Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapoptimalisatie om de glykemische controle te verbeteren bij volwassenen met diabetes type 1 (SOPT)

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Tot 40% van de volwassenen met diabetes type 1 slaapt onvoldoende, wat gepaard gaat met negatieve gevolgen voor de gezondheid, waaronder een slechte controle van de bloedglucose en grotere diabetescomplicaties. In deze studie een slaapinterventie (Sleep-Opt) die gebruikmaakt van draagbare slaapvolgtechnologie, telefonische coaching en informatieve inhoud die is ontworpen om de slaap en glykemische controle te verbeteren bij volwassenen in de werkende leeftijd met diabetes type 1. Sleep-Opt kan leiden tot een verminderde ontwikkeling van diabetescomplicaties en een verbetering van de levenskwaliteit van volwassenen met type 1-diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks verbeteringen in behandelingsregimes en technologie, bereikt minder dan 20% van de volwassenen met diabetes type 1 (T1D) glykemische doelen. Slaap wordt steeds meer erkend als een potentieel aanpasbaar doel voor het verbeteren van de glykemische controle. Diabetesproblemen, slecht zelfmanagementgedrag en verminderde kwaliteit van leven (QoL) zijn ook in verband gebracht met slaapvariabiliteit en onvoldoende slaapduur. De American Diabetes Association Standards of Medical Care in Diabetes nam slaap op als een belangrijk onderdeel van de medische evaluatie bij personen met diabetes. Er werd echter geen specifieke aanbeveling gegeven om de slaap te verbeteren. Er bestaat een aanzienlijke kennislacune met betrekking tot de effecten van slaapoptimalisatie op de glykemische controle bij T1D. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bepalen van een T1D-specifieke slaapoptimalisatie-interventie (Sleep-Opt) op de primaire uitkomsten van slaapvariabiliteit, slaapduur en glykemische controle (A1C); andere glycemische parameters (glycemische variabiliteit, tijd binnen bereik), diabetesnood, zelfmanagementgedrag, kwaliteit van leven en andere door de patiënt gerapporteerde uitkomsten bij volwassenen in de werkende leeftijd met T1D en gewoonlijk verhoogde slaapvariabiliteit of korte slaapduur. Om deze doelen te bereiken, is een gerandomiseerde gecontroleerde studie gepland bij 120 volwassenen in de werkende leeftijd (18 tot 65 jaar) met T1D. Deelnemers worden gescreend op gebruikelijke slaapvariabiliteit (> 1 uur/week) of onvoldoende slaapduur (< 6,5 uur per nacht). In aanmerking komende proefpersonen worden gedurende twaalf weken gerandomiseerd naar de Sleep-Opt-groep of de aandachtscontrolegroep voor gezond leven. Er is een inloopperiode van een week gepland, met basismetingen van slaap door middel van actigrafie (slaapvariabiliteit en -duur), glycemie (A1C en gerelateerde glycemische metingen: glycemische variabiliteit en tijd binnen bereik met behulp van continue glucosemonitoring) en andere secundaire uitkomsten: diabetesnood, zelfmanagementgedrag, kwaliteit van leven en aanvullende door de patiënt gerapporteerde uitkomsten. Sleep-Opt is een door technologie ondersteunde gedragsmatige slaapinterventie die dit onderzoeksteam heeft ontwikkeld en die gebruikmaakt van de snel toenemende publieke belangstelling voor slaapregistratie door consumenten (+500% in 3 jaar). De gedragsinterventie maakt gebruik van vier elementen: een draagbare slaaptracker, didactische content, een interactieve smartphone-applicatie en korte telefonische counseling. De aandachtscontrolegroep zal deelnemen aan een voorlichtingsprogramma gezond leven. Halverwege (week 6) voltooiing (week 12) en na het programma (week 24) worden de basismetingen herhaald om de verschillen tussen de twee groepen en de duurzaamheid van de interventie vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen van 18-65 jaar
  • klinische diagnose van diabetes type 1 minimaal één jaar
