Optimización del sueño para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 1 (SOPT)
5 de agosto de 2026 actualizado por: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Hasta el 40% de los adultos con diabetes tipo 1 no duermen lo suficiente, lo que se asocia con consecuencias negativas para la salud, incluido un control deficiente de la glucosa en sangre y mayores complicaciones de la diabetes.
En este estudio, una intervención del sueño (Sleep-Opt) que utiliza tecnología portátil de seguimiento del sueño, entrenamiento telefónico y contenido informativo diseñado para mejorar el sueño y el control glucémico en adultos en edad laboral con diabetes tipo 1.
Sleep-Opt podría reducir el desarrollo de complicaciones de la diabetes y mejorar la calidad de vida de los adultos con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de las mejoras en los regímenes de tratamiento y la tecnología, menos del 20 % de los adultos con diabetes tipo 1 (DT1) alcanzan los objetivos glucémicos.
El sueño se reconoce cada vez más como un objetivo potencialmente modificable para mejorar el control glucémico.
La angustia por la diabetes, los malos comportamientos de autocontrol y la reducción de la calidad de vida (QoL) también se han relacionado con la variabilidad del sueño y la duración insuficiente del sueño.
Los Estándares de atención médica en diabetes de la Asociación Estadounidense de Diabetes incorporaron el sueño como un componente importante de la evaluación médica en personas con diabetes.
Sin embargo, no se dio ninguna recomendación específica sobre cómo mejorar el sueño.
Existe una brecha significativa de conocimiento con respecto a los efectos de la optimización del sueño en el control glucémico en la DT1.
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de una intervención de optimización del sueño específica para T1D (Sleep-Opt) en los resultados primarios de variabilidad del sueño, duración del sueño y control glucémico (A1C); otros parámetros glucémicos (variabilidad glucémica, tiempo en el rango), angustia por diabetes, comportamiento de autocontrol, CdV y otros resultados informados por pacientes en adultos en edad laboral con DM1 y mayor variabilidad habitual del sueño o duración del sueño breve.
Para lograr estos objetivos, se planea un ensayo controlado aleatorio en 120 adultos en edad laboral (18 a 65 años) con DT1.
Se evaluará a los participantes para determinar la variabilidad habitual del sueño (> 1 hora por semana) o la duración insuficiente del sueño (< 6,5 horas por noche).
Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo Sleep-Opt o al grupo de control de atención de vida saludable durante doce semanas.
Se planifica un período de preinclusión de una semana, con medidas de referencia del sueño por actigrafía (variabilidad y duración del sueño), glucemia (A1C y medidas glucémicas relacionadas: variabilidad glucémica y tiempo en el rango usando monitoreo continuo de glucosa) y otros resultados secundarios: angustia por la diabetes, comportamientos de autocontrol, calidad de vida y resultados adicionales informados por los pacientes.
Sleep-Opt es una intervención conductual del sueño asistida por tecnología que desarrolló este equipo de estudio y que aprovecha el creciente interés público en el seguimiento del sueño por parte de los consumidores (+500 % en 3 años).
La intervención conductual emplea cuatro elementos: un rastreador de sueño portátil, contenido didáctico, una aplicación interactiva para teléfonos inteligentes y breve asesoramiento telefónico.
El grupo de control de atención participará en un programa de información de vida saludable.
En el punto medio (semana 6) de finalización (semana 12) y posterior al programa (semana 24), se repetirán las medidas de referencia para determinar las diferencias entre los dos grupos y la sostenibilidad de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de 18 a 65 años
- diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 mínimo de un año
- variabilidad habitual del sueño informada (1 hora/semana o más) o duración del sueño inferior a 6,5 horas/noche durante los días de trabajo o de semana (confirmado con actigrafía de vigilancia del sueño)
- un deseo de mejorar el sueño
- tener un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- sintomas de insomnio
- en alto riesgo de apnea obstructiva del sueño
- episodio de hipoglucemia grave en los últimos 6 meses (p. pérdida de consciencia)
- A1C superior al 10%
- trabajo en turnos rotativos o turnos de noche
- uso de medicamentos/ayudas para dormir
- insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada < 45 ml/min)
- morbilidades médicas actuales significativas (como insuficiencia cardíaca, cirrosis, enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere oxígeno, tratamiento activo para el cáncer, depresión, antecedentes de accidente cerebrovascular con déficits neurológicos)
- amamantando, embarazada o planeando un embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dormir-Opt
Intervención de 12 semanas que incluye autocontrol, establecimiento de metas, mejora de la motivación.
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Intervención conductual de 12 semanas
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Comparador activo: Vida saludable
Intervención de 12 semanas que incluye contacto telefónico semanal, contenido didáctico igual en tiempo y atención al grupo de intervención.
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Vida saludable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sleep Variability Week 6
Periodo de tiempo: Week 6
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Standard deviation total sleep time for one week
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Week 6
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Sleep Variability Week 12
Periodo de tiempo: Week 12
|
Standard deviation total sleep time for one week
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Week 12
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Sleep Variability Week 24
Periodo de tiempo: Week 24
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Standard deviation total sleep time for one week
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Week 24
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Sleep Duration Week 6
Periodo de tiempo: Weeks 6
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total sleep time minutes
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Weeks 6
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Sleep Duration Week 12
Periodo de tiempo: Week 12
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total sleep time in minutes
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Week 12
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Sleep Duration Week 24
Periodo de tiempo: Week 24
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total sleep time in minutes
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Week 24
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HbA1C Week 6
Periodo de tiempo: Week 6
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Hemoglobin A1C week 6, %
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Week 6
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HbA1C Week 12
Periodo de tiempo: Week 12
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HbA1c blood test
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Week 12
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HbA1C Week 24
Periodo de tiempo: Week 24
|
HbA1c blood test
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Week 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diabetes Distress Week 6
Periodo de tiempo: Week 6
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Type 1 Diabetes Distress Scale measures diabetes distress.
Item mean scores calculated (sum of scores/number of items) ranges from 1-6 Higher scores indicated greater distress Unit of measure = units on a scale
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Week 6
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Diabetes Distress Week 12
Periodo de tiempo: Week 12
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Type 1 Diabetes Distress Scale measures diabetes distress.
Item mean scores calculated (sum of scores/number of items) ranges from 1-6 Higher scores indicated greater distress Unit of measure = units on a scale
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Week 12
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Diabetes Distress Week 24
Periodo de tiempo: Week 24
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Type 1 Diabetes Distress Scale measures diabetes distress.
Item mean scores calculated (sum of scores/number of items) ranges from 1-6 Higher scores indicated greater distress Unit of measure = units on a scale
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Week 24
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Self-management Behavior Week 6
Periodo de tiempo: Week 6
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Diabetes Self Management Questionnaire-R (DSMQ-R) measures diabetes self-management Item mean scores calculated (sum of scores/maximum possible sum of items * 10).
Ranges from 0-10.
Higher numbers indicate better self-management behavior Unit of measure = units on a scale
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Week 6
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Self Management Behavior Week 12
Periodo de tiempo: Week 12
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Diabetes Self Management Questionnaire-R (DSMQ-R) measures diabetes self-management Item mean scores calculated (sum of scores/maximum possible sum of items * 10).
Scores ranges from 0-10.
Higher numbers indicate better self-management behavior Unit of measure = units on a scale
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Week 12
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Self Management Behavior Week 24
Periodo de tiempo: Week 24
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Diabetes Self Management Questionnaire-R (DSMQ-R) measures diabetes self-management Item mean scores calculated (sum of scores/maximum possible sum of items * 10).
Ranges from 0-10.
Higher numbers indicate better self-management behavior Unit of measure = units on a scale
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Week 24
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Quality of Life Week 6
Periodo de tiempo: Week 6
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Diabetes Quality of Life scale measures quality of life Total quality of life score calculated as follows: (Raw total score - lowest possible score)/raw score range * 100. Scores range from 0-100. Scores are reverse coded so that higher numbers indicate better quality of life. Unit of measure = units on a scale |
Week 6
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Quality of Life Week 12
Periodo de tiempo: Week 12
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Diabetes Quality of Life scale measures quality of life Total quality of life score calculated as follows: (Raw total score - lowest possible score)/raw score range * 100. Scores range from 0-100. Scores are reverse coded so that higher numbers indicate better quality of life. Unit of measure = units on a scale. |
Week 12
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Quality of Life Week 24
Periodo de tiempo: Week 24
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Diabetes Quality of Life scale measures quality of life Total quality of life score calculated as follows: (Raw total score - lowest possible score)/raw score range * 100. Scores range from 0-100. Scores are reverse coded so that higher numbers indicate better quality of life. Unit of measure = units on a scale. |
Week 24
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Fatigue Week 6
Periodo de tiempo: Week 6
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Patient Reported Outcomes Measure (PROMIS) fatigue scale score measures fatigue. The total score was converted to T-scores (with T-scores, 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10). Mean T-scores were calculated. Higher scores reflect greater fatigue. |
Week 6
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Fatigue Week 12
Periodo de tiempo: Week 12
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Patient Reported Outcomes Measure (PROMIS) fatigue scale score measures fatigue. The total score was converted to T-scores (with T-scores, 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10). Mean T-scores were calculated. Higher scores reflect greater fatigue. |
Week 12
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Fatigue Week 24
Periodo de tiempo: Week 24
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Patient Reported Outcomes Measure (PROMIS) fatigue scale score measures fatigue. The total score was converted to T-scores (with T-scores, 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10). Mean T-scores were calculated. Higher scores reflect greater fatigue. |
Week 24
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Mood Week 6
Periodo de tiempo: Week 6
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Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) measures depressive mood.
Total summed score ranges from 0-60.
Higher scores indicate greater depressive mood.
Unit of measure = units on a scale.
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Week 6
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Mood Week 12
Periodo de tiempo: Week 12
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Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) measures depressive mood.
Total summed score ranges from 0-60.
Higher scores indicate greater depressive mood.
Unit of measure = units on a scale.
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Week 12
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Mood Week 24
Periodo de tiempo: Week 24
|
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) measures depressive mood.
Total summed score ranges from 0-60.
Higher scores indicate greater depressive mood.
Unit of measure = units on a scale.
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Week 24
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Subjective Sleep Quality Week 6
Periodo de tiempo: Week 6
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) measures subjective sleep quality.
Total summed score ranges 0-21.
Higher score reflects poorer sleep quality.
Unit of measure = units on a scale.
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Week 6
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Subjective Sleep Quality Week 12
Periodo de tiempo: Week 12
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) measures subjective sleep quality.
Total summed score ranges 0-21.
Higher score reflects poorer sleep quality.
Unit of measure = units on a scale.
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Week 12
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Subjective Sleep Quality Week 24
Periodo de tiempo: Week 24
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) measures subjective sleep quality.
Total summed score ranges 0-21.
Higher score reflects poorer sleep quality.
Unit of measure = units on a scale.
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Week 24
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Glycemic Variability Week 6
Periodo de tiempo: Week 6
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Coefficient of variation (CV%), continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose standard deviation (SD) divided by the mean and multiplied by 100.
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Week 6
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Glycemic Variability Week 12
Periodo de tiempo: Week 12
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Coefficient of variation (CV%), continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose standard deviation (SD) divided by the mean and multiplied by 100.
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Week 12
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Glycemic Variability Week 24
Periodo de tiempo: Week 24
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Coefficient of variation (CV%), continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose standard deviation (SD) divided by the mean and multiplied by 100.
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Week 24
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Glucose Time-in-range Week 6
Periodo de tiempo: Week 6
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Percent of time continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose is between 70-180 mg/dL.
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Week 6
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Glucose Time-in-range Week 12
Periodo de tiempo: Week 12
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Percent of time continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose is between 70-180 mg/dL.
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Week 12
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Glucose Time-in-range Week 24
Periodo de tiempo: Week 24
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Percent of time continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose is between 70-180 mg/dL.
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Week 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tests of the Sleep Intervention Effect on A1C That is Due to the Change in Sleep Duration
Periodo de tiempo: week 12
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Mediation tests of the sleep intervention effect on A1C that is due to the change in sleep duration.
It is the product of parameter estimates testing the effect of the intervention on sleep duration and the mediating effect of the change in sleep duration on A1C.
Markov chain Monte Carlo (MCMC) models were used.
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week 12
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Mediation Tests of the Sleep Intervention Effect on A1C That is Due to the Change in Sleep Variability.
Periodo de tiempo: Week 12
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Results are not reported by treatment arm.
This analysis tests the sleep intervention effect on A1C that is mediated by the change in sleep variability.
The values reported are the product of parameter estimates testing the effect of the intervention on sleep variability and the effect of the change in sleep variability on A1C.
Markov chain Monte Carlo (MCMC) models were used.
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Week 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Martyn-Nemeth P, Duffecy J, Quinn L, Reutrakul S, Steffen AD, Burke L, Clark Withington MH, Irsheed GA, Perez R, Park M, Saleh A, Mihailescu D, Baron KG. Sleep optimization to improve glycemic control in adults with type 1 diabetes: study protocol for a randomized controlled parallel intervention trial. Trials. 2022 Aug 19;23(1):686. doi: 10.1186/s13063-022-06565-6.
- Hong SJ, Pratuangtham S, Martyn-Nemeth P, Steffen AD, Park CG, Reutrakul S. Blue Light Exposure During Sleep in Type 1 Diabetes: Impacts on Glycemic Control and Psychosocial Health. J Sleep Res. 2026 Jun 5:e70380. doi: 10.1111/jsr.70380. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0374
- 1R01DK121726 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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