score)/raw score range * 100. Scores range from 0-100. Scores are reverse coded so that higher numbers indicate better quality of life. Unit of measure = units on a scale |
Week 6
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Quality of Life Week 12
Prazo: Week 12
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Diabetes Quality of Life scale measures quality of life Total quality of life score calculated as follows: (Raw total score - lowest possible score)/raw score range * 100. Scores range from 0-100. Scores are reverse coded so that higher numbers indicate better quality of life. Unit of measure = units on a scale. |
Week 12
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Quality of Life Week 24
Prazo: Week 24
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Diabetes Quality of Life scale measures quality of life Total quality of life score calculated as follows: (Raw total score - lowest possible score)/raw score range * 100. Scores range from 0-100. Scores are reverse coded so that higher numbers indicate better quality of life. Unit of measure = units on a scale. |
Week 24
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Fatigue Week 6
Prazo: Week 6
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Patient Reported Outcomes Measure (PROMIS) fatigue scale score measures fatigue. The total score was converted to T-scores (with T-scores, 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10). Mean T-scores were calculated. Higher scores reflect greater fatigue. |
Week 6
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Fatigue Week 12
Prazo: Week 12
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Patient Reported Outcomes Measure (PROMIS) fatigue scale score measures fatigue. The total score was converted to T-scores (with T-scores, 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10). Mean T-scores were calculated. Higher scores reflect greater fatigue. |
Week 12
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Fatigue Week 24
Prazo: Week 24
|
Patient Reported Outcomes Measure (PROMIS) fatigue scale score measures fatigue. The total score was converted to T-scores (with T-scores, 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10). Mean T-scores were calculated. Higher scores reflect greater fatigue. |
Week 24
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Mood Week 6
Prazo: Week 6
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Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) measures depressive mood.
Total summed score ranges from 0-60.
Higher scores indicate greater depressive mood.
Unit of measure = units on a scale.
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Week 6
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Mood Week 12
Prazo: Week 12
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Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) measures depressive mood.
Total summed score ranges from 0-60.
Higher scores indicate greater depressive mood.
Unit of measure = units on a scale.
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Week 12
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Mood Week 24
Prazo: Week 24
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Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) measures depressive mood.
Total summed score ranges from 0-60.
Higher scores indicate greater depressive mood.
Unit of measure = units on a scale.
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Week 24
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Subjective Sleep Quality Week 6
Prazo: Week 6
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) measures subjective sleep quality.
Total summed score ranges 0-21.
Higher score reflects poorer sleep quality.
Unit of measure = units on a scale.
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Week 6
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Subjective Sleep Quality Week 12
Prazo: Week 12
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) measures subjective sleep quality.
Total summed score ranges 0-21.
Higher score reflects poorer sleep quality.
Unit of measure = units on a scale.
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Week 12
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Subjective Sleep Quality Week 24
Prazo: Week 24
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) measures subjective sleep quality.
Total summed score ranges 0-21.
Higher score reflects poorer sleep quality.
Unit of measure = units on a scale.
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Week 24
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Glycemic Variability Week 6
Prazo: Week 6
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Coefficient of variation (CV%), continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose standard deviation (SD) divided by the mean and multiplied by 100.
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Week 6
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Glycemic Variability Week 12
Prazo: Week 12
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Coefficient of variation (CV%), continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose standard deviation (SD) divided by the mean and multiplied by 100.
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Week 12
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Glycemic Variability Week 24
Prazo: Week 24
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Coefficient of variation (CV%), continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose standard deviation (SD) divided by the mean and multiplied by 100.
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Week 24
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Glucose Time-in-range Week 6
Prazo: Week 6
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Percent of time continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose is between 70-180 mg/dL.
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Week 6
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Glucose Time-in-range Week 12
Prazo: Week 12
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Percent of time continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose is between 70-180 mg/dL.
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Week 12
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Glucose Time-in-range Week 24
Prazo: Week 24
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Percent of time continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose is between 70-180 mg/dL.
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Week 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tests of the Sleep Intervention Effect on A1C That is Due to the Change in Sleep Duration
Prazo: week 12
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Mediation tests of the sleep intervention effect on A1C that is due to the change in sleep duration.
It is the product of parameter estimates testing the effect of the intervention on sleep duration and the mediating effect of the change in sleep duration on A1C.
Markov chain Monte Carlo (MCMC) models were used.
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week 12
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Mediation Tests of the Sleep Intervention Effect on A1C That is Due to the Change in Sleep Variability.
Prazo: Week 12
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Results are not reported by treatment arm.
This analysis tests the sleep intervention effect on A1C that is mediated by the change in sleep variability.
The values reported are the product of parameter estimates testing the effect of the intervention on sleep variability and the effect of the change in sleep variability on A1C.
Markov chain Monte Carlo (MCMC) models were used.
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Week 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Martyn-Nemeth P, Duffecy J, Quinn L, Reutrakul S, Steffen AD, Burke L, Clark Withington MH, Irsheed GA, Perez R, Park M, Saleh A, Mihailescu D, Baron KG. Sleep optimization to improve glycemic control in adults with type 1 diabetes: study protocol for a randomized controlled parallel intervention trial. Trials. 2022 Aug 19;23(1):686. doi: 10.1186/s13063-022-06565-6.
- Hong SJ, Pratuangtham S, Martyn-Nemeth P, Steffen AD, Park CG, Reutrakul S. Blue Light Exposure During Sleep in Type 1 Diabetes: Impacts on Glycemic Control and Psychosocial Health. J Sleep Res. 2026 Jun 5:e70380. doi: 10.1111/jsr.70380. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0374
- 1R01DK121726 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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