  • gerapporteerde gebruikelijke slaapvariabiliteit (1 uur/week of meer) of slaapduur minder dan 6,5 uur/nacht tijdens werk- of doordeweekse dagen (bevestigd met actigrafie slaapwacht)
  • een verlangen om de slaap te verbeteren
  • bezit een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • slapeloosheid symptomen
  • met een hoog risico op obstructieve slaapapneu
  • ernstige hypoglykemie-episode in de afgelopen 6 maanden (bijv. bewustzijnsverlies)
  • A1C groter dan 10%
  • wisselende ploegendienst of nachtdienst
  • gebruik van slaapmedicatie/hulpmiddelen
  • nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 45 ml/min)
  • significante huidige medische morbiditeiten (zoals hartfalen, cirrose, chronische obstructieve longziekte waarvoor zuurstof nodig is, actieve behandeling van kanker, depressie, voorgeschiedenis van een beroerte met neurologische gebreken
  • borstvoeding, zwanger of van plan om zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slaap-Opt
Interventie van 12 weken met zelfcontrole, het stellen van doelen en het verbeteren van de motivatie.
Gedragsmatig: Slaap-Opt
Gedragsinterventie van 12 weken
Actieve vergelijker: Gezond leven
Interventie van 12 weken met wekelijks telefonisch contact, didactische inhoud gelijk in tijd en aandacht voor interventiegroep.
Gedragsmatig: Gezond leven
Gezond leven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sleep Variability Week 6
Tijdsspanne: Week 6
Standard deviation total sleep time for one week
Week 6
Sleep Variability Week 12
Tijdsspanne: Week 12
Standard deviation total sleep time for one week
Week 12
Sleep Variability Week 24
Tijdsspanne: Week 24
Standard deviation total sleep time for one week
Week 24
Sleep Duration Week 6
Tijdsspanne: Weeks 6
total sleep time minutes
Weeks 6
Sleep Duration Week 12
Tijdsspanne: Week 12
total sleep time in minutes
Week 12
Sleep Duration Week 24
Tijdsspanne: Week 24
total sleep time in minutes
Week 24
HbA1C Week 6
Tijdsspanne: Week 6
Hemoglobin A1C week 6, %
Week 6
HbA1C Week 12
Tijdsspanne: Week 12
HbA1c blood test
Week 12
HbA1C Week 24
Tijdsspanne: Week 24
HbA1c blood test
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetes Distress Week 6
Tijdsspanne: Week 6
Type 1 Diabetes Distress Scale measures diabetes distress. Item mean scores calculated (sum of scores/number of items) ranges from 1-6 Higher scores indicated greater distress Unit of measure = units on a scale
Week 6
Diabetes Distress Week 12
Tijdsspanne: Week 12
Type 1 Diabetes Distress Scale measures diabetes distress. Item mean scores calculated (sum of scores/number of items) ranges from 1-6 Higher scores indicated greater distress Unit of measure = units on a scale
Week 12
Diabetes Distress Week 24
Tijdsspanne: Week 24
Type 1 Diabetes Distress Scale measures diabetes distress. Item mean scores calculated (sum of scores/number of items) ranges from 1-6 Higher scores indicated greater distress Unit of measure = units on a scale
Week 24
Self-management Behavior Week 6
Tijdsspanne: Week 6
Diabetes Self Management Questionnaire-R (DSMQ-R) measures diabetes self-management Item mean scores calculated (sum of scores/maximum possible sum of items * 10). Ranges from 0-10. Higher numbers indicate better self-management behavior Unit of measure = units on a scale
Week 6
Self Management Behavior Week 12
Tijdsspanne: Week 12
Diabetes Self Management Questionnaire-R (DSMQ-R) measures diabetes self-management Item mean scores calculated (sum of scores/maximum possible sum of items * 10). Scores ranges from 0-10. Higher numbers indicate better self-management behavior Unit of measure = units on a scale
Week 12
Self Management Behavior Week 24
Tijdsspanne: Week 24
Diabetes Self Management Questionnaire-R (DSMQ-R) measures diabetes self-management Item mean scores calculated (sum of scores/maximum possible sum of items * 10). Ranges from 0-10. Higher numbers indicate better self-management behavior Unit of measure = units on a scale
Week 24
Quality of Life Week 6
Tijdsspanne: Week 6

