1 型糖尿病の成人の血糖コントロールを改善するための睡眠の最適化 (SOPT)
2026年8月5日 更新者：Pamela Martyn-Nemeth、University of Illinois at Chicago
1 型糖尿病の成人の最大 40% が睡眠不足であり、血糖コントロールの低下や糖尿病合併症の悪化など、健康への悪影響に関連しています。
この研究では、ウェアラブル睡眠追跡技術、電話コーチング、および情報コンテンツを使用する睡眠介入 (Sleep-Opt) を使用して、就労年齢の 1 型糖尿病の成人の睡眠と血糖コントロールを改善するように設計されています。
Sleep-Opt は、糖尿病合併症の発症を減らし、1 型糖尿病の成人の生活の質を改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
治療レジメンと技術の改善にもかかわらず、1 型糖尿病 (T1D) の成人の 20% 未満が血糖目標を達成しています。
睡眠は、血糖コントロールを改善するための潜在的に修正可能な目標としてますます認識されています。
糖尿病の苦痛、不十分な自己管理行動、および生活の質 (QoL) の低下も、睡眠の変動性と不十分な睡眠時間に関連しています。
米国糖尿病協会の糖尿病医療基準には、糖尿病患者の医学的評価の重要な要素として睡眠が組み込まれています。
ただし、睡眠を改善する方法については、具体的な推奨事項はありませんでした。
T1D の血糖コントロールに対する睡眠の最適化の効果に関しては、かなりの知識のギャップが存在します。
この研究の目的は、T1D 固有の睡眠最適化介入 (Sleep-Opt) が、睡眠の変動性、睡眠時間、および血糖コントロール (A1C) の主要な結果に対する有効性を判断することです。他の血糖パラメーター（血糖変動、範囲内の時間）、糖尿病の苦痛、自己管理行動、QoL、および他の患者が、T1Dおよび習慣的な睡眠変動の増加または短い睡眠時間を持つ労働年齢の成人の結果を報告しました.
これらの目的を達成するために、T1D の労働年齢の成人 (18 歳から 65 歳) 120 人を対象としたランダム化比較試験が計画されています。
参加者は、習慣的な睡眠変動 (> 1 時間/週) または不十分な睡眠時間 (< 6.5 時間/夜) についてスクリーニングされます。
適格な被験者は、12週間、Sleep-Optグループまたは健康的な生活の注意制御グループに無作為化されます。
1 週間の慣らし期間が計画されており、アクチグラフィーによる睡眠のベースライン測定値 (睡眠の変動性と持続時間)、血糖値 (A1C および関連する血糖測定値: 継続的なグルコースモニタリングを使用した血糖変動性と範囲内の時間)、およびその他の二次的結果:糖尿病の苦痛、自己管理行動、生活の質、および患者が報告した追加の結果。
Sleep-Opt は、この研究チームが開発した技術支援による行動的睡眠介入であり、急速に高まっている消費者による睡眠追跡への関心を活用しています (3 年間で +500%)。
行動介入には、ウェアラブル睡眠トラッカー、教訓的なコンテンツ、インタラクティブなスマートフォン アプリケーション、簡単な電話カウンセリングの 4 つの要素が採用されています。
注意制御グループは、健康生活情報プログラムに参加します。
中間点 (6 週目) 完了時 (12 週目) およびプログラム終了後 (24 週目) に、ベースライン測定を繰り返して、2 つのグループ間の違いと介入の持続可能性を判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Chicago
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳の成人
- 1型糖尿病の臨床診断 最低1年
- 勤務中または平日の習慣的な睡眠変動（1 時間/週以上）または睡眠時間が 6.5 時間/夜未満であると報告されている（アクティグラフィ睡眠時計で確認）
- 睡眠を改善したいという欲求
- スマートフォンを所有している
除外基準:
- 不眠症の症状
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群のリスクが高い
- 過去 6 か月間の重度の低血糖エピソード (例: 意識を失う）
- A1Cが10%以上
- 交代勤務または夜勤
- 睡眠薬/補助剤の使用
- 腎機能障害 (推定糸球体濾過率 < 45 ml/分)
- 重要な現在の医学的罹患率（心不全、肝硬変、酸素を必要とする慢性閉塞性肺疾患、がんの積極的な治療、うつ病、神経学的欠損を伴う脳卒中の病歴など）
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：睡眠最適化
セルフモニタリング、目標設定、モチベーションの向上を含む 12 週間の介入。
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12週間の行動介入
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アクティブコンパレータ：健康的な生活
週 1 回の電話連絡、同じ時間の教訓的な内容、および介入グループへの注意を含む 12 週間の介入。
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健康的な生活
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Sleep Variability Week 6
時間枠：Week 6
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Standard deviation total sleep time for one week
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Week 6
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Sleep Variability Week 12
時間枠：Week 12
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Standard deviation total sleep time for one week
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Week 12
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Sleep Variability Week 24
時間枠：Week 24
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Standard deviation total sleep time for one week
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Week 24
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Sleep Duration Week 6
時間枠：Weeks 6
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total sleep time minutes
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Weeks 6
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Sleep Duration Week 12
時間枠：Week 12
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total sleep time in minutes
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Week 12
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Sleep Duration Week 24
時間枠：Week 24
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total sleep time in minutes
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Week 24
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HbA1C Week 6
時間枠：Week 6
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Hemoglobin A1C week 6, %
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Week 6
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HbA1C Week 12
時間枠：Week 12
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HbA1c blood test
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Week 12
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HbA1C Week 24
時間枠：Week 24
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HbA1c blood test
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Week 24
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Diabetes Distress Week 6
時間枠：Week 6
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Type 1 Diabetes Distress Scale measures diabetes distress.
Item mean scores calculated (sum of scores/number of items) ranges from 1-6 Higher scores indicated greater distress Unit of measure = units on a scale
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Week 6
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Diabetes Distress Week 12
時間枠：Week 12
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Type 1 Diabetes Distress Scale measures diabetes distress.
Item mean scores calculated (sum of scores/number of items) ranges from 1-6 Higher scores indicated greater distress Unit of measure = units on a scale
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Week 12
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Diabetes Distress Week 24
時間枠：Week 24
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Type 1 Diabetes Distress Scale measures diabetes distress.
Item mean scores calculated (sum of scores/number of items) ranges from 1-6 Higher scores indicated greater distress Unit of measure = units on a scale
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Week 24
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Self-management Behavior Week 6
時間枠：Week 6
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Diabetes Self Management Questionnaire-R (DSMQ-R) measures diabetes self-management Item mean scores calculated (sum of scores/maximum possible sum of items * 10).
Ranges from 0-10.
Higher numbers indicate better self-management behavior Unit of measure = units on a scale
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Week 6
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Self Management Behavior Week 12
時間枠：Week 12
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Diabetes Self Management Questionnaire-R (DSMQ-R) measures diabetes self-management Item mean scores calculated (sum of scores/maximum possible sum of items * 10).
Scores ranges from 0-10.
Higher numbers indicate better self-management behavior Unit of measure = units on a scale
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Week 12
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Self Management Behavior Week 24
時間枠：Week 24
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Diabetes Self Management Questionnaire-R (DSMQ-R) measures diabetes self-management Item mean scores calculated (sum of scores/maximum possible sum of items * 10).
Ranges from 0-10.
Higher numbers indicate better self-management behavior Unit of measure = units on a scale
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Week 24
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Quality of Life Week 6
時間枠：Week 6
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Diabetes Quality of Life scale measures quality of life Total quality of life score calculated as follows: (Raw total score - lowest possible score)/raw score range * 100. Scores range from 0-100. Scores are reverse coded so that higher numbers indicate better quality of life. Unit of measure = units on a scale |
Week 6
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Quality of Life Week 12
時間枠：Week 12
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Diabetes Quality of Life scale measures quality of life Total quality of life score calculated as follows: (Raw total score - lowest possible score)/raw score range * 100. Scores range from 0-100. Scores are reverse coded so that higher numbers indicate better quality of life. Unit of measure = units on a scale. |
Week 12
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Quality of Life Week 24
時間枠：Week 24
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Diabetes Quality of Life scale measures quality of life Total quality of life score calculated as follows: (Raw total score - lowest possible score)/raw score range * 100. Scores range from 0-100. Scores are reverse coded so that higher numbers indicate better quality of life. Unit of measure = units on a scale. |
Week 24
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Fatigue Week 6
時間枠：Week 6
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Patient Reported Outcomes Measure (PROMIS) fatigue scale score measures fatigue. The total score was converted to T-scores (with T-scores, 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10). Mean T-scores were calculated. Higher scores reflect greater fatigue. |
Week 6
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Fatigue Week 12
時間枠：Week 12
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Patient Reported Outcomes Measure (PROMIS) fatigue scale score measures fatigue. The total score was converted to T-scores (with T-scores, 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10). Mean T-scores were calculated. Higher scores reflect greater fatigue. |
Week 12
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Fatigue Week 24
時間枠：Week 24
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Patient Reported Outcomes Measure (PROMIS) fatigue scale score measures fatigue. The total score was converted to T-scores (with T-scores, 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10). Mean T-scores were calculated. Higher scores reflect greater fatigue. |
Week 24
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Mood Week 6
時間枠：Week 6
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Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) measures depressive mood.
Total summed score ranges from 0-60.
Higher scores indicate greater depressive mood.
Unit of measure = units on a scale.
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Week 6
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Mood Week 12
時間枠：Week 12
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Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) measures depressive mood.
Total summed score ranges from 0-60.
Higher scores indicate greater depressive mood.
Unit of measure = units on a scale.
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Week 12
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Mood Week 24
時間枠：Week 24
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Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) measures depressive mood.
Total summed score ranges from 0-60.
Higher scores indicate greater depressive mood.
Unit of measure = units on a scale.
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Week 24
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Subjective Sleep Quality Week 6
時間枠：Week 6
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) measures subjective sleep quality.
Total summed score ranges 0-21.
Higher score reflects poorer sleep quality.
Unit of measure = units on a scale.
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Week 6
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Subjective Sleep Quality Week 12
時間枠：Week 12
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) measures subjective sleep quality.
Total summed score ranges 0-21.
Higher score reflects poorer sleep quality.
Unit of measure = units on a scale.
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Week 12
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Subjective Sleep Quality Week 24
時間枠：Week 24
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) measures subjective sleep quality.
Total summed score ranges 0-21.
Higher score reflects poorer sleep quality.
Unit of measure = units on a scale.
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Week 24
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Glycemic Variability Week 6
時間枠：Week 6
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Coefficient of variation (CV%), continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose standard deviation (SD) divided by the mean and multiplied by 100.
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Week 6
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Glycemic Variability Week 12
時間枠：Week 12
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Coefficient of variation (CV%), continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose standard deviation (SD) divided by the mean and multiplied by 100.
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Week 12
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Glycemic Variability Week 24
時間枠：Week 24
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Coefficient of variation (CV%), continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose standard deviation (SD) divided by the mean and multiplied by 100.
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Week 24
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Glucose Time-in-range Week 6
時間枠：Week 6
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Percent of time continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose is between 70-180 mg/dL.
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Week 6
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Glucose Time-in-range Week 12
時間枠：Week 12
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Percent of time continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose is between 70-180 mg/dL.
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Week 12
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Glucose Time-in-range Week 24
時間枠：Week 24
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Percent of time continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose is between 70-180 mg/dL.
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Week 24
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tests of the Sleep Intervention Effect on A1C That is Due to the Change in Sleep Duration
時間枠：week 12
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Mediation tests of the sleep intervention effect on A1C that is due to the change in sleep duration.
It is the product of parameter estimates testing the effect of the intervention on sleep duration and the mediating effect of the change in sleep duration on A1C.
Markov chain Monte Carlo (MCMC) models were used.
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week 12
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Mediation Tests of the Sleep Intervention Effect on A1C That is Due to the Change in Sleep Variability.
時間枠：Week 12
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Results are not reported by treatment arm.
This analysis tests the sleep intervention effect on A1C that is mediated by the change in sleep variability.
The values reported are the product of parameter estimates testing the effect of the intervention on sleep variability and the effect of the change in sleep variability on A1C.
Markov chain Monte Carlo (MCMC) models were used.
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Week 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pamela Martyn-Nemeth, PhD、University of Illinois at Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Martyn-Nemeth P, Duffecy J, Quinn L, Reutrakul S, Steffen AD, Burke L, Clark Withington MH, Irsheed GA, Perez R, Park M, Saleh A, Mihailescu D, Baron KG. Sleep optimization to improve glycemic control in adults with type 1 diabetes: study protocol for a randomized controlled parallel intervention trial. Trials. 2022 Aug 19;23(1):686. doi: 10.1186/s13063-022-06565-6.
- Hong SJ, Pratuangtham S, Martyn-Nemeth P, Steffen AD, Park CG, Reutrakul S. Blue Light Exposure During Sleep in Type 1 Diabetes: Impacts on Glycemic Control and Psychosocial Health. J Sleep Res. 2026 Jun 5:e70380. doi: 10.1111/jsr.70380. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月19日
一次修了 (実際)
2024年12月21日
研究の完了 (実際)
2025年12月21日
試験登録日
最初に提出
2020年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月6日
最初の投稿 (実際)
2020年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。