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제1형 당뇨병 성인의 혈당 조절을 개선하기 위한 수면 최적화 (SOPT)

2024년 3월 4일 업데이트: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
제1형 당뇨병을 앓고 있는 성인의 최대 40%가 수면 부족으로 혈당 조절 불량 및 당뇨병 합병증 증가 등 건강에 부정적인 결과를 초래합니다. 이 연구에서는 웨어러블 수면 추적 기술, 전화 코칭 및 정보 콘텐츠를 사용하는 수면 중재(Sleep-Opt)가 제1형 당뇨병이 있는 근로 연령 성인의 수면 및 혈당 조절을 개선하도록 설계되었습니다. Sleep-Opt는 당뇨병 합병증의 발병을 감소시키고 제1형 당뇨병이 있는 성인의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

치료 요법 및 기술의 개선에도 불구하고 성인 1형 당뇨병(T1D)의 20% 미만이 혈당 목표를 달성합니다. 수면은 혈당 조절을 개선하기 위한 잠재적으로 수정 가능한 목표로 점차 인식되고 있습니다. 당뇨병 고통, 열악한 자기 관리 행동 및 삶의 질(QoL) 감소는 또한 수면 가변성 및 불충분한 수면 시간과 관련이 있습니다. American Diabetes Association Standards of Medical Care in Diabetes는 수면을 당뇨병 환자의 의학적 평가의 중요한 구성 요소로 통합했습니다. 그러나 수면을 개선하는 방법에 대한 구체적인 권장 사항은 제공되지 않았습니다. 수면 최적화가 T1D의 혈당 조절에 미치는 영향에 관한 지식의 상당한 격차가 존재합니다. 이 연구의 목적은 수면 가변성, 수면 시간 및 혈당 조절(A1C)의 주요 결과에 대한 T1D 관련 수면 최적화 개입(Sleep-Opt)의 효능을 결정하는 것입니다. 기타 혈당 매개변수(혈당 변동성, 범위 내 시간), 당뇨병 고통, 자가 관리 행동, QoL 및 기타 환자는 T1D가 있고 습관적으로 수면 변동성이 증가하거나 수면 시간이 짧은 근로 연령 성인의 결과를 보고했습니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 T1D가 있는 120명의 근로 연령 성인(18~65세)을 대상으로 무작위 대조 시험을 계획하고 있습니다. 참가자는 습관적인 수면 변동성(> 1시간/주) 또는 불충분한 수면 시간(< 6.5시간/밤)에 대해 선별됩니다. 적격 피험자는 12주 동안 수면 선택 그룹 또는 건강한 생활 주의 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 액티그래피(수면 변동성 및 지속 시간), 혈당(A1C 및 관련 혈당 측정: 혈당 변동성 및 연속 포도당 모니터링을 사용한 범위 내 시간) 및 기타 2차 결과에 의한 수면의 기준선 측정과 함께 1주일 준비 기간이 계획됩니다. 당뇨병 고통, 자가 관리 행동, 삶의 질 및 추가적인 환자 보고 결과. Sleep-Opt는 이 연구팀이 개발한 기술 지원 행동 수면 개입으로, 소비자의 수면 추적에 대한 대중의 관심이 급격히 증가함에 따라(3년 동안 +500%) 활용됩니다. 행동 중재는 웨어러블 수면 추적기, 교육용 콘텐츠, 대화형 스마트폰 애플리케이션 및 간단한 전화 상담의 네 가지 요소를 사용합니다. 관심통제군은 건강한 생활정보 프로그램에 참여하게 됩니다. 중간점(6주차) 완료(12주차) 및 프로그램 후(24주차)에 두 그룹 간의 차이와 개입의 지속 가능성을 결정하기 위해 기준선 측정이 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Pamela Martyn-Nemeth, PhD
  • 전화번호: 312-996-7903
  • 이메일: pmartyn@uic.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • University of Illinois Chicago
        • 연락하다:
          • Pamela Martyn-Nemeth, PhD
          • 전화번호: 312-996-7903
          • 이메일: pmartyn@uic.edu
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-65세의 성인
  • 최소 1년의 1형 당뇨병 임상 진단
  • 보고된 습관성 수면 변동성(주당 1시간 이상) 또는 근무 중 또는 주중에 수면 시간이 밤당 6.5시간 미만(액티그래피 수면 감시로 확인됨)
  • 수면을 개선하려는 욕구
  • 스마트폰을 소유하다

제외 기준:

  • 불면증 증상
  • 폐쇄성 수면 무호흡증의 위험이 높습니다
  • 지난 6개월 동안 중증 저혈당 에피소드(예: 의식 소실)
  • A1C 10% 초과
  • 교대 근무 또는 야간 교대 근무
  • 수면제/보조제 사용
  • 신장 손상(추정 사구체 여과율 < 45 ml/min)
  • 현재 상당한 의학적 이환율(예: 심부전, 간경변, 산소를 필요로 하는 만성 폐쇄성 폐질환, 적극적인 암 치료, 우울증, 신경학적 결손이 있는 뇌졸중 병력
  • 모유 수유, 임신 또는 임신 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수면 선택
자기 모니터링, 목표 설정, 동기 부여 향상을 포함하는 12주 개입.
12주 행동 개입
활성 비교기: 건강한 삶
매주 전화 연락, 시간과 동등한 교육 내용 및 개입 그룹에 대한 관심을 포함하는 12주 개입.
건강한 삶

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 변동성
기간: 0, 6, 12, 24주차 변경
1주일 동안의 표준 편차 총 수면 시간
0, 6, 12, 24주차 변경
수면 시간
기간: 0. 6, 12, 24주부터 변경
총 수면 시간
0. 6, 12, 24주부터 변경
혈당 조절
기간: 0주부터 변경. 6, 12, 24
HbA1c 혈액 검사
0주부터 변경. 6, 12, 24

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 고민
기간: 0주부터 변경. 6, 12, 24
T1D 당뇨병 고통 척도 점수 - 숫자가 높을수록 고통이 큼을 나타냅니다.
0주부터 변경. 6, 12, 24
자기 관리 행동
기간: 주부터 변경합니다. 6, 12, 24
자기관리 설문지 점수 - 수치가 높을수록 자기관리가 잘됨
주부터 변경합니다. 6, 12, 24
피로
기간: 0주부터 변경. 6, 12, 24
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measure) 피로 척도 점수 - 숫자가 높을수록 피로도가 높음
0주부터 변경. 6, 12, 24
분위기
기간: 0주부터 변경. 6, 12, 24
Center for Epidemiological Studies - 우울 기분 점수 - 수치가 높을수록 우울 기분
0주부터 변경. 6, 12, 24

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, University of Illinois at Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020-0374
  • 1R01DK121726 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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