Diabetes Quality of Life scale measures quality of life Total quality of life score calculated as follows: (Raw total score - lowest possible score)/raw score range * 100. Scores range from 0-100.

Scores are reverse coded so that higher numbers indicate better quality of life.

Unit of measure = units on a scale
Week 6
Quality of Life Week 12
Tijdsspanne: Week 12

Diabetes Quality of Life scale measures quality of life Total quality of life score calculated as follows: (Raw total score - lowest possible score)/raw score range * 100. Scores range from 0-100.

Scores are reverse coded so that higher numbers indicate better quality of life.

Unit of measure = units on a scale.
Week 12
Quality of Life Week 24
Tijdsspanne: Week 24

Diabetes Quality of Life scale measures quality of life Total quality of life score calculated as follows: (Raw total score - lowest possible score)/raw score range * 100. Scores range from 0-100.

Scores are reverse coded so that higher numbers indicate better quality of life.

Unit of measure = units on a scale.
Week 24
Fatigue Week 6
Tijdsspanne: Week 6

Patient Reported Outcomes Measure (PROMIS) fatigue scale score measures fatigue.

The total score was converted to T-scores (with T-scores, 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10). Mean T-scores were calculated. Higher scores reflect greater fatigue.
Week 6
Fatigue Week 12
Tijdsspanne: Week 12

Patient Reported Outcomes Measure (PROMIS) fatigue scale score measures fatigue.

The total score was converted to T-scores (with T-scores, 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10). Mean T-scores were calculated. Higher scores reflect greater fatigue.
Week 12
Fatigue Week 24
Tijdsspanne: Week 24

Patient Reported Outcomes Measure (PROMIS) fatigue scale score measures fatigue.

The total score was converted to T-scores (with T-scores, 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10). Mean T-scores were calculated. Higher scores reflect greater fatigue.
Week 24
Mood Week 6
Tijdsspanne: Week 6
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) measures depressive mood. Total summed score ranges from 0-60. Higher scores indicate greater depressive mood. Unit of measure = units on a scale.
Week 6
Mood Week 12
Tijdsspanne: Week 12
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) measures depressive mood. Total summed score ranges from 0-60. Higher scores indicate greater depressive mood. Unit of measure = units on a scale.
Week 12
Mood Week 24
Tijdsspanne: Week 24
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) measures depressive mood. Total summed score ranges from 0-60. Higher scores indicate greater depressive mood. Unit of measure = units on a scale.
Week 24
Subjective Sleep Quality Week 6
Tijdsspanne: Week 6
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) measures subjective sleep quality. Total summed score ranges 0-21. Higher score reflects poorer sleep quality. Unit of measure = units on a scale.
Week 6
Subjective Sleep Quality Week 12
Tijdsspanne: Week 12
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) measures subjective sleep quality. Total summed score ranges 0-21. Higher score reflects poorer sleep quality. Unit of measure = units on a scale.
Week 12
Subjective Sleep Quality Week 24
Tijdsspanne: Week 24
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) measures subjective sleep quality. Total summed score ranges 0-21. Higher score reflects poorer sleep quality. Unit of measure = units on a scale.
Week 24
Glycemic Variability Week 6
Tijdsspanne: Week 6
Coefficient of variation (CV%), continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose standard deviation (SD) divided by the mean and multiplied by 100.
Week 6
Glycemic Variability Week 12
Tijdsspanne: Week 12
Coefficient of variation (CV%), continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose standard deviation (SD) divided by the mean and multiplied by 100.
Week 12
Glycemic Variability Week 24
Tijdsspanne: Week 24
Coefficient of variation (CV%), continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose standard deviation (SD) divided by the mean and multiplied by 100.
Week 24
Glucose Time-in-range Week 6
Tijdsspanne: Week 6
Percent of time continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose is between 70-180 mg/dL.
Week 6
Glucose Time-in-range Week 12
Tijdsspanne: Week 12
Percent of time continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose is between 70-180 mg/dL.
Week 12
Glucose Time-in-range Week 24
Tijdsspanne: Week 24
Percent of time continuous glucose monitoring (CGM)-derived glucose is between 70-180 mg/dL.
Week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tests of the Sleep Intervention Effect on A1C That is Due to the Change in Sleep Duration
Tijdsspanne: week 12
Mediation tests of the sleep intervention effect on A1C that is due to the change in sleep duration. It is the product of parameter estimates testing the effect of the intervention on sleep duration and the mediating effect of the change in sleep duration on A1C. Markov chain Monte Carlo (MCMC) models were used.
week 12
Mediation Tests of the Sleep Intervention Effect on A1C That is Due to the Change in Sleep Variability.
Tijdsspanne: Week 12
Results are not reported by treatment arm. This analysis tests the sleep intervention effect on A1C that is mediated by the change in sleep variability. The values reported are the product of parameter estimates testing the effect of the intervention on sleep variability and the effect of the change in sleep variability on A1C. Markov chain Monte Carlo (MCMC) models were used.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0374
  • 1R01DK121726 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren