제1형 당뇨병 성인의 혈당 조절을 개선하기 위한 수면 최적화 (SOPT)
2026년 8월 5일 업데이트: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
제1형 당뇨병을 앓고 있는 성인의 최대 40%가 수면 부족으로 혈당 조절 불량 및 당뇨병 합병증 증가 등 건강에 부정적인 결과를 초래합니다.
이 연구에서는 웨어러블 수면 추적 기술, 전화 코칭 및 정보 콘텐츠를 사용하는 수면 중재(Sleep-Opt)가 제1형 당뇨병이 있는 근로 연령 성인의 수면 및 혈당 조절을 개선하도록 설계되었습니다.
Sleep-Opt는 당뇨병 합병증의 발병을 감소시키고 제1형 당뇨병이 있는 성인의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
치료 요법 및 기술의 개선에도 불구하고 성인 1형 당뇨병(T1D)의 20% 미만이 혈당 목표를 달성합니다.
수면은 혈당 조절을 개선하기 위한 잠재적으로 수정 가능한 목표로 점차 인식되고 있습니다.
당뇨병 고통, 열악한 자기 관리 행동 및 삶의 질(QoL) 감소는 또한 수면 가변성 및 불충분한 수면 시간과 관련이 있습니다.
American Diabetes Association Standards of Medical Care in Diabetes는 수면을 당뇨병 환자의 의학적 평가의 중요한 구성 요소로 통합했습니다.
그러나 수면을 개선하는 방법에 대한 구체적인 권장 사항은 제공되지 않았습니다.
수면 최적화가 T1D의 혈당 조절에 미치는 영향에 관한 지식의 상당한 격차가 존재합니다.
이 연구의 목적은 수면 가변성, 수면 시간 및 혈당 조절(A1C)의 주요 결과에 대한 T1D 관련 수면 최적화 개입(Sleep-Opt)의 효능을 결정하는 것입니다. 기타 혈당 매개변수(혈당 변동성, 범위 내 시간), 당뇨병 고통, 자가 관리 행동, QoL 및 기타 환자는 T1D가 있고 습관적으로 수면 변동성이 증가하거나 수면 시간이 짧은 근로 연령 성인의 결과를 보고했습니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 T1D가 있는 120명의 근로 연령 성인(18~65세)을 대상으로 무작위 대조 시험을 계획하고 있습니다.
참가자는 습관적인 수면 변동성(> 1시간/주) 또는 불충분한 수면 시간(< 6.5시간/밤)에 대해 선별됩니다.
적격 피험자는 12주 동안 수면 선택 그룹 또는 건강한 생활 주의 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
액티그래피(수면 변동성 및 지속 시간), 혈당(A1C 및 관련 혈당 측정: 혈당 변동성 및 연속 포도당 모니터링을 사용한 범위 내 시간) 및 기타 2차 결과에 의한 수면의 기준선 측정과 함께 1주일 준비 기간이 계획됩니다. 당뇨병 고통, 자가 관리 행동, 삶의 질 및 추가적인 환자 보고 결과.
Sleep-Opt는 이 연구팀이 개발한 기술 지원 행동 수면 개입으로, 소비자의 수면 추적에 대한 대중의 관심이 급격히 증가함에 따라(3년 동안 +500%) 활용됩니다.
행동 중재는 웨어러블 수면 추적기, 교육용 콘텐츠, 대화형 스마트폰 애플리케이션 및 간단한 전화 상담의 네 가지 요소를 사용합니다.
관심통제군은 건강한 생활정보 프로그램에 참여하게 됩니다.
중간점(6주차) 완료(12주차) 및 프로그램 후(24주차)에 두 그룹 간의 차이와 개입의 지속 가능성을 결정하기 위해 기준선 측정이 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세의 성인
- 최소 1년의 1형 당뇨병 임상 진단
- 보고된 습관성 수면 변동성(주당 1시간 이상) 또는 근무 중 또는 주중에 수면 시간이 밤당 6.5시간 미만(액티그래피 수면 감시로 확인됨)
- 수면을 개선하려는 욕구
- 스마트폰을 소유하다
제외 기준:
- 불면증 증상
- 폐쇄성 수면 무호흡증의 위험이 높습니다
- 지난 6개월 동안 중증 저혈당 에피소드(예: 의식 소실)
- A1C 10% 초과
- 교대 근무 또는 야간 교대 근무
- 수면제/보조제 사용
- 신장 손상(추정 사구체 여과율 < 45 ml/min)
- 현재 상당한 의학적 이환율(예: 심부전, 간경변, 산소를 필요로 하는 만성 폐쇄성 폐질환, 적극적인 암 치료, 우울증, 신경학적 결손이 있는 뇌졸중 병력
- 모유 수유, 임신 또는 임신 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수면 선택
자기 모니터링, 목표 설정, 동기 부여 향상을 포함하는 12주 개입.
|
12주 행동 개입
|
|
활성 비교기: 건강한 삶
매주 전화 연락, 시간과 동등한 교육 내용 및 개입 그룹에 대한 관심을 포함하는 12주 개입.
|
건강한 삶
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Sleep Variability Week 6
기간: Week 6
|
Standard deviation total sleep time for one week
|
Week 6
|
|
Sleep Variability Week 12
기간: Week 12
|
Standard deviation total sleep time for one week
|
Week 12
|
|
Sleep Variability Week 24
기간: Week 24
|
Standard deviation total sleep time for one week
|
Week 24
|
|
Sleep Duration Week 6
기간: Weeks 6
|
total sleep time minutes
|
Weeks 6
|
|
Sleep Duration Week 12
기간: Week 12
|
total sleep time in minutes
|
Week 12
|
|
Sleep Duration Week 24
기간: Week 24
|
total sleep time in minutes
|
Week 24
|
|
HbA1C Week 6
기간: Week 6
|
Hemoglobin A1C week 6, %
|
Week 6
|
|
HbA1C Week 12
기간: Week 12
|
HbA1c blood test
|
Week 12
|
|
HbA1C Week 24
기간: Week 24
|
HbA1c blood test
|
Week 24
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Diabetes Distress Week 6
기간: Week 6
|
Type 1 Diabetes Distress Scale measures diabetes distress.
Item mean scores calculated (sum of scores/number of items) ranges from 1-6 Higher scores indicated greater distress Unit of measure = units on a scale
|
Week 6
|
|
Diabetes Distress Week 12
기간: Week 12
|
Type 1 Diabetes Distress Scale measures diabetes distress.
Item mean scores calculated (sum of scores/number of items) ranges from 1-6 Higher scores indicated greater distress Unit of measure = units on a scale
|
Week 12
|
|
Diabetes Distress Week 24
기간: Week 24
|
Type 1 Diabetes Distress Scale measures diabetes distress.
Item mean scores calculated (sum of scores/number of items) ranges from 1-6 Higher scores indicated greater distress Unit of measure = units on a scale
|
Week 24
|
|
Self-management Behavior Week 6
기간: Week 6
|
Diabetes Self Management Questionnaire-R (DSMQ-R) measures diabetes self-management Item mean scores calculated (sum of scores/maximum possible sum of items * 10).
Ranges from 0-10.
Higher numbers indicate better self-management behavior Unit of measure = units on a scale
|
Week 6
|
|
Self Management Behavior Week 12
기간: Week 12
|
Diabetes Self Management Questionnaire-R (DSMQ-R) measures diabetes self-management Item mean scores calculated (sum of scores/maximum possible sum of items * 10).
Scores ranges from 0-10.
Higher numbers indicate better self-management behavior Unit of measure = units on a scale
|
Week 12
|
|
Self Management Behavior Week 24
기간: Week 24
|
Diabetes Self Management Questionnaire-R (DSMQ-R) measures diabetes self-management Item mean scores calculated (sum of scores/maximum possible sum of items * 10).
Ranges from 0-10.
Higher numbers indicate better self-management behavior Unit of measure = units on a scale
|
Week 24
|
|
Quality of Life Week 6
기간: Week 6
|
Diabetes Quality of Life scale measures quality of life Total quality of life score calculated as follows: (Raw total score - lowest possible score)/raw score range * 100. Scores range from 0-100. Scores are reverse coded so that higher numbers indicate better quality of life. Unit of measure = units on a scale |
Week 6
|
|
Quality of Life Week 12
기간: Week 12
|
Diabetes Quality of Life scale measures quality of life Total quality of life score calculated as follows: (Raw total score - lowest possible score)/raw score range * 100. Scores range from 0-100. Scores are reverse coded so that higher numbers indicate better quality of life. Unit of measure = units on a scale. |
Week 12
|
|
Quality of Life Week 24
기간: Week 24
|
Diabetes Quality of Life scale measures quality of life Total quality of life score calculated as follows: (Raw total score - lowest possible score)/raw score range * 100. Scores range from 0-100. Scores are reverse coded so that higher numbers indicate better quality of life. Unit of measure = units on a scale. |
Week 24
|
|
Fatigue Week 6
기간: Week 6
|
Patient Reported Outcomes Measure (PROMIS) fatigue scale score measures fatigue. The total score was converted to T-scores (with T-scores, 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10). Mean T-scores were calculated. Higher scores reflect greater fatigue. |
Week 6
|
|
Fatigue Week 12
기간: Week 12
|
Patient Reported Outcomes Measure (PROMIS) fatigue scale score measures fatigue. The total score was converted to T-scores (with T-scores, 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10). Mean T-scores were calculated. Higher scores reflect greater fatigue. |
Week 12
|
|
Fatigue Week 24
기간: Week 24
|
Patient Reported Outcomes Measure (PROMIS) fatigue scale score measures fatigue. The total score was converted to T-scores (with T-scores, 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10). Mean T-scores were calculated. Higher scores reflect greater fatigue. |
Week 24
|
|
Mood Week 6
기간: Week 6
|
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) measures depressive mood.
Total summed score ranges from 0-60.
Higher scores indicate greater depressive mood.
Unit of measure = units on a scale.
|
Week 6
|
|
Mood Week 12
기간: Week 12
|
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) measures depressive mood.
Total summed score ranges from 0-60.
Higher scores indicate greater depressive mood.
Unit of measure = units on a scale.
|
Week 12
|
|
Mood Week 24
기간: Week 24
|
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) measures depressive mood.
Total summed score ranges from 0-60.
Higher scores indicate greater depressive mood.
Unit of measure = units on a scale.
|
Week 24
|
|
Subjective Sleep Quality Week 6
기간: Week 6
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) measures subjective sleep quality.
Total summed score ranges 0-21.
Higher score reflects poorer sleep quality.
Unit of measure = units on a scale.
|
Week 6
|
|
Subjective Sleep Quality Week 12
기간: Week 12
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) measures subjective sleep quality.
Total summed score ranges 0-21.
Higher score reflects poorer sleep quality.
Unit of measure = units on a scale.
|
Week 12
|
|
Subjective Sleep Quality Week 24
기간: Week 24
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) measures subjective sleep quality.
Total summed score ranges 0-21.
Higher score reflects poorer sleep quality.
Unit of measure = units on a scale.
|
Week 24
|
|
Glycemic Variability Week 6
기간: Week 6
|
Coefficient of variation (CV%), continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose standard deviation (SD) divided by the mean and multiplied by 100.
|
Week 6
|
|
Glycemic Variability Week 12
기간: Week 12
|
Coefficient of variation (CV%), continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose standard deviation (SD) divided by the mean and multiplied by 100.
|
Week 12
|
|
Glycemic Variability Week 24
기간: Week 24
|
Coefficient of variation (CV%), continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose standard deviation (SD) divided by the mean and multiplied by 100.
|
Week 24
|
|
Glucose Time-in-range Week 6
기간: Week 6
|
Percent of time continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose is between 70-180 mg/dL.
|
Week 6
|
|
Glucose Time-in-range Week 12
기간: Week 12
|
Percent of time continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose is between 70-180 mg/dL.
|
Week 12
|
|
Glucose Time-in-range Week 24
기간: Week 24
|
Percent of time continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose is between 70-180 mg/dL.
|
Week 24
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Tests of the Sleep Intervention Effect on A1C That is Due to the Change in Sleep Duration
기간: week 12
|
Mediation tests of the sleep intervention effect on A1C that is due to the change in sleep duration.
It is the product of parameter estimates testing the effect of the intervention on sleep duration and the mediating effect of the change in sleep duration on A1C.
Markov chain Monte Carlo (MCMC) models were used.
|
week 12
|
|
Mediation Tests of the Sleep Intervention Effect on A1C That is Due to the Change in Sleep Variability.
기간: Week 12
|
Results are not reported by treatment arm.
This analysis tests the sleep intervention effect on A1C that is mediated by the change in sleep variability.
The values reported are the product of parameter estimates testing the effect of the intervention on sleep variability and the effect of the change in sleep variability on A1C.
Markov chain Monte Carlo (MCMC) models were used.
|
Week 12
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, University of Illinois at Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Martyn-Nemeth P, Duffecy J, Quinn L, Reutrakul S, Steffen AD, Burke L, Clark Withington MH, Irsheed GA, Perez R, Park M, Saleh A, Mihailescu D, Baron KG. Sleep optimization to improve glycemic control in adults with type 1 diabetes: study protocol for a randomized controlled parallel intervention trial. Trials. 2022 Aug 19;23(1):686. doi: 10.1186/s13063-022-06565-6.
- Hong SJ, Pratuangtham S, Martyn-Nemeth P, Steffen AD, Park CG, Reutrakul S. Blue Light Exposure During Sleep in Type 1 Diabetes: Impacts on Glycemic Control and Psychosocial Health. J Sleep Res. 2026 Jun 5:e70380. doi: 10.1111/jsr.70380. